Évaluation de LINFU™ : une méthode non invasive de collecte de cellules pancréatiques pour la détection précoce du cancer du pancréas
9 mars 2024 mis à jour par: Adenocyte, LLC
Évaluation de LINFU ™ : une méthode non invasive pour augmenter l'exfoliation des cellules canalaires pancréatiques dans le liquide pancréatique pour la détection précoce de l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC)
Le but de cette étude de recherche est de développer une méthode pour détecter le cancer du pancréas (adénocarcinome canalaire) en utilisant la technologie des ultrasons.
Elle s'appelle la technique LINFU™ et se fait par analyse du liquide pancréatique recueilli à l'aide d'ultrasons.
Il s'agit d'un moyen expérimental de détecter l'adénocarcinome canalaire pancréatique.
Les résultats de cette procédure ne seront pas utilisés pour guider les soins médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subiront une collecte de liquide pancréatique par la technique LINFU™ dans le cadre de cette étude. Cette procédure prend environ 30 à 45 minutes. Cette procédure sera effectuée au début de la procédure standard d'échographie endoscopique (EUS) du participant. Les détails de la procédure sont énumérés ci-dessous.
Technique LINFU™
- Une fois que le participant est sous sédation ou sous anesthésie, une excitation ultrasonore non focalisée de faible intensité du pancréas sera mise en œuvre. Cela signifie que les ondes sonores de l'échographie sur le dessus de l'estomac seront utilisées pour stimuler le pancréas à libérer du jus.
- Au cours de l'échographie, l'investigateur administrera Lumason dans une veine du bras du participant (IV). Le lumason est un agent de contraste fréquemment utilisé pour créer des bulles permettant une meilleure visualisation des images. Dans cette étude, Lumason sera utilisé pour créer des bulles et éventuellement augmenter le nombre de cellules pancréatiques collectées pour l'étude.
- Après 25 minutes d'échographie, le participant recevra une dose IV de sécrétine en 1 minute. Naturellement, la sécrétine est une hormone libérée dans la circulation sanguine par une partie de l'intestin grêle, à savoir le duodénum, (notamment en réponse à l'acidité) pour stimuler la sécrétion par le foie et le pancréas. Dans cette étude, la sécrétine est utilisée pour augmenter le nombre d'excrétions de cellules pancréatiques afin de maximiser le nombre de cellules collectées.
- Le participant subira ensuite une EGD cliniquement indiquée (insertion d'un tube dans la gorge et au-delà de l'estomac). EGD signifie oesophagogastroduodénoscopie. Cette procédure serait effectuée indépendamment de la participation à l'étude. L'enquêteur qui effectue l'EGD discutera de tous les risques et expliquera comment la procédure sera effectuée.
- Le suc pancréatique sera recueilli immédiatement. Environ 15 minutes après le début de la procédure EGD, une deuxième dose de sécrétine sera administrée.
- Le suc pancréatique continuera à être recueilli pendant 30 minutes au total.
Le participant poursuivra ensuite l'évaluation standard de la malignité suspectée par échographie endoscopique, avec ou sans aspiration à l'aiguille fine (FNA). Cela ne fait pas partie de l'étude et l'enquêteur a déjà déterminé que ce test est nécessaire.
La technique LINFU ne sera pas utilisée pour guider les soins médicaux. Il s'agit d'une technique expérimentale afin que les participants ne reçoivent pas les résultats. Les participants subiront des procédures de diagnostic clinique dans le cadre des soins médicaux standard.
Les participants seront appelés 24 heures après la procédure d'étude et 30 jours après la procédure pour voir si des symptômes de pancréatite (inflammation du pancréas se sont développés). Si tel est le cas, les participants seront invités à revenir à la clinique pour une évaluation plus approfondie, comme cela serait fait dans le cadre des soins médicaux standard.
Toute information privée identifiable ou spécimen recueilli et/ou utilisé aux fins de cette recherche ne sera pas utilisé ou distribué pour de futures études de recherche.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant des facteurs de risque de cancer du pancréas ou ceux présentant des signes et symptômes de cancer du pancréas qui sont programmés pour EUS ± FNA, IRM/MRCP, ERCP, CT ou CEUS seront inscrits.
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes seront inscrits et doivent être âgés d'au moins 18 ans et de moins de 90 ans
- Patients suspects de malignité du pancréas sur la base de la présentation clinique et/ou des résultats d'imagerie.
- Patients subissant EUS / FNA pour suspicion de malignité pancréatique.
- Le consentement approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) doit être signé par les patients pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion
- Patient de moins de 18 ans et de plus de 90 ans
- Contre-indications à l'EUS telles que déterminées par les investigateurs de l'étude.
- Patient avec coagulopathie incorrigible
- Patient qui ne peut pas subir d'anesthésie en raison d'une contre-indication cardio-pulmonaire jugée par l'anesthésiste
- Patients subissant une EUS ou une CPRE pour un cancer des voies biliaires suspecté résultant de l'épithélium biliaire intrahépatique ou extrahépatique
- Les femelles gestantes seront exclues.
- Patient incapable de fournir un consentement éclairé
- Patient présentant une allergie connue au Lumason ou à la sécrétine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients présentant un risque accru de développer un cancer du pancréas
Patients soumis à un dépistage du cancer du pancréas parce qu'ils présentent des facteurs de risque connus (c.-à-d.
tabagisme, diabète, pancréatite chronique, antécédents familiaux de cancer du pancréas ou certains syndromes génétiques) ou présentent des signes ou des symptômes de maladie et subissent d'autres tests de diagnostic par imagerie pour déterminer s'ils sont atteints d'un cancer du pancréas
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Excitation ultrasonore non focalisée du pancréas avec du Lumason IV et de la sécrétine IV injectés pendant la procédure échographique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'adénocarcinomes canalaires pancréatiques et leur précurseur non invasif
Délai: 5 années
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Le nombre total d'adénocarcinomes canalaires pancréatiques asymptomatiques et leurs lésions précurseurs non invasives identifiées avec LINFU® par analyse du liquide pancréatique seront comparés au nombre de ces lésions identifiées avec les tests de dépistage actuels, notamment EUS-FNA, IRM/MRCP, ERCP, CT et CEUS.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer le nombre de patients atteints d'adénocarcinomes canalaires pancréatiques précoces et de leurs lésions précurseurs non invasives identifiées uniquement avec LINFU® qui nécessitent une intervention médicale ou chirurgicale.
Délai: 5 années
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Les patients présentant des adénocarcinomes canalaires pancréatiques précoces et leurs lésions précurseurs non invasives identifiées uniquement avec LINFU® et non détectées avec d'autres tests de diagnostic seront surveillés à long terme (5 ans) par EUS-FNA, IRM/MRCP, ERCP, CT et CEUS pour évaluer si ces tumeurs augmentent le nombre de celles qui nécessitent une intervention médicale ou chirurgicale.
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5 années
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Le changement de taille des adénocarcinomes canalaires pancréatiques et leurs lésions précurseurs non invasives identifiées uniquement avec LINFU® seront déterminées.
Délai: 5 années
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Les patients présentant des adénocarcinomes canalaires pancréatiques précoces et leurs lésions précurseurs non invasives identifiées uniquement avec LINFU® et non détectées avec d'autres tests de diagnostic seront surveillés à long terme (5 ans) par EUS-FNA, IRM/MRCP, ERCP, CT et CEUS pour évaluer si ces tumeurs augmentent en taille (mesurée en mm) et pour déterminer combien nécessitent une intervention médicale ou chirurgicale.
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie annuel des patients atteints d'adénocarcinomes canalaires pancréatiques précoces ou de leurs lésions précurseurs non invasives identifiées uniquement avec LINFU®
Délai: 5 années
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Les patients seront suivis par EUS-FNA, IRM/MRCP, ERCP, CT et CEUS et les taux de survie annuels des patients atteints d'adénocarcinomes canalaires pancréatiques précoces et de leurs lésions précurseurs non invasives identifiées uniquement avec LINFU® et non détectées avec d'autres tests de diagnostic seront enregistrées.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth B Meredith, MD, Sarasota Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2021
Première publication (Réel)
11 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Adenocyte 110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .