Odvykání kouření vedené sestrou s dalším sledováním v centrech životního stylu – randomizovaná pilotní studie
17. října 2022 aktualizováno: Vestre Viken Hospital Trust
Odvykání kouření po příhodě kardiovaskulárního onemocnění s nemocniční koordinací sester a další následnou péčí v centrech životního stylu s bezplatnými pomůckami pro odvykání – interdisciplinární randomizovaná pilotní studie
Účelem této randomizované kontrolované pilotní studie je otestovat, zda intervence na odvykání kouření vedená zdravotní sestrou v nemocnici zvyšuje míru doporučení do center zdravého života v obcích.
Popíšeme také podíl těch, kterým se podaří přestat kouřit mezi intervenční a kontrolní skupinou a získáme nové poznatky o pacientovi a systémových faktorech důležitých pro zapojení do center zdravého života a pro úspěšné i neúspěšné odvykání kouření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Viken
-
Drammen, Viken, Norsko, 3004
- Drammen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí (všechna):
- Věk > 18 let a kouří alespoň 1 cigaretu denně
- Hospitalizován s kardiovaskulární příhodou (tj. infarkt myokardu, srdeční selhání, nestabilní nebo stabilní angina pectoris, achyarytmie, bradyarytmie, karotidová stenóza nebo klaudikace s nutností periferní revaskularizace)
- Podepište informovaný souhlas a očekává se účast podle ICH / GCP
Kritéria vyloučení (žádné z těchto):
- Nesplňuje kritéria pro účast v pilotním projektu, tj. pacienti, kteří obvykle nežijí ani nepracují ve spádové oblasti Vestre Viken
Chronické selhání ledvin stadium 4 nebo známá alergická reakce na vareniklin
. Jakákoli podmínka (např. psychóza, zneužívání alkoholu, demence) nebo situace, která může pro účastníka představovat významné riziko, zmást výsledky nebo učinit účast neetickou
- Nedostatek norských a anglických znalostí
- Krátká délka života (<12 měsíců)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
informace, motivační rozhovor, doporučení do center zdravého života, bezplatné odvykací pomůcky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v míře participace v centrech zdravého života mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou měřené telefonickým rozhovorem s personálem center zdravého života
Časové okno: 8-12 týdnů po randomizaci
|
Rozdíly v míře participace v centrech zdravého života mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou měřené telefonickým rozhovorem s personálem center zdravého života
|
8-12 týdnů po randomizaci
|
|
Rozdíly v používání pomůcek pro odvykání kouření mezi intervenovanou skupinou a kontrolní skupinou
Časové okno: 8-12 týdnů po randomizaci
|
Rozdíly v používání pomůcek pro odvykání kouření mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou měřené na základě vlastního hlášení pacienta a shromážděné od mediátora předpisu v nemocničním záznamu
|
8-12 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v bodové prevalenci nekuřáctví (žádné cigarety trvají 7 dní) po 6 měsících
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Rozdíl v bodové prevalenci nekuřáctví (žádné cigarety posledních 7 dní) po 6 měsících měřený pomocí dotazníků s vlastními údaji podle Russellova standardu
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami v poměru mezi skupinami, kteří přestali kouřit
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Rozdíl mezi skupinami v poměru, kteří přestali kouřit, mezi skupinami měřený hladinou oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu
|
12 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John munkhaugen, MD, PhD, Vestre Viken Trust, Drammen hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REK 202686
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .