Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

a Клинические исследования CD19 и CD22-таргетированных первичных CAR-T-клеток при рецидивирующем/рефрактерном B-ALL

23 февраля 2025 г. обновлено: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Исследование по оценке безопасности и эффективности CD19 и CD22-таргетированных первичных CAR-T-клеток у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным B-ALL

Это одногрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности терапии первичными CAR-T-клетками, нацеленными на CD19 и CD22, у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным B-ALL.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя анти-CD19 CAR-T-клеточная терапия дала значительные результаты у пациентов с рецидивирующими и рефрактерными В-клеточными гематологическими злокачественными новообразованиями.

Есть пациенты с резистентностью к CD19 CAR-T клеткам или с CD19-отрицательным рецидивом. Чтобы добиться дальнейшего улучшения, исследователи запускают такое клиническое испытание с использованием первичных CAR-T-клеток, нацеленных на CD19 и CD22, у пациентов с рецидивирующим и рефрактерным B-ALL, чтобы оценить эффективность и безопасность терапии первичными CAR-T-клетками, нацеленными на CD19 и CD22.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Рекрутинг
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Контакт:
          • Sanbin Wang, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие

  2. Диагноз: рецидивирующий и рефрактерный B-ALL и соответствие одному из следующих условий:

    1. Несостоятельность стандартных схем химиотерапии;
    2. Рецидив после полной ремиссии, пациенты из группы высокого риска и/или рефрактерные;
    3. Рецидив после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
  3. Для пациентов с Ph + ОЛЛ должны быть соблюдены следующие условия: те, кто получил стандартный режим индукционной химиотерапии и у которых не была достигнута полная ремиссия после лечения ИТК или возник рецидив после ремиссии (не может переносить лечение ИТК или имеет противопоказания к лечению ИТК или наличие класса ИТК) За исключением пациентов с лекарственной устойчивостью)
  4. Доказательства экспрессии CD19 или CD22 клеточной мембраны
  5. Все полы Возраст: от 2 до 75 лет
  6. Ожидаемое время выживания превышает 3 месяца;
  7. КПС>60
  8. Отсутствие серьезных психических расстройств;
  9. Фракция выброса левого желудочка ≥50%
  10. Достаточная функция печени, определяемая показателями АЛТ/АСТ≤3 x ВГН и билирубином≤2 x ВГН;
  11. Достаточная функция почек определяется по клиренсу креатинина ≤2 x ВГН;
  12. Достаточная функция легких определяется сатурацией кислорода в помещении ≥92%;
  13. Со стандартами однократного или венозного забора крови и отсутствием других противопоказаний к забору клеток;
  14. Способность и готовность придерживаться графика визита и всех требований протокола.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая история других злокачественных новообразований;
  2. Наличие неконтролируемой активной инфекции;
  3. Свидетельства расстройства, требующего лечения глюкокортикоидами;
  4. Активная или хроническая РТПХ
  5. Лечение пациентов ингибитором Т-клеток
  6. Беременные или кормящие женщины;
  7. Любая ситуация, которую исследователи считают неподходящей для участия в этом исследовании (например, ВИЧ, ВГС-инфекция или внутривенная наркомания) или могут повлиять на анализ данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: первичные CAR-Т-клетки
Пациентов будут лечить CD19 и CD22 прайм-Т-клетками CAR-T.
Биологический: CD19 и CD22 нацелены на основные CAR-T-клетки
Однократная инфузия CD19 и CD22 первичных CAR-T-клеток будет вводиться внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 2 года
Нежелательные явления, связанные с терапией, будут регистрироваться и оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE, версия 5.0).
2 года
Частота ответа на терапию CD19 и CD22 Prime CAR-T у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным B-ALL
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота ответа на лечение CD19 и CD22 Prime CAR-T будет регистрироваться и оцениваться в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество основных копий CAR в костном мозге
Временное ограничение: 2 года
Определить количество основных копий CAR в костном мозге с помощью количественной ПЦР.
2 года
Количество основных копий CAR в периферической крови
Временное ограничение: 2 года
Определить количество основных копий CAR в периферической крови с помощью количественной ПЦР.
2 года
Уровень CD19 и CD22 положительных клеток в костном мозге
Временное ограничение: 1 год
Определить уровень CD19 и CD22 положительных клеток в костном мозге с помощью проточной цитометрии
1 год
Уровни ИЛ-6 в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
Серологическое определение ИЛ-6
3 месяца
Уровни ИЛ-10 в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
Серологическое определение ИЛ-10
3 месяца
Уровни TNF-α в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
Серологическое определение TNF-α
3 месяца
Уровни СРБ в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
Серологическое определение СРБ
3 месяца
Уровень основных CAR-T-клеток в костном мозге
Временное ограничение: 2 года
Определить уровень первичных CAR-T-клеток в костном мозге с помощью проточной цитометрии
2 года
Уровень основных CAR-T-клеток в периферической крови
Временное ограничение: 2 года
Определить уровень первичных CAR-T-клеток в периферической крови с помощью проточной цитометрии
2 года
Продолжительность ответа (DOR) на лечение CD19 и CD22 CAR-T у пациентов с рефрактерным/рецидивирующим B-ALL
Временное ограничение: 2 года
DOR будет оцениваться от первой оценки CR/CRi до первой оценки рецидива или прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (цензурировано)
2 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) при первичном лечении CAR-T, нацеленном на CD19 и CD22, у пациентов с рефрактерным/рецидивирующим В-ОЛЛ
Временное ограничение: 2 года
ВБП будет оцениваться от первой первичной инфузии CAR-T-клеток до смерти от любой причины или первой оценки прогрессирования (цензурировано)
2 года
Общая выживаемость (ОВ) после лечения CD19 и CD22 CAR-T у пациентов с рефрактерным/рецидивирующим В-ОЛЛ
Временное ограничение: 2 года
ОВ будет оцениваться от первой инфузии клеток PrimeCAR-T до смерти от любой причины (цензурировано)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
  • Главный следователь: Cheng Qian, PhD, Chongqing University Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PBC025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться