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LINFU™ 평가: 췌장암의 조기 발견을 위한 췌장 세포 수집을 위한 비침습적 방법

2024년 3월 9일 업데이트: Adenocyte, LLC

LINFU™ 평가: 췌장관 선암종(PDAC)의 조기 발견을 위해 췌장액으로 췌장관 세포의 박리를 증가시키는 비침습적 방법

본 연구의 목적은 초음파 기술을 이용하여 췌장암(관 선암종)을 검출하는 방법을 개발하는 것입니다. 그것은 LINFU™ 기술이라고 하며 초음파의 도움으로 수집된 췌장액을 분석하여 수행됩니다. 이것은 췌관 선암종을 검출하는 조사 방법입니다. 이 절차의 결과는 의료를 안내하는 데 사용되지 않습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

상세 설명

환자는 이 연구의 일환으로 LINFU™ 기술로 췌장액 수집을 받게 됩니다. 이 절차는 약 30-45분 정도 소요됩니다. 이 절차는 참가자의 치료 내시경 초음파 절차(EUS)의 시작 부분에서 수행됩니다. 절차에 대한 자세한 내용은 다음과 같습니다.

LINFU™ 기술

  1. 참가자가 진정되거나 마취되면 췌장의 저강도 비집속 초음파 여기가 구현됩니다. 이것은 위의 초음파에서 나오는 음파가 췌장을 자극하여 주스를 방출하는 데 사용된다는 것을 의미합니다.
  2. 초음파 동안 조사자는 참여자의 팔(IV)에 있는 정맥을 통해 Lumason을 관리합니다. Lumason은 이미지를 더 잘 시각화할 수 있는 거품을 만드는 데 자주 사용되는 조영제입니다. 이 연구에서 Lumason은 기포를 생성하고 연구를 위해 수집된 췌장 세포의 수를 늘리는 데 사용될 것입니다.
  3. 초음파 25분 후 참가자는 1분에 걸쳐 세크레틴 IV 투여를 받게 됩니다. 당연히 세크레틴은 소장의 일부, 즉 십이지장에서 (특히 산도에 반응하여) 혈류로 방출되어 간과 췌장의 분비를 자극하는 호르몬입니다. 본 연구에서는 세크레틴을 사용하여 췌장 세포 배설량을 증가시켜 수집된 세포 수를 최대화하였다.
  4. 그런 다음 참가자는 임상적으로 표시된 EGD(목구멍 아래로 위를 지나 튜브 삽입)를 받게 됩니다. EGD는 esophagogastroduodenoscopy의 약자입니다. 이 절차는 연구 참여와 관계없이 수행됩니다. EGD를 수행하는 조사자는 모든 위험에 대해 논의하고 절차가 수행되는 방법을 설명합니다.
  5. 췌장액은 즉시 수집됩니다. EGD 절차가 시작된 후 약 15분 후에 세크레틴의 두 번째 용량이 투여됩니다.
  6. 췌장액은 총 30분 동안 계속 수집됩니다.

그런 다음 참가자는 미세 바늘 흡인(FNA) 유무에 관계없이 내시경 초음파로 의심되는 악성 종양의 표준 평가를 계속합니다. 이것은 연구의 일부가 아니며 연구자는 이미 이 테스트가 필요하다고 결정했습니다.

LINFU 기술은 의료를 안내하는 데 사용되지 않습니다. 이것은 실험적인 기술이므로 참가자는 결과를 받지 못합니다. 참가자는 표준 의료의 일부로 임상 진단 절차를 거칩니다.

참가자는 연구 절차 후 24시간 및 절차 후 30일에 호출되어 췌장염 증상(췌장 염증이 발생함)을 확인합니다. 그렇다면 참가자는 표준 의료의 일부로 수행되는 추가 평가를 위해 클리닉으로 돌아와야 합니다.

이 연구의 목적으로 수집 및/또는 사용된 모든 식별 가능한 개인 정보 또는 표본은 향후 연구 연구에 사용되거나 배포되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Memorial HealthCare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

췌장암 위험 인자가 있거나 EUS± FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT 또는 CEUS가 예정된 췌장암 징후 및 증상이 있는 환자가 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 등록되며 18세 이상 90세 미만이어야 합니다.
  • 임상 증상 및/또는 영상 소견에 근거하여 췌장 악성 종양이 의심되는 환자.
  • 췌장 악성 종양이 의심되어 EUS/FNA를 시행 중인 환자.
  • IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서는 본 연구에 참여하기 위해 환자가 서명해야 합니다.

제외 기준

  • 18세 미만 및 90세 이상 환자
  • 연구 조사관에 의해 결정된 EUS에 대한 금기.
  • 교정 불가능한 응고장애 환자
  • 마취과의사가 판단하는 심폐기능의 금기로 인해 마취가 불가능한 환자
  • 간내 또는 간외 담도 상피에서 발생한 담관암이 의심되어 EUS 또는 ERCP를 시행 중인 환자
  • 임산부는 제외됩니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
  • Lumason 또는 Secretin에 알려진 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
췌장암 발병 위험이 높은 환자
알려진 위험 요인(예: 흡연, 당뇨병, 만성 췌장염, 췌장암 가족력 또는 특정 유전적 증후군) 또는 질병의 징후 또는 증상이 있고 췌장암 여부를 확인하기 위해 기타 영상 진단 검사를 받고 있는 경우
초음파 시술 중에 주입된 IV Lumason 및 IV 세크레틴으로 췌장의 비집속적 초음파 여기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌관 선암종의 수와 비침습성 전구체
기간: 5 년
췌장액 분석을 통해 LINFU®로 확인된 무증상 췌장관 선암종 및 비침습적 전구 병변의 총 수는 EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT 및 CEUS.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의학적 또는 수술적 개입이 필요한 초기 췌관 선암종과 LINFU®로만 확인된 비침습적 전구 병변이 있는 환자의 수를 확인하십시오.
기간: 5 년
LINFU®로만 확인되고 다른 진단 테스트로는 발견되지 않는 초기 췌관 선암종 및 비침습적 전구 병변이 있는 환자는 EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT 및 CEUS를 통해 장기간(5년) 모니터링됩니다. 이러한 종양은 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 수를 증가시킵니다.
5 년
LINFU®로만 확인된 췌장관 선암종의 크기 변화와 비침습적 전구 병변이 결정됩니다.
기간: 5 년
LINFU®로만 확인되고 다른 진단 테스트로는 발견되지 않는 초기 췌관 선암종 및 비침습적 전구 병변이 있는 환자는 EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT 및 CEUS를 통해 장기간(5년) 모니터링됩니다. 이러한 종양은 크기가 증가하고(mm 단위로 측정) 얼마나 많은 종양이 의학적 또는 외과적 개입이 필요한지 결정합니다.
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LINFU®로만 확인된 초기 췌장관 선암종 또는 비침습성 전구 병변 환자의 연간 생존율
기간: 5 년
환자에 대해서는 EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT 및 CEUS가 추적될 것이며 초기 췌관 선암종 환자와 LINFU®로만 확인되고 다른 진단 테스트로는 발견되지 않은 비침습적 전구 병변의 연간 생존율이 기록될 것입니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth B Meredith, MD, Sarasota Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Adenocyte 110

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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