- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04781634
en klinisk forskning af CD19 og CD22 Targeted Prime CAR-T celle i recidiverende/refraktær B-ALL
Undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af CD19 og CD22 Targeted Prime CAR-T-celle hos patienter med recidiverende/refraktær B-ALL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom anti-CD19 CAR-T-celleterapierne har opnået betydelige resultater hos patienter med recidiverende og refraktære B-celle hæmatologiske maligniteter.
Der er patienter, som modstod anti-CD19 CAR-T-celler eller med CD19-negativt tilbagefald. For at gøre yderligere forbedringer lancerer efterforskerne et sådant klinisk forsøg med CD19- og CD22-målrettede CAR-T-celler til patienter med recidiverende og refraktær B-ALL for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CD19- og CD22-målrettet CAR-T-celleterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Diagnosticer som recidiverende og refraktær B -ALL, og opfyld en af følgende betingelser:
- Mislykkedes standard kemoterapi regimer;
- Tilbagefald efter fuldstændig remission, højrisiko- og/eller refraktære patienter;
- Tilbagefald efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- For patienter med Ph + ALL skal følgende betingelser være opfyldt: dem, der har modtaget en standard induktionskemoterapikur, og som ikke har opnået fuldstændig remission efter TKI-behandling eller har fået tilbagefald efter remission (kan ikke tåle TKI-behandling eller har kontraindikationer til TKI-behandling eller tilstedeværelsen af TKI-klasse) Bortset fra lægemiddelresistente patienter)
- Evidens for cellemembran CD19 eller CD22 ekspression
- Alle køn aldre: 2 til 75 år
- Den forventede overlevelsestid er over 3 måneder;
- KPS>60
- Ingen alvorlige psykiske lidelser;
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥50 %
- Tilstrækkelig leverfunktion defineret ved ALT/AST≤3 x ULN og bilirubin≤2 x ULN;
- Tilstrækkelig nyrefunktion defineret ved kreatininclearance≤2 x ULN;
- Tilstrækkelig lungefunktion defineret ved indendørs iltmætning≥92%;
- Med standarder for enkelt eller venøs blodopsamling og ingen andre kontraindikationer for celleopsamling;
- Evne og vilje til at overholde studiebesøgsplanen og alle protokolkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med anden malignitet;
- Tilstedeværelse af ukontrolleret aktiv infektion;
- Bevis på lidelse, der kræver behandling med glukokortikoider;
- Aktiv eller kronisk GVHD
- Patientens behandling med inhibitor af T-celle
- Gravide eller ammende kvinder;
- Enhver situation, som efterforskerne ikke anser for egnet til at deltage i denne undersøgelse (f.eks. HIV , HCV-infektion eller intravenøs stofmisbrug) eller kan påvirke dataanalysen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: prime CAR-T-celler
Patienterne vil blive behandlet med CD19 og CD22 prime CAR-T-celler
|
En enkelt infusion af CD19 og CD22 prime CAR-T-celler vil blive administreret intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger relateret til behandling
Tidsramme: 2 år
|
Terapi-relaterede bivirkninger vil blive registreret og vurderet i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0)
|
2 år
|
Responsraten af CD19 og CD22 prime CAR-T behandling hos patienter med tilbagefald/refraktær B-ALL
Tidsramme: 6 måneder
|
Responsraten for CD19 og CD22 prime CAR-T behandling vil blive registreret og vurderet i henhold til National Comprehensive Cancer Network Guideline
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængde af prime CAR kopier i knoglemarv
Tidsramme: 2 år
|
Bestem mængden af prime CAR-kopier i knoglemarv ved qPCR
|
2 år
|
Mængde af prime CAR kopier i perifert blod
Tidsramme: 2 år
|
Bestem mængden af prime CAR-kopier i perifert blod ved qPCR
|
2 år
|
Rate af CD19 og CD22 positive celler i knoglemarv
Tidsramme: 1 år
|
Bestem hastigheden af CD19- og CD22-positive celler i knoglemarven ved flowcytometri
|
1 år
|
Niveauer af IL-6 i serum
Tidsramme: 3 måneder
|
Serologisk bestemmelse af IL-6
|
3 måneder
|
Niveauer af IL-10 i serum
Tidsramme: 3 måneder
|
Serologisk bestemmelse af IL-10
|
3 måneder
|
Niveauer af TNF-α i serum
Tidsramme: 3 måneder
|
Serologisk bestemmelse af TNF-α
|
3 måneder
|
Niveauer af CRP i serum
Tidsramme: 3 måneder
|
Serologisk bestemmelse af CRP
|
3 måneder
|
Rate af prime CAR-T-celler i knoglemarv
Tidsramme: 2 år
|
Bestem hastigheden af prime CAR-T-celler i knoglemarven ved flowcytometri
|
2 år
|
Rate af prime CAR-T-celler i perifert blod
Tidsramme: 2 år
|
Bestem hastigheden af prime CAR-T-celler i perifert blod ved flowcytometri
|
2 år
|
Varighed af respons (DOR) af CD19 og CD22 prime CAR-T-behandling hos patienter med refraktær/tilbagefaldende B-ALL
Tidsramme: 2 år
|
DOR vil blive vurderet fra den første vurdering af CR/CRi til den første vurdering af tilbagefald eller progression af sygdommen eller død af enhver årsag (censureret)
|
2 år
|
Fremskridtsfri overlevelse (PFS) af CD19- og CD22-målrettet primær CAR-T-behandling hos patienter med refraktær/tilbagefaldende B-ALL
Tidsramme: 2 år
|
PFS vil blive vurderet fra den første primære CAR-T-celleinfusion til døden af enhver årsag eller den første vurdering af progression (censureret)
|
2 år
|
Samlet overlevelse (OS) af CD19 og CD22 prime CAR-T behandling hos patienter med refraktær/tilbagefaldende B-ALL
Tidsramme: 2 år
|
OS vil blive vurderet fra den første primeCAR-T-celleinfusion til død af enhver årsag (censureret)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BOLD
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende eller refraktær B-celle malignitet (NHL/ALL)Kina
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendtAkut T-lymfoblastisk leukæmi (T-ALL) | Akut B-lymfoblastisk leukæmi (B-ALL)Frankrig
-
Sabz BiomedicalsGene Therapy Research Center, Shariati Hospital, Tehran University of... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuRecidiverende B-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL) | Refraktær B-celle Akut Lymfoblastisk Leukæmi (ALL)Iran, Islamisk Republik
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetB-celle voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL) | Ph-positiv voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL) | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne (ALL) | T-celle voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL)Forenede Stater
-
Stephan Grupp MD PhDUniversity of PennsylvaniaRekrutteringPædiatriske og unge voksne patienter med hypodiploid eller t(17;19) B-ALL | Spædbørn med meget høj risiko KMT2A B-ALL | Patienter med tilbagefald af centralnervesystemet, som ikke modtog kraniel stråling eller knoglemarvstransplantationForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringCD19+ Tilbagefald/Refraktær B-ALLKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetPerkutan koronar intervention | All-comerKorea, Republikken
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringB-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL) | B Lineage lymfoblastisk lymfomForenede Stater
Kliniske forsøg med CD19 og CD22 målrettede primære CAR-T-celler
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekrutteringLymfom i centralnervesystemetKina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende eller refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmiKina
-
Beijing Tongren HospitalRekrutteringB-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle Akut Lymfoblastisk LeukæmiKina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringLymfom, B-celle | Leukæmi, B-celleKina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringLymfom, B-celle | Leukæmi, B-celleKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringB-celle akut lymfatisk leukæmi, voksenKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringB-celle akut lymfatisk leukæmi, voksenKina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekruttering
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNanjing Legend Biotech Co.Afsluttet