Evaluierung von LINFU™: Eine nicht-invasive Methode zum Sammeln von Bauchspeicheldrüsenzellen zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
9. März 2024 aktualisiert von: Adenocyte, LLC
Bewertung von LINFU™: Eine nicht-invasive Methode zur Erhöhung der Exfoliation von Pankreasgangzellen in die Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit zur Früherkennung von Pankreasgangadenokarzinom (PDAC)
Das Ziel dieser Forschungsstudie ist die Entwicklung einer Methode zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs (duktales Adenokarzinom) mittels Ultraschalltechnologie.
Sie wird als LINFU™-Technik bezeichnet und erfolgt durch die Analyse von Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit, die mit Hilfe von Ultraschall gesammelt wird.
Dies ist eine Untersuchungsmethode, um ein duktales Adenokarzinom des Pankreas zu erkennen.
Die Ergebnisse dieses Verfahrens werden nicht als Richtschnur für die medizinische Versorgung verwendet.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen dieser Studie wird den Patienten eine Entnahme von Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit mit der LINFU™-Technik unterzogen. Dieser Vorgang dauert etwa 30-45 Minuten. Dieses Verfahren wird zu Beginn des endoskopischen Ultraschallverfahrens (EUS) des Patienten durchgeführt. Die Details für das Verfahren sind unten aufgeführt.
LINFU™-Technik
- Sobald der Teilnehmer sediert oder unter Anästhesie steht, wird eine nicht fokussierte Ultraschallanregung der Bauchspeicheldrüse mit niedriger Intensität durchgeführt. Dies bedeutet, dass die Schallwellen des Ultraschalls auf der Oberseite des Magens verwendet werden, um die Bauchspeicheldrüse zur Freisetzung von Saft zu stimulieren.
- Während des Ultraschalls verabreicht der Prüfarzt Lumason durch eine Vene im Arm des Teilnehmers (IV). Lumason ist ein Kontrastmittel, das häufig verwendet wurde, um Blasen zu erzeugen, die eine bessere Visualisierung von Bildern ermöglichen. In dieser Studie wird Lumason verwendet, um Blasen zu erzeugen und möglicherweise die Anzahl der für die Studie gesammelten Bauchspeicheldrüsenzellen zu erhöhen.
- Nach 25 Minuten Ultraschall erhält der Teilnehmer eine IV-Dosis Sekretin über 1 Minute. Natürlich ist Sekretin ein Hormon, das von einem Teil des Dünndarms, nämlich dem Zwölffingerdarm, in den Blutkreislauf freigesetzt wird (insbesondere als Reaktion auf Säure), um die Sekretion durch die Leber und die Bauchspeicheldrüse zu stimulieren. In dieser Studie wird Secretin verwendet, um die Anzahl der Ausscheidungen von Pankreaszellen zu erhöhen, um die Anzahl der gesammelten Zellen zu maximieren.
- Der Teilnehmer wird dann einer klinisch indizierten EGD unterzogen (Einführung eines Schlauchs in den Rachen und am Magen vorbei). EGD steht für Ösophagogastroduodenoskopie. Dieses Verfahren würde unabhängig von der Teilnahme an der Studie durchgeführt werden. Der Ermittler, der die EGD durchführt, wird alle Risiken besprechen und erklären, wie das Verfahren durchgeführt wird.
- Der Pankreassaft wird sofort gesammelt. Etwa 15 Minuten nach Beginn des EGD-Verfahrens wird eine zweite Sekretindosis verabreicht.
- Der Pankreassaft wird weiterhin für insgesamt 30 Minuten gesammelt.
Der Teilnehmer wird dann mit der Standardbewertung des Malignitätsverdachts mit endoskopischem Ultraschall, mit oder ohne Feinnadelaspiration (FNA), fortfahren. Dies ist nicht Teil der Studie und der Prüfarzt hat bereits festgestellt, dass dieser Test erforderlich ist.
Die LINFU-Technik wird nicht zur Anleitung der medizinischen Versorgung verwendet. Dies ist eine experimentelle Technik, sodass die Teilnehmer die Ergebnisse nicht erhalten. Die Teilnehmer werden im Rahmen der medizinischen Standardversorgung klinisch-diagnostischen Verfahren unterzogen.
Die Teilnehmer werden 24 Stunden nach dem Studienverfahren und 30 Tage nach dem Verfahren angerufen, um festzustellen, ob sich Symptome einer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) entwickelt haben. In diesem Fall werden die Teilnehmer gebeten, zur weiteren Untersuchung in die Klinik zurückzukehren, wie dies im Rahmen der medizinischen Standardversorgung der Fall wäre.
Alle identifizierbaren privaten Informationen oder Proben, die für die Zwecke dieser Forschung gesammelt und/oder verwendet werden, werden nicht für zukünftige Forschungsstudien verwendet oder weitergegeben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Florida
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Risikofaktoren für Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Patienten mit Anzeichen und Symptomen von Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen eine EUS ± FNA, MRT/MRCP, ERCP, CT oder CEUS geplant ist, werden aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl Männer als auch Frauen werden eingeschrieben und müssen mindestens 18 Jahre und unter 90 Jahre alt sein
- Patienten mit Verdacht auf maligne Erkrankung der Bauchspeicheldrüse basierend auf klinischem Erscheinungsbild und/oder bildgebenden Befunden.
- Patienten, die sich einer EUS/FNA wegen Verdachts auf maligne Erkrankung der Bauchspeicheldrüse unterziehen.
- Die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligung muss von den Patienten unterzeichnet werden, um an dieser Studie teilnehmen zu können.
Ausschlusskriterien
- Patient unter 18 Jahren und über 90 Jahren
- Kontraindikationen für EUS, wie von den Prüfärzten der Studie festgestellt.
- Patient mit nicht korrigierbarer Koagulopathie
- Patient, der aufgrund einer kardiopulmonalen Kontraindikation nach Ansicht des Anästhesisten nicht anästhesiert werden kann
- Patienten, die sich einer EUS oder ERCP wegen eines Verdachts auf Gallengangskrebs unterziehen, der vom intrahepatischen oder extrahepatischen Gallenepithel ausgeht
- Schwangere werden ausgeschlossen.
- Patient, der nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patient mit bekannter Allergie gegen Lumason oder Secretin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit erhöhtem Risiko, an Bauchspeicheldrüsenkrebs zu erkranken
Patienten, die auf Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht werden, weil bei ihnen bekannte Risikofaktoren vorliegen (z. B.
Rauchen, Diabetes, chronische Pankreatitis, Familiengeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder bestimmte genetische Syndrome) oder Anzeichen oder Symptome einer Krankheit haben und sich anderen bildgebenden Diagnosetests unterziehen, um festzustellen, ob sie an Bauchspeicheldrüsenkrebs leiden
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Nicht fokussierte Ultraschallanregung der Bauchspeicheldrüse mit Lumason iv und Sekretin iv während des Ultraschallverfahrens injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der duktalen Pankreas-Adenokarzinome und ihrer nichtinvasiven Vorläufer
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Gesamtzahl der asymptomatischen duktalen Adenokarzinome des Pankreas und ihrer nichtinvasiven Vorläuferläsionen, die mit LINFU® durch Analyse der Pankreasflüssigkeit identifiziert wurden, wird mit der Zahl dieser Läsionen verglichen, die mit aktuellen Screening-Tests identifiziert wurden, einschließlich EUS-FNA, MRT/MRCP, ERCP, CT und CEUS.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten mit frühen duktalen Adenokarzinomen des Pankreas und ihren nichtinvasiven Vorläuferläsionen, die nur mit LINFU® identifiziert wurden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Patienten mit frühen duktalen Adenokarzinomen des Pankreas und ihren nichtinvasiven Vorläuferläsionen, die nur mit LINFU® identifiziert und mit anderen diagnostischen Tests nicht erkannt wurden, werden langfristig (5 Jahre) mittels EUS-FNA, MRT/MRCP, ERCP, CT und CEUS überwacht, um festzustellen, ob Diese Tumoren erhöhen die Zahl derer, die einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern.
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5 Jahre
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Die Größenänderung von duktalen Pankreas-Adenokarzinomen und ihren nichtinvasiven Vorläuferläsionen, die nur mit LINFU® identifiziert werden, wird bestimmt.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Patienten mit frühen duktalen Adenokarzinomen des Pankreas und ihren nichtinvasiven Vorläuferläsionen, die nur mit LINFU® identifiziert und mit anderen diagnostischen Tests nicht erkannt wurden, werden langfristig (5 Jahre) mittels EUS-FNA, MRT/MRCP, ERCP, CT und CEUS überwacht, um festzustellen, ob Diese Tumoren nehmen an Größe zu (gemessen in mm) und um zu bestimmen, wie viele einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern.
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5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jährliche Überlebensrate von Patienten mit frühen duktalen Adenokarzinomen des Pankreas oder ihren nichtinvasiven Vorläuferläsionen, die nur mit LINFU® identifiziert wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Patienten werden mittels EUS-FNA, MRT/MRCP, ERCP, CT und CEUS überwacht und die jährlichen Überlebensraten von Patienten mit frühen Pankreas-Duktal-Adenokarzinomen und ihren nichtinvasiven Vorläuferläsionen, die nur mit LINFU® identifiziert und nicht mit anderen diagnostischen Tests erkannt werden, werden aufgezeichnet.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth B Meredith, MD, Sarasota Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Adenocyte 110
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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