CD19- ja CD22-kohdennettujen ensisijaisten CAR-T-solujen kliininen tutkimus uusiutuneessa/refraktorisessa B-ALL:ssa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

2. Diagnoosi uusiutuneeksi ja tulenkestäväksi B -ALL:ksi ja täytä jokin seuraavista ehdoista:

   1. Epäonnistunut tavanomaisissa kemoterapia-ohjelmissa;
   2. Relapsi täydellisen remission jälkeen, suuren riskin ja/tai refraktoriset potilaat;
   3. Relapsi hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen;
3. Ph + ALL -potilaiden on täytyttävä seuraavien ehtojen täyttyessä: ne, jotka ovat saaneet tavanomaista induktiokemoterapiahoitoa ja jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä remissiota TKI-hoidon jälkeen tai ovat uusiutuneet remission jälkeen (ei voi sietää TKI-hoitoa tai heillä on vasta-aiheita TKI-hoitoon tai TKI-luokan esiintyminen) Lukuun ottamatta lääkeresistenttejä potilaita)
4. Todisteita solukalvon CD19- tai CD22-ilmentymisestä
5. Kaikki sukupuolet: 2-75 vuotta
6. Odotettu selviytymisaika on yli 3 kuukautta;
7. KPS> 60
8. Ei vakavia mielenterveyshäiriöitä;
9. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %
10. Riittävä maksan toiminta määritellään arvoilla ALT/AST≤3 x ULN ja bilirubiini≤2 x ULN;
11. Riittävä munuaisten toiminta, jonka määrittää kreatiniinipuhdistuma ≤ 2 x ULN;
12. Riittävä keuhkojen toiminta määritellään sisätilojen happisaturaatiolla ≥ 92 %;
13. Yksittäisten tai laskimoverenkeräysstandardien kanssa, eikä muita solujen keräämisen vasta-aiheita;
14. Kyky ja halu noudattaa opintovierailuaikataulua ja kaikkia protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi muu maligniteetti;
2. Hallitsemattoman aktiivisen infektion esiintyminen;
3. Todisteet häiriöstä, joka vaatii glukokortikoidihoitoa;
4. Aktiivinen tai krooninen GVHD
5. Potilaiden hoito T-solun estäjällä
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
7. Mikä tahansa tilanne, jonka tutkijat katsovat sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen (esim. HIV , HCV-infektio tai suonensisäinen huumeriippuvuus) tai voivat vaikuttaa data-analyysiin.