- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04768088
Training van valtechnieken op landingsmechanica
Training van een week in valtechnieken bij landingsbiomechanica in verband met belasting van de voorste kruisband
Het algemene doel van deze studie is het kwantificeren van het effect en de retentie van een week durende training van valtechnieken op de landingsbiomechanica geassocieerd met belasting van de voorste kruisband (VKB) in vergelijking met zachte landingstechnieken bij jonge recreatieve atleten. Het secundaire doel is het beoordelen van de veiligheid van het trainingsprogramma.
Doel 1: kwantificeren van het effect van een week training in valtechnieken op de biomechanica van de landing tijdens voorwaartse, laterale, verticale en diagonale landingen in vergelijking met zachte landingstechnieken. Onze hypothese is dat valtechnieken zullen resulteren in grotere knieflexiehoeken en verminderde landingskrachten, knieabductie en interne rotatiehoeken, en kniemomenten voor alle landingsrichtingen in vergelijking met zachte landingstechnieken onmiddellijk na de training.
Doel 2: De retentie-effecten van de valtechnieken op de biomechanica van de landing beoordelen in vergelijking met zachte landingen. Onze hypothese is dat de effecten van valtechnieken op VKB-belastingsvariabelen sterker behouden blijven in vergelijking met zachte landingstechnieken twee weken na de training.
Doel 3: De veiligheid van het trainingsprogramma in kaart brengen. We veronderstellen dat deelnemers de training kunnen voltooien zonder kleine, matige of grote verwondingen op te lopen, terwijl er af en toe kleine blauwe plekken kunnen worden waargenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftien mannelijke en 15 vrouwelijke recreatieve atleten tussen 14 en 17 jaar oud en 15 mannelijke en 15 vrouwelijke recreatieve atleten tussen 18 en 30 jaar oud zullen worden aangeworven om het onderzoek te voltooien. Deze leeftijdscategorieën zijn geselecteerd omdat ze significant hogere letselpercentages laten zien in vergelijking met andere leeftijdscategorieën en ons in staat stellen rekening te houden met rijpingseffecten. Deelnemers jonger dan 18 jaar zullen voornamelijk worden geworven via lokale sportverenigingen. Volwassen deelnemers zullen voornamelijk worden geworven onder de studenten van de University of Wyoming.
De onderzoekers die direct contact hebben met de deelnemers worden volledig gevaccineerd tegen COVID-19 en dragen chirurgische maskers. Deelnemers en onderzoekers moeten voorafgaand aan elke trainingssessie en beoordeling slagen voor de Centers for Disease Control and Prevention Facilities COVID-19 Screening. Deelnemers worden minimaal 1,80 meter van elkaar verwijderd wanneer meerdere deelnemers tegelijkertijd trainen. Tijdens het assessment wordt slechts één deelnemer tegelijk getest. Het materiaal wordt voor en na elk gebruik ontsmet.
Deelnemers zullen een week trainen in valtechnieken op één been, een beoordeling na de training, een pauze van twee weken en een retentiebeoordeling. Er wordt geen pre-trainingsevaluatie uitgevoerd en er wordt geen controlegroep opgenomen omdat het onveilig is voor deelnemers om op een hard oppervlak te vallen zonder de juiste training van valtechnieken. De beoordeling na de training vindt plaats binnen drie dagen na de training van een week. De retentiebeoordeling wordt uitgevoerd binnen drie dagen na de pauze van twee weken. De valtraining van een week omvat de voorwaartse, zijwaartse en verticale landingsrichtingen en matten met verschillende diktes. Het landingsmechanisme van de deelnemers zal worden geëvalueerd tijdens de post-trainings- en retentiebeoordelingen, waaronder de voorwaartse, laterale en verticale landingsrichtingen, evenals de diagonale landingsrichting als de nieuwe transfertaak. Eventuele blessures die ontstaan tijdens de trainingen en assessments worden gedocumenteerd.
Voor zowel post-training als retentiebeoordelingen zullen deelnemers spandexkleding en standaard hardloopschoenen dragen die door de onderzoekers zijn verstrekt. Na een opwarmingsprotocol worden retroreflecterende markeringen geplaatst op de 7e halswervel en bilaterale acromioclaviculaire gewrichten, trochanters major, voorste dijen, laterale en mediale femorale epicondylen, tuberositas tibia, inferieure schachten, laterale en mediale malleolus, eerste tenen, eerste en vijfde middenvoetsbeentjes, en calcaneus. Bewegingsgegevens worden vastgelegd met behulp van acht Bonita 10-camera's bij 160 Hz (Vicon Motion Systems Ltd, Oxford, VK). Grondreactiekrachtgegevens zullen worden gemeten met behulp van één FP4060-10-krachtplatform bij 1600 Hz (Bertec Corporation, Columbus, OH, VS). Kinematische en krachtgegevens worden tegelijkertijd verzameld door de Vicon Nexus-software.
Na een statische proef zullen de deelnemers minimaal twee oefenpogingen en drie geregistreerde proeven uitvoeren van zachte landingen op één been en vallen in de voorwaartse, laterale, verticale en diagonale richtingen. De voorwaartse en verticale richtingen waren opgenomen in onze vorige studie. De laterale richting is toegevoegd om de uitdagingen te vergroten die gepaard gaan met het frontale vlak om de knie te belasten. De diagonale richting is opgenomen als de overdrachtstaak, die uitdagingen oplegt aan zowel het sagittale als het frontale vlak als een meer complexe beweging. De volgorde van de testbenen (links of rechts), landingsrichtingen (voorwaarts, lateraal, verticaal of diagonaal) en landingstechnieken (zachte landing of valtechnieken) worden gerandomiseerd. Een mat van 0,5 inch met minimale effecten van schokabsorptie zal de betonnen vloer bedekken voor de vallende omstandigheden.
Er zal een model voor de onderste ledematen worden opgesteld om de driedimensionale resulterende momenten van het interne kniegewricht te berekenen met behulp van de inverse dynamische benadering en driedimensionale kniegewrichtshoeken die worden gekenmerkt door de cardanische hoeken zoals eerder beschreven. De onafhankelijke variabelen zijn de twee landingstechnieken (zachte landing en vallen) en twee beoordelingen (post-training en retentie). Voor elke landingsrichting en elk been wordt elke landingsvariabele vergeleken tussen de twee landingstechnieken en twee beoordelingen met behulp van herhaalde metingen van variabelenanalyse (ANOVA). Significante interacties van ANOVA zullen worden gevolgd door paarsgewijze vergelijkingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Boyi Dai, Ph.D.
- Telefoonnummer: 3077665423
- E-mail: bdai@uwyo.edu
Studie Locaties
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Verenigde Staten, 82070
- University of Wyoming
-
Contact:
- Boyi Dai, Ph.D.
- Telefoonnummer: 307-766-5423
- E-mail: bdai@uwyo.edu
-
Onderonderzoeker:
- Qin Zhu, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Timothy Robinson, Ph.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Boyi Dai, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 14 en 30 jaar oud.
- Minimaal twee keer per week bewegen en sporten voor in totaal 2 uur per week.
- Ervaring hebben met sporten waarbij springlandingen betrokken zijn. Sportervaring wordt gedefinieerd als het op het moment van testen minstens één keer per week sporten of het hebben gespeeld op het niveau van de middelbare school, hogeschool of club.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige letsels aan de onderste ledematen of ruggengraat hebben gehad die een chirurgische behandeling met zich meebrachten.
- De afgelopen zes maanden een blessure hebben gehad die deelname aan lichamelijke activiteit gedurende meer dan twee weken verhinderde.
- In het bezit zijn van enige andere aandoening die hem/haar ervan weerhoudt om met maximale inspanning deel te nemen aan sportactiviteiten.
- Trainingservaring hebben gehad in valtechnieken voor ACL-blessurepreventie.
- Allergieën voor lijmen.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Training van een week in valtechnieken op landingsbiomechanica geassocieerd met ACL-belasting
Deelnemers zullen een week trainen in valtechnieken op één been, een beoordeling na de training, een pauze van twee weken en een retentiebeoordeling.
|
Voor de valtraining krijgen de deelnemers de instructie om eerst zacht te landen met meer knie- en heupflexie en vervolgens soepel in de richting van de beweging te vallen, terwijl het gewicht van de voeten naar de handen wordt overgebracht en vervolgens naar de laterale romp en heup.
Het trainingsprogramma omvat drie trainingssessies van een uur gedurende een week met één of twee dagen tussen twee sessies.
Elke trainingssessie begint met een warming-up protocol.
Deelnemers zullen geleidelijk de moeilijkheidsgraad van de taak verhogen en de dikte van de mat verminderen.
Voor elke trainingssessie zullen deelnemers minimaal één succesvolle oefenpoging uitvoeren voor elke taakmoeilijkheid en elke landingsrichting op de dikkere mat en vervolgens minimaal drie succesvolle oefenpogingen voltooien voor elke taakmoeilijkheid en landingsrichting op de dunnere mat.
De laatste trainingssessie omvat het vallen op een mat van 0,5 inch, wat hetzelfde is als het oppervlak voor de beoordelingen na de training en retentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek verticale grondreactiekrachten tijdens landingen
Tijdsspanne: Meteen na de opleiding
|
Er is aangetoond dat verhogingen van deze variabele verband houden met verhoogde ACL-belasting
|
Meteen na de opleiding
|
|
Piek verticale grondreactiekrachten tijdens landingen
Tijdsspanne: Twee weken na de training
|
Er is aangetoond dat verhogingen van deze variabele verband houden met verhoogde ACL-belasting
|
Twee weken na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale knieflexiehoeken tijdens landingen
Tijdsspanne: Meteen na de opleiding
|
Er is aangetoond dat een afname van deze variabele verband houdt met een verhoogde ACL-belasting
|
Meteen na de opleiding
|
|
Maximale knieflexiehoeken tijdens landingen
Tijdsspanne: Twee weken na de training
|
Er is aangetoond dat een afname van deze variabele verband houdt met een verhoogde ACL-belasting
|
Twee weken na de training
|
|
Piekhoeken van knie-abductie tijdens landingen
Tijdsspanne: Meteen na de opleiding
|
Er is aangetoond dat een afname van deze variabele verband houdt met een verhoogde ACL-belasting
|
Meteen na de opleiding
|
|
Piekhoeken van knie-abductie tijdens landingen
Tijdsspanne: Twee weken na de training
|
Er is aangetoond dat een afname van deze variabele verband houdt met een verhoogde ACL-belasting
|
Twee weken na de training
|
|
Maximale interne rotatiehoeken van de knie tijdens landingen
Tijdsspanne: Meteen na de opleiding
|
Er is aangetoond dat een afname van deze variabele verband houdt met een verhoogde ACL-belasting
|
Meteen na de opleiding
|
|
Maximale interne rotatiehoeken van de knie tijdens landingen
Tijdsspanne: Twee weken na de training
|
Er is aangetoond dat een afname van deze variabele verband houdt met een verhoogde ACL-belasting
|
Twee weken na de training
|
|
Piek interne knie-extensiemomenten tijdens landingen
Tijdsspanne: Meteen na de opleiding
|
Er is aangetoond dat een afname van deze variabele verband houdt met een verhoogde ACL-belasting
|
Meteen na de opleiding
|
|
Piek interne knie-extensiemomenten tijdens landingen
Tijdsspanne: Twee weken na de training
|
Er is aangetoond dat een afname van deze variabele verband houdt met een verhoogde ACL-belasting
|
Twee weken na de training
|
|
Piek interne knie-adductiemomenten tijdens landingen
Tijdsspanne: Meteen na de opleiding
|
Er is aangetoond dat een afname van deze variabele verband houdt met een verhoogde ACL-belasting
|
Meteen na de opleiding
|
|
Piek interne knie-adductiemomenten tijdens landingen
Tijdsspanne: Twee weken na de training
|
Er is aangetoond dat een afname van deze variabele verband houdt met een verhoogde ACL-belasting
|
Twee weken na de training
|
|
Piek interne externe rotatiemomenten van de knie tijdens landingen
Tijdsspanne: Meteen na de opleiding
|
Er is aangetoond dat een afname van deze variabele verband houdt met een verhoogde ACL-belasting
|
Meteen na de opleiding
|
|
Piek interne externe rotatiemomenten van de knie tijdens landingen
Tijdsspanne: Twee weken na de training
|
Er is aangetoond dat een afname van deze variabele verband houdt met een verhoogde ACL-belasting
|
Twee weken na de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Boyi Dai, Ph.D., University of Wyoming
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210219BD02958
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .