LINFU™:n arviointi: Ei-invasiivinen menetelmä haimasolujen keräämiseksi haimasyövän varhaista havaitsemista varten
lauantai 9. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Adenocyte, LLC
LINFU™:n arviointi: Ei-invasiivinen menetelmä haiman kanavasolujen kuoriutumisen lisäämiseksi haimanesteeseen haiman kanavan adenokarsinooman (PDAC) varhaiseen havaitsemiseen
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on kehittää menetelmä haimasyövän (duktaalisen adenokarsinooman) havaitsemiseksi ultraäänitekniikalla.
Sitä kutsutaan LINFU™-tekniikaksi ja se tehdään analysoimalla ultraäänen avulla kerättyä haimanestettä.
Tämä on tutkiva tapa havaita haiman tiehyen adenokarsinooma.
Tämän toimenpiteen tuloksia ei käytetä lääketieteellisen hoidon ohjaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat keräävät haimanestettä LINFU™-tekniikalla osana tätä tutkimusta. Tämä toimenpide kestää noin 30-45 minuuttia. Tämä toimenpide suoritetaan osallistujan standardihoidon endoskooppisen ultraäänitoimenpiteen (EUS) alussa. Menettelyn yksityiskohdat on lueteltu alla.
LINFU™-tekniikka
- Kun osallistuja on rauhoittunut tai nukutettu, toteutetaan matalan intensiteetin fokusoimaton haiman ultraääniviritys. Tämä tarkoittaa, että mahalaukun ultraäänen ääniaaltoja käytetään stimuloimaan haimaa vapauttamaan mehua.
- Ultraäänen aikana tutkija antaa Lumasonia osallistujan käsivarren laskimon kautta (IV). Lumason on varjoaine, jota käytettiin usein luomaan kuplia, jotka mahdollistavat kuvien paremman visualisoinnin. Tässä tutkimuksessa Lumasonia käytetään luomaan kuplia ja mahdollisesti lisäämään tutkimusta varten kerättyjen haimasolujen määrää.
- 25 minuutin ultraäänen jälkeen osallistuja saa IV-annoksen sekretiiniä 1 minuutin ajan. Sekretiini on luonnollisesti hormoni, jota vapautuu verenkiertoon ohutsuolen osasta, nimittäin pohjukaissuolesta (etenkin happamuuden vuoksi) maksan ja haiman erittymisen stimuloimiseksi. Tässä tutkimuksessa Secretiniä käytetään lisäämään haimasolujen erittymisen määrää kerättyjen solujen määrän maksimoimiseksi.
- Osallistujalle tehdään sitten kliinisesti indikoitu EGD (putken työntäminen kurkusta alas ja mahan ohi). EGD tulee sanoista esophagogastroduodenoscopy. Tämä menettely suoritetaan riippumatta osallistumisesta tutkimukseen. EGD:tä tekevä tutkija keskustelee kaikista riskeistä ja selittää, kuinka menettely suoritetaan.
- Haimamehu kerätään välittömästi. Noin 15 minuuttia EGD-toimenpiteen alkamisen jälkeen annetaan toinen annos sekretiiniä.
- Haimamehun keräämistä jatketaan yhteensä 30 minuuttia.
Osallistuja jatkaa sitten epäillyn pahanlaatuisuuden standardiarviointia endoskooppisella ultraäänellä, joko hienoneula-aspiraatiolla (FNA) tai ilman. Tämä ei ole osa tutkimusta, ja tutkija on jo päättänyt, että tämä testi on pakollinen.
LINFU-tekniikkaa ei käytetä lääketieteellisen hoidon ohjaamiseen. Tämä on kokeellinen tekniikka, joten osallistujat eivät saa tuloksia. Osallistujat käyvät läpi kliiniset diagnostiset toimenpiteet osana normaalia lääketieteellistä hoitoa.
Osallistujille soitetaan 24 tuntia tutkimustoimenpiteen jälkeen ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen nähdäkseen, onko haimatulehduksen (haimatulehdus) oireita. Jos näin on, osallistujia pyydetään palaamaan klinikalle lisäarviointia varten, kuten tehtäisiin osana tavanomaista lääketieteellistä hoitoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksiin kerättyjä ja/tai käytettyjä yksilöitävissä olevia yksityisiä tietoja tai näytteitä ei käytetä tai jaeta tuleviin tutkimustutkimuksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on haimasyövän riskitekijöitä, tai potilaat, joilla on haimasyövän merkkejä ja oireita, joille on määrä tehdä EUS± FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT tai CEUS.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä miehiä että naisia otetaan mukaan, ja heidän on oltava vähintään 18-vuotiaita ja alle 90-vuotiaita
- Potilaat, joilla epäillään haiman pahanlaatuisuutta kliinisen esityksen ja/tai kuvantamislöydösten perusteella.
- Potilaat, joille tehdään EUS/FNA epäillyn haiman pahanlaatuisuuden vuoksi.
- Potilaiden on allekirjoitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit
- Alle 18-vuotias ja yli 90-vuotias potilas
- Tutkijoiden määrittämät EUS:n vasta-aiheet.
- Potilas, jolla on korjaamaton koagulopatia
- Potilas, jolle ei voida tehdä anestesiaa anestesialääkärin arvioiman kardiopulmonaalisen vasta-aiheen vuoksi
- Potilaat, joille tehdään EUS tai ERCP epäillyn sappitiesyövän vuoksi, joka johtuu maksansisäisestä tai ekstrahepaattisesta sappiepiteelistä
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois.
- Potilas, joka ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen Lumasonille tai Secretinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on lisääntynyt riski sairastua haimasyöpään
Potilaat, jotka seulotaan haimasyövän varalta, koska heillä on tunnettuja riskitekijöitä (esim.
tupakointi, diabetes, krooninen haimatulehdus, suvussa esiintynyt haimasyöpä tai tiettyjä geneettisiä oireyhtymiä) tai heillä on sairauden merkkejä tai oireita ja heillä on muita kuvantamisdiagnostisia testejä sen määrittämiseksi, onko heillä haimasyöpä
|
Haiman fokusoimaton ultraääniviritys IV Lumasonilla ja IV-sekretiinillä ultraäänitoimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman duktaalisten adenokarsinoomien lukumäärä ja niiden noninvasiivinen esiaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Oireettomien haiman duktaalisten adenokarsinoomien ja niiden ei-invasiivisten esiastevaurioiden kokonaismäärää, jotka on tunnistettu LINFU®:lla haimanesteanalyysin avulla, verrataan näiden leesioiden lukumäärään, joka on tunnistettu nykyisillä seulontatesteillä, mukaan lukien EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT ja CEUS.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä niiden potilaiden lukumäärä, joilla on varhainen haimatiehyen adenokarsinooma ja niiden ei-invasiiviset esiasteleesiot, jotka on tunnistettu vain LINFU®:lla ja jotka vaativat lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaita, joilla on varhaiset haiman duktaaliset adenokarsinoomat ja niiden noninvasiiviset esiasteleesiot, jotka on tunnistettu vain LINFU®:lla ja joita ei ole havaittu muilla diagnostisilla testeillä, seurataan pitkään (5 vuotta) EUS-FNA:lla, MRI/MRCP:llä, ERCP:llä, CT:llä ja CEUS:lla. nämä kasvaimet lisäävät sitä, kuinka moni tarvitsee lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
|
5 vuotta
|
|
Vain LINFU®:lla tunnistettujen haiman duktaalisten adenokarsinoomien ja niiden ei-invasiivisten esiastevaurioiden koon muutos määritetään.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaita, joilla on varhaiset haiman duktaaliset adenokarsinoomat ja niiden noninvasiiviset esiasteleesiot, jotka on tunnistettu vain LINFU®:lla ja joita ei ole havaittu muilla diagnostisilla testeillä, seurataan pitkään (5 vuotta) EUS-FNA:lla, MRI/MRCP:llä, ERCP:llä, CT:llä ja CEUS:lla. näiden kasvainten koko kasvaa (mitattuna millimetreinä) ja määrittää, kuinka moni vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä.
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuinen eloonjäämisaste potilailla, joilla on varhainen haimatiehyen adenokarsinooma tai niiden ei-invasiiviset esiastevauriot, jotka on tunnistettu vain LINFU®:lla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaita seurataan EUS-FNA-, MRI/MRCP-, ERCP-, CT- ja CEUS-tutkimuksilla, ja vuotuiset eloonjäämisluvut potilailta, joilla on varhainen haimatiehyen adenokarsinooma ja heidän ei-invasiiviset esiasteleesiot, jotka tunnistetaan vain LINFU®:lla ja joita ei havaita muilla diagnostisilla testeillä.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth B Meredith, MD, Sarasota Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Adenocyte 110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .