Rotační stabilita torické nitrooční čočky (IOL) ve srovnání sezením proti ležení po operaci katarakty
12. října 2022 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Posoudit rotační stabilitu torických nitroočních čoček mezi sezením nebo běžným nastavením (sezení, chození) po operaci katarakty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posoudit rotační stabilitu torických nitroočních čoček mezi sezením nebo běžným nastavením (sezení, chození) po operaci katarakty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julius Hienert, MD
- Telefonní číslo: +436646415113
- E-mail: j.hienert@viros.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Šedý zákal
- Věk 21 a více
- Pravidelný rohovkový astigmatismus ≥ 1,5 D
- písemný informovaný souhlas před operací
Kritéria vyloučení:
- Relevantní další oční onemocnění, jako jsou: pseudoexfoliace, traumatické jizvy na rohovce katarakty a další komorbidita, která by mohla ovlivnit stabilitu vaku kapslí (např. Marfanův syndrom)
- Vysoká krátkozrakost (> 29 mm AL)
- Nepravidelný rohovkový astigmatismus na topografii rohovky
- V případě těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude předoperačně proveden těhotenský test)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: ležící
po šedém zákalu ležet 1 hodinu
|
stabilita rotace torických nitroočních čoček mezi sezením nebo běžným nastavením (sezení, obcházení) po operaci šedého zákalu
|
|
JINÝ: sezení, chůze
po šedém zákalu sezení nebo chůze po dobu 1 hodiny
|
stabilita rotace torických nitroočních čoček mezi sezením nebo běžným nastavením (sezení, obcházení) po operaci šedého zákalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání rotace torické IOL mezi oběma skupinami (průměr ≠ SD)
Časové okno: 1 rok
|
Cílem je zjistit, zda ležení po operaci snižuje riziko rotace torické IOL ve srovnání se sezením
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK 20-302-1220
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .