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a Klinische Forschung zu CD19- und CD22-gezielten Prime-CAR-T-Zellen bei rezidivierter/refraktärer B-ALL

16. April 2023 aktualisiert von: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CD19- und CD22-gezielten primären CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer B-ALL

Dies ist eine einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer auf CD19 und CD22 gerichteten primären CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer B-ALL

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapien bei Patienten mit rezidivierenden und refraktären hämatologischen B-Zell-Malignomen signifikante Ergebnisse erzielt haben.

Es gibt Patienten, die gegen Anti-CD19-CAR-T-Zellen resistent waren oder einen CD19-negativen Rückfall hatten. Um weitere Verbesserungen zu erzielen, starten die Forscher eine solche klinische Studie mit CD19- und CD22-gerichteten primären CAR-T-Zellen für Patienten mit rezidivierter und refraktärer B-ALL, um die Wirksamkeit und Sicherheit der auf CD19 und CD22 gerichteten primären CAR-T-Zelltherapie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

  2. Als rezidivierte und refraktäre B-ALL diagnostizieren und eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. Versagen bei Standard-Chemotherapien;
    2. Rückfall nach vollständiger Remission, Hochrisiko- und/oder refraktäre Patienten;
    3. Rückfall nach Transplantation hämatopoetischer Stammzellen;
  3. Bei Patienten mit Ph + ALL müssen die folgenden Bedingungen erfüllt sein: diejenigen, die eine Standard-Induktionschemotherapie erhalten haben und die keine vollständige Remission nach einer TKI-Behandlung erreicht haben oder nach der Remission einen Rückfall erlitten haben (eine TKI-Behandlung nicht vertragen oder Kontraindikationen für eine TKI-Behandlung haben oder das Vorhandensein der TKI-Klasse) Außer bei arzneimittelresistenten Patienten)
  4. Nachweis für Zellmembran-CD19- oder -CD22-Expression
  5. Alter aller Geschlechter: 2 bis 75 Jahre
  6. Die zu erwartende Überlebenszeit beträgt über 3 Monate;
  7. KPS>60
  8. Keine ernsthaften psychischen Störungen;
  9. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %
  10. Ausreichende Leberfunktion, definiert durch ALT/AST ≤ 3 x ULN und Bilirubin ≤ 2 x ULN;
  11. Ausreichende Nierenfunktion definiert durch Kreatinin-Clearance ≤ 2 x ULN;
  12. Ausreichende Lungenfunktion, definiert durch Sauerstoffsättigung im Innenraum ≥92 %;
  13. Mit einzelnen oder venösen Blutentnahmestandards und keinen anderen Kontraindikationen für die Zellentnahme;
  14. Fähigkeit und Bereitschaft, den Studienbesuchsplan und alle Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
  2. Vorhandensein einer unkontrollierten aktiven Infektion;
  3. Hinweise auf Erkrankungen, die eine Behandlung mit Glukokortikoiden erfordern;
  4. Aktive oder chronische GVHD
  5. Die Patientenbehandlung durch Inhibitor von T-Zellen
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Jede Situation, die nach Ansicht der Prüfärzte für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist (z. HIV, HCV-Infektion oder intravenöse Drogenabhängigkeit) oder können die Datenanalyse beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: prime CAR-T-Zellen
Die Patienten werden mit CD19- und CD22-Prime-CAR-T-Zellen behandelt
Biologisch: CD19 und CD22 zielten auf primäre CAR-T-Zellen ab
Eine einzelne Infusion von CD19- und CD22-Prime-CAR-T-Zellen wird intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Therapiebedingte unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0) des National Cancer Institute erfasst und bewertet.
2 Jahre
Die Ansprechrate der CD19- und CD22-Prime-CAR-T-Behandlung bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer B-ALL
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ansprechrate der CD19- und CD22-Prime-CAR-T-Behandlung wird gemäß der Richtlinie des National Comprehensive Cancer Network erfasst und bewertet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der primären CAR-Kopien im Knochenmark
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die Menge der Prime-CAR-Kopien im Knochenmark durch qPCR
2 Jahre
Menge der primären CAR-Kopien im peripheren Blut
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die Menge der Prime-CAR-Kopien im peripheren Blut durch qPCR
2 Jahre
Rate von CD19- und CD22-positiven Zellen im Knochenmark
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie die Rate der CD19- und CD22-positiven Zellen im Knochenmark durch Durchflusszytometrie
1 Jahr
Spiegel von IL-6 im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
Serologische Bestimmung von IL-6
3 Monate
Spiegel von IL-10 im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
Serologische Bestimmung von IL-10
3 Monate
Spiegel von TNF-α im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
Serologische Bestimmung von TNF-α
3 Monate
CRP-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
Serologische Bestimmung von CRP
3 Monate
Rate der primären CAR-T-Zellen im Knochenmark
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die Rate der prime CAR-T-Zellen im Knochenmark durch Durchflusszytometrie
2 Jahre
Rate der primären CAR-T-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die Rate der prime CAR-T-Zellen im peripheren Blut durch Durchflusszytometrie
2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) der CD19- und CD22-Prime-CAR-T-Behandlung bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter B-ALL
Zeitfenster: 2 Jahre
DOR wird von der ersten Beurteilung von CR/CRi bis zur ersten Beurteilung des Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (zensiert) beurteilt.
2 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben (PFS) von CD19- und CD22-gerichteter CAR-T-Prime-Behandlung bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter B-ALL
Zeitfenster: 2 Jahre
Das PFS wird von der ersten CAR-T-Prime-Zellinfusion bis zum Tod jeglicher Ursache oder der ersten Bewertung des Fortschreitens (zensiert) bewertet.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) der CD19- und CD22-Prime-CAR-T-Behandlung bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter B-ALL
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wird von der ersten primeCAR-T-Zellinfusion bis zum Tod jeglicher Ursache bewertet (zensiert).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBC025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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