- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04781634
uma pesquisa clínica de células CAR-T primárias direcionadas CD19 e CD22 em LLA-B recidivante/refratária
Estudo avaliando segurança e eficácia de células CAR-T primárias direcionadas CD19 e CD22 em pacientes com LLA B recidivante/refratária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora as terapias com células CAR-T anti-CD19 tenham obtido resultados significativos em pacientes com neoplasias hematológicas de células B recidivantes e refratárias.
Existem pacientes que resistiram às células CAR-T anti-CD19 ou com recidiva CD19 negativa. Para melhorar ainda mais, os pesquisadores lançam um ensaio clínico usando células CAR-T primárias direcionadas a CD19 e CD22 para pacientes com B-ALL recidivante e refratária para avaliar a eficácia e a segurança da terapia com células CAR-T primárias direcionadas a CD19 e CD22.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Recrutamento
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
Diagnosticar como recaída e refratária B -ALL e atender a uma das seguintes condições:
- Falha em regimes de quimioterapia padrão;
- Recaída após remissão completa, pacientes de alto risco e/ou refratários;
- Recidiva após transplante de células-tronco hematopoiéticas;
- Para pacientes com Ph + ALL, as seguintes condições devem ser atendidas: aqueles que receberam um regime de quimioterapia de indução padrão e que não obtiveram remissão completa após o tratamento com TKI ou tiveram recaída após a remissão (não toleram o tratamento com TKI ou têm contraindicações para o tratamento com TKI ou a presença de classe TKI) Exceto para pacientes resistentes a drogas)
- Evidência para a expressão de CD19 ou CD22 na membrana celular
- Idade de todos os sexos: 2 a 75 anos
- O tempo esperado de sobrevivência é superior a 3 meses;
- KPS>60
- Sem transtornos mentais graves;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%
- Função hepática suficiente definida por ALT/AST≤3 x LSN e bilirrubina≤2 x LSN;
- Função renal suficiente definida por depuração de creatinina≤2 x LSN;
- Função pulmonar suficiente definida pela saturação interna de oxigênio≥92%;
- Com padrões de coleta de sangue único ou venoso, e sem outras contraindicações para coleta de células;
- Capacidade e vontade de aderir ao cronograma de visitas do estudo e a todos os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- História prévia de outra malignidade;
- Presença de infecção ativa descontrolada;
- Evidências de distúrbios que necessitem de tratamento com glicocorticóides;
- DECH ativa ou crônica
- O tratamento de pacientes por inibidor de células T
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Qualquer situação que os investigadores considerem inadequada para atender neste estudo (por exemplo, HIV, infecção por HCV ou dependência de drogas intravenosas) ou pode afetar a análise de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: células CAR-T primárias
Os pacientes serão tratados com células CAR-T primárias CD19 e CD22
|
Uma única infusão de células CAR-T primárias CD19 e CD22 será administrada por via intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 2 anos
|
Os eventos adversos relacionados à terapia serão registrados e avaliados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (CTCAE, Versão 5.0)
|
2 anos
|
A taxa de resposta do tratamento CAR-T primário de CD19 e CD22 em pacientes com LLA B recidivante/refratária
Prazo: 6 meses
|
A taxa de resposta do tratamento CAR-T primário CD19 e CD22 será registrada e avaliada de acordo com a Diretriz da Rede Nacional de Câncer Abrangente
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantidade de cópias primárias do CAR na medula óssea
Prazo: 2 anos
|
Determinar a quantidade de cópias primárias do CAR na medula óssea por qPCR
|
2 anos
|
Quantidade de cópias primárias do CAR no sangue periférico
Prazo: 2 anos
|
Determinar a quantidade de cópias primárias do CAR no sangue periférico por qPCR
|
2 anos
|
Taxa de células CD19 e CD22 positivas na medula óssea
Prazo: 1 ano
|
Determinar a taxa de células CD19 e CD22 positivas na medula óssea por citometria de fluxo
|
1 ano
|
Níveis de IL-6 no Soro
Prazo: 3 meses
|
Determinação sorológica de IL-6
|
3 meses
|
Níveis de IL-10 no Soro
Prazo: 3 meses
|
Determinação sorológica de IL-10
|
3 meses
|
Níveis de TNF-α no Soro
Prazo: 3 meses
|
Determinação sorológica de TNF-α
|
3 meses
|
Níveis de PCR no soro
Prazo: 3 meses
|
Determinação sorológica de PCR
|
3 meses
|
Taxa de células CAR-T primárias na medula óssea
Prazo: 2 anos
|
Determinar a taxa de células CAR-T primárias na medula óssea por citometria de fluxo
|
2 anos
|
Taxa de células CAR-T primárias no sangue periférico
Prazo: 2 anos
|
Determinar a taxa de células CAR-T primárias no sangue periférico por citometria de fluxo
|
2 anos
|
Duração da resposta (DOR) do tratamento primário CAR-T CD19 e CD22 em pacientes com B-ALL refratária/recidivante
Prazo: 2 anos
|
DOR será avaliado desde a primeira avaliação de CR/CRi até a primeira avaliação de recorrência ou progressão da doença ou morte por qualquer causa (censurado)
|
2 anos
|
Sobrevida livre de progresso (PFS) de CD19 e CD22 direcionados ao tratamento CAR-T primário em pacientes com B-ALL refratária/recidivante
Prazo: 2 anos
|
A PFS será avaliada desde a primeira infusão de células CAR-T primárias até a morte por qualquer causa ou a primeira avaliação da progressão (censurada)
|
2 anos
|
Sobrevida global (SG) do tratamento CAR-T primário CD19 e CD22 em pacientes com B-ALL refratária/recidivante
Prazo: 2 anos
|
OS será avaliado desde a primeira infusão de células primeCAR-T até a morte por qualquer causa (censurado)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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