Оценка LINFU™: неинвазивный метод сбора клеток поджелудочной железы для раннего выявления рака поджелудочной железы
9 марта 2024 г. обновлено: Adenocyte, LLC
Оценка LINFU™: неинвазивный метод увеличения эксфолиации клеток протоков поджелудочной железы в жидкость поджелудочной железы для раннего выявления аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC)
Целью данного научного исследования является разработка метода выявления рака поджелудочной железы (протоковой аденокарциномы) с помощью ультразвуковой технологии.
Это называется методом LINFU™ и проводится путем анализа жидкости поджелудочной железы, собранной с помощью ультразвука.
Это экспериментальный способ выявления аденокарциномы протоков поджелудочной железы.
Результаты этой процедуры не будут использоваться для оказания медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках этого исследования пациенты будут подвергаться сбору жидкости поджелудочной железы с помощью метода LINFU™. Эта процедура занимает около 30-45 минут. Эта процедура будет выполнена в начале стандартной эндоскопической ультразвуковой процедуры (ЭУЗИ) участника. Детали процедуры перечислены ниже.
Техника LINFU™
- После того, как участник успокоится или находится под наркозом, будет реализовано низкоинтенсивное несфокусированное ультразвуковое возбуждение поджелудочной железы. Это означает, что звуковые волны ультразвука в верхней части желудка будут использоваться для стимуляции поджелудочной железы к выделению сока.
- Во время УЗИ исследователь будет вводить Lumason через вену на руке участника (IV). Lumason — это контрастное вещество, которое часто используется для создания пузырьков, позволяющих лучше визуализировать изображения. В этом исследовании Lumason будет использоваться для создания пузырей и, возможно, увеличения количества клеток поджелудочной железы, собранных для исследования.
- После 25 минут ультразвукового исследования участник получит внутривенную дозу секретина в течение 1 минуты. Естественно, секретин — это гормон, высвобождаемый в кровь частью тонкой кишки, а именно двенадцатиперстной кишкой, (особенно в ответ на кислотность) для стимуляции секреции печенью и поджелудочной железой. В этом исследовании секретин используется для увеличения количества экскреции клеток поджелудочной железы, чтобы максимизировать количество собранных клеток.
- Затем участник пройдет ЭГДС по клиническим показаниям (введение трубки в горло и мимо желудка). ЭГДС расшифровывается как эзофагогастродуоденоскопия. Эта процедура будет проводиться независимо от участия в исследовании. Исследователь, который делает ЭГДС, обсудит все риски и объяснит, как будет выполняться процедура.
- Сразу же будет собран панкреатический сок. Примерно через 15 минут после начала процедуры ФГДС будет введена вторая доза секретина.
- Панкреатический сок будет продолжать собираться в течение 30 минут.
Затем участник продолжит стандартную оценку подозрения на злокачественное новообразование с помощью эндоскопического ультразвука с тонкоигольной аспирацией (FNA) или без нее. Это не является частью исследования, и Исследователь уже определил, что этот тест необходим.
Техника LINFU не будет использоваться для оказания медицинской помощи. Это экспериментальный метод, поэтому участники не получат результатов. Участники пройдут клинико-диагностические процедуры в рамках стандартной медицинской помощи.
Участники будут вызваны через 24 часа после процедуры исследования и через 30 дней после процедуры, чтобы проверить, не появились ли какие-либо симптомы панкреатита (воспаление поджелудочной железы). Если это так, участников попросят вернуться в клинику для дальнейшего обследования, как это будет сделано в рамках стандартной медицинской помощи.
Любая идентифицируемая личная информация или образцы, собранные и/или использованные для целей данного исследования, не будут использоваться или распространяться для будущих исследований.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты с факторами риска рака поджелудочной железы или пациенты с признаками и симптомами рака поджелудочной железы, которым запланировано ЭУЗИ ± ФНА, МРТ/МРХПГ, ЭРХПГ, КТ или CEUS.
Описание
Критерии включения:
- Будут зачислены как мужчины, так и женщины, и они должны быть не моложе 18 лет и моложе 90 лет.
- Пациенты с подозрением на злокачественное новообразование поджелудочной железы на основании клинической картины и/или данных визуализации.
- Пациенты, подвергающиеся EUS/FNA при подозрении на злокачественное новообразование поджелудочной железы.
- Согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB), должно быть подписано пациентами для участия в этом исследовании.
Критерий исключения
- Пациент в возрасте до 18 лет и старше 90 лет
- Противопоказания к ЭУЗИ, установленные исследователями.
- Пациент с некорригируемой коагулопатией
- Пациент, который не может подвергаться анестезии из-за сердечно-легочных противопоказаний по мнению анестезиолога.
- Пациенты, подвергающиеся ЭУЗИ или ЭРХПГ по поводу подозрения на рак желчных протоков, возникающий из внутрипеченочного или внепеченочного билиарного эпителия.
- Беременные женщины будут исключены.
- Пациент, который не может дать информированное согласие
- Пациент с известной аллергией на Lumason или Secretin
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с повышенным риском развития рака поджелудочной железы
Пациенты проходят скрининг на рак поджелудочной железы, поскольку у них есть известные факторы риска (т.е.
курение, диабет, хронический панкреатит, семейный анамнез рака поджелудочной железы или определенные генетические синдромы) или имеют признаки или симптомы заболевания и проходят другие визуализирующие диагностические тесты, чтобы определить, есть ли у них рак поджелудочной железы
|
Несфокусированное ультразвуковое возбуждение поджелудочной железы с внутривенным введением люмазона и секретина внутривенно во время ультразвуковой процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число аденокарцином протоков поджелудочной железы и их неинвазивных предшественников
Временное ограничение: 5 лет
|
Общее количество бессимптомных аденокарцином протоков поджелудочной железы и их неинвазивных поражений-предшественников, выявленных с помощью LINFU® путем анализа жидкости поджелудочной железы, будет сравниваться с количеством этих поражений, выявленных с помощью текущих скрининговых тестов, включая EUS-FNA, МРТ/МРХПГ, ЭРХПГ, КТ и ЦЕВС.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите количество пациентов с ранними аденокарциномами протоков поджелудочной железы и их неинвазивными поражениями-предшественниками, выявленными только с помощью LINFU®, которые требуют медицинского или хирургического вмешательства.
Временное ограничение: 5 лет
|
Пациенты с ранними аденокарциномами протоков поджелудочной железы и их неинвазивными поражениями-предшественниками, выявленными только с помощью LINFU® и не обнаруженными с помощью других диагностических тестов, будут находиться под долгосрочным (5 лет) наблюдением с помощью EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT и CEUS для оценки того, эти опухоли увеличивают количество требующих медицинского или хирургического вмешательства.
|
5 лет
|
|
Будет определено изменение размера аденокарциномы протоков поджелудочной железы и их неинвазивных предшественников, выявленных только с помощью LINFU®.
Временное ограничение: 5 лет
|
Пациенты с ранними аденокарциномами протоков поджелудочной железы и их неинвазивными поражениями-предшественниками, выявленными только с помощью LINFU® и не обнаруженными с помощью других диагностических тестов, будут находиться под долгосрочным (5 лет) наблюдением с помощью EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT и CEUS для оценки того, эти опухоли увеличиваются в размерах (измеряется в мм) и для определения их количества требуется медицинское или хирургическое вмешательство.
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая выживаемость пациентов с ранними аденокарциномами протоков поджелудочной железы или их неинвазивными поражениями-предшественниками, выявленными только с помощью LINFU®
Временное ограничение: 5 лет
|
За пациентами будут наблюдать EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT и CEUS, и будут регистрироваться ежегодные показатели выживаемости пациентов с ранними аденокарциномами протоков поджелудочной железы и их неинвазивными поражениями-предшественниками, выявленными только с помощью LINFU® и не обнаруженными с помощью других диагностических тестов.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth B Meredith, MD, Sarasota Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Adenocyte 110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .