Klinický výzkum CD19 a CD22 cílené primární CAR-T buňky u recidivující/refrakterní B-ALL

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas

2. Diagnostikujte jako recidivující a refrakterní B -ALL a splňujte jednu z následujících podmínek:

   1. Selhaly standardní režimy chemoterapie;
   2. Relaps po kompletní remisi, vysoce rizikoví a/nebo refrakterní pacienti;
   3. Relaps po transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
3. U pacientů s Ph + ALL musí být splněny následující podmínky: ti, kteří podstoupili standardní režim indukční chemoterapie a kteří po léčbě TKI nedosáhli kompletní remise nebo po remisi relabovali (netolerují léčbu TKI nebo mají kontraindikace léčby TKI popř. přítomnost třídy TKI) s výjimkou pacientů rezistentních na léky)
4. Důkaz pro expresi CD19 nebo CD22 v buněčné membráně
5. Věk všech pohlaví: 2 až 75 let
6. Očekávaná doba přežití je vyšší než 3 měsíce;
7. KPS>60
8. Žádné vážné duševní poruchy;
9. Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %
10. Dostatečná funkce jater definovaná ALT/AST≤3 x ULN a bilirubinem≤2 x ULN;
11. Dostatečná funkce ledvin definovaná clearance kreatininu≤2 x ULN;
12. Dostatečná plicní funkce definovaná vnitřní saturací kyslíkem ≥ 92 %;
13. Se standardy jednoduchého nebo žilního odběru krve a bez dalších kontraindikací odběru buněk;
14. Schopnost a ochota dodržovat plán studijní návštěvy a všechny požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí anamnéza jiné malignity;
2. Přítomnost nekontrolované aktivní infekce;
3. Důkaz poruchy, která vyžaduje léčbu glukokortikoidy;
4. Aktivní nebo chronická GVHD
5. Léčba pacientů inhibitorem T buněk
6. Těhotné nebo kojící ženy;
7. Jakákoli situace, kterou vyšetřovatelé považují za nevhodnou pro účast v této studii (např. HIV, infekce HCV nebo nitrožilní drogová závislost) nebo mohou ovlivnit analýzu dat.