Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af LINFU™: En ikke-invasiv metode til indsamling af pancreasceller til tidlig påvisning af bugspytkirtelkræft

9. marts 2024 opdateret af: Adenocyte, LLC

Evaluering af LINFU™: En ikke-invasiv metode til at øge eksfoliering af pancreas duktale celler ind i bugspytkirtelvæsken til tidlig påvisning af pancreas ductal adenokarcinom (PDAC)

Formålet med dette forskningsstudie er at udvikle en metode til at påvise kræft i bugspytkirtlen (ductal adenocarcinoma) ved hjælp af ultralydsteknologi. Det kaldes LINFU™-teknikken og udføres ved analyse af bugspytkirtelvæske opsamlet ved hjælp af ultralyd. Dette er en undersøgelsesmetode til at påvise duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen. Resultaterne af denne procedure vil ikke blive brugt til at vejlede lægebehandling.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil gennemgå opsamling af bugspytkirtelvæske ved hjælp af LINFU™-teknikken som en del af denne undersøgelse. Denne procedure tager omkring 30-45 minutter. Denne procedure vil blive udført i begyndelsen af ​​deltagerens standardbehandling endoskopiske ultralydsprocedure (EUS). Detaljerne for proceduren er anført nedenfor.

LINFU™-teknik

  1. Når deltageren er bedøvet eller under anæstesi, vil lavintensitets ikke-fokuseret ultralydsexcitation af bugspytkirtlen blive implementeret. Det betyder, at lydbølgerne fra ultralyden på toppen af ​​maven vil blive brugt til at stimulere bugspytkirtlen til at frigive juice.
  2. Under ultralyden vil undersøgeren administrere Lumason gennem en vene i deltagerens arm (IV). Lumason er et kontrastmiddel, der ofte blev brugt til at skabe bobler, der tillader en bedre visualisering af billeder. I denne undersøgelse vil Lumason blive brugt til at skabe bobler og muligvis øge antallet af bugspytkirtelceller indsamlet til undersøgelsen.
  3. Efter 25 minutters ultralyd vil deltageren modtage en IV-dosis sekretin over 1 minut. Sekretin er naturligvis et hormon, der frigives til blodbanen af ​​en del af tyndtarmen, nemlig tolvfingertarmen, (især som reaktion på surhed) for at stimulere udskillelsen fra leveren og bugspytkirtlen. I denne undersøgelse bruges Secretin til at øge antallet af udskillelse af pancreasceller for at maksimere antallet af indsamlede celler.
  4. Deltageren vil derefter gennemgå klinisk indiceret EGD (indsættelse af et rør ned i halsen og forbi maven). EGD står for esophagogastroduodenoscopy. Denne procedure vil blive udført uanset deltagelse i undersøgelsen. Investigatoren, der laver EGD, vil diskutere alle risici og forklare, hvordan proceduren vil blive udført.
  5. Bugspytkirtelsaften opsamles straks. Ca. 15 minutter efter, at EGD-proceduren er påbegyndt, vil en anden dosis sekretin blive administreret.
  6. Bugspytkirtelsaften vil fortsætte med at blive opsamlet i i alt 30 minutter.

Deltageren vil derefter fortsætte med standardevalueringen af ​​den formodede malignitet med endoskopisk ultralyd, med eller uden finnålsaspiration (FNA). Dette er ikke en del af undersøgelsen, og efterforskeren har allerede fastslået, at denne test er påkrævet.

LINFU-teknikken vil ikke blive brugt til at vejlede lægebehandling. Dette er en eksperimentel teknik, så deltagerne vil ikke modtage resultaterne. Deltagerne vil gennemgå kliniske diagnostiske procedurer som en del af standard medicinsk behandling.

Deltagerne vil blive ringet op 24 timer efter undersøgelsesproceduren og 30 dage efter proceduren for at se, om der er symptomer på pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen er udviklet). Hvis det er tilfældet, vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til klinikken for yderligere evaluering, som det ville blive gjort som en del af den almindelige medicinske behandling.

Eventuelle identificerbare private oplysninger eller prøver indsamlet og/eller brugt til formålet med denne forskning vil ikke blive brugt eller distribueret til fremtidige forskningsstudier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial HealthCare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med risikofaktorer for kræft i bugspytkirtlen eller dem med tegn og symptomer på kræft i bugspytkirtlen, som er planlagt til EUS±FNA, MR/MRCP, ERCP, CT eller CEUS, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mænd og kvinder vil blive tilmeldt og skal være mindst 18 år og under 90 år
  • Patienter med mistanke om malignitet i bugspytkirtlen baseret på klinisk præsentation og/eller billeddiagnostik.
  • Patienter, der gennemgår EUS/FNA for mistanke om malignitet i bugspytkirtlen.
  • Institutional Review Board (IRB)-godkendt samtykke skal underskrives af patienter for at deltage i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier

  • Patient under 18 år og over 90 år
  • Kontraindikationer til EUS som bestemt af undersøgelsens efterforskere.
  • Patient med ukorrigerbar koagulopati
  • Patient, der ikke kan gennemgå anæstesi på grund af kardiopulmonal kontraindikation som vurderet af anæstesiologen
  • Patienter, der gennemgår EUS eller ERCP for mistanke om galdevejskræft, der stammer fra det intrahepatiske eller ekstrahepatiske galdeepitel
  • Drægtige kvinder vil blive udelukket.
  • Patient, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patient med kendt allergi over for Lumason eller Secretin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med øget risiko for at udvikle bugspytkirtelkræft
Patienter, der screenes for kræft i bugspytkirtlen, fordi de har kendte risikofaktorer (dvs. rygning, diabetes, kronisk bugspytkirtelbetændelse, familiehistorie med kræft i bugspytkirtlen eller visse genetiske syndromer) eller har tegn eller symptomer på sygdom og gennemgår andre billeddiagnostiske tests for at afgøre, om de har kræft i bugspytkirtlen
Kombinationsprodukt: LINFU™-teknik
Ikke-fokuseret ultralydsexcitation af bugspytkirtlen med IV Lumason og IV-sekretin injiceret under ultralydsproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af bugspytkirtelduktale adenokarcinomer og deres ikke-invasive forløber
Tidsramme: 5 år
Det samlede antal asymptomatiske pancreas duktale adenokarcinomer og deres ikke-invasive precursor læsioner identificeret med LINFU® ved analyse af bugspytkirtelvæske vil blive sammenlignet med antallet af disse læsioner identificeret med nuværende screeningstest, inklusive EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT og CEUS.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antallet af patienter med tidlige duktale adenokarcinomer i bugspytkirtlen og deres ikke-invasive prækursorlæsioner, der kun er identificeret med LINFU®, og som kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb.
Tidsramme: 5 år
Patienter med tidlige pankreatiske ductale adenokarcinomer og deres ikke-invasive prækursorlæsioner, der kun er identificeret med LINFU® og ikke er påvist med andre diagnostiske tests, vil blive overvåget langsigtet (5 år) af EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT og CEUS for at vurdere, om disse tumorer øger, hvor mange der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb.
5 år
Ændringen i størrelse af pancreas duktale adenokarcinomer og deres ikke-invasive precursor læsioner identificeret kun med LINFU® vil blive bestemt.
Tidsramme: 5 år
Patienter med tidlige pankreatiske ductale adenokarcinomer og deres ikke-invasive prækursorlæsioner, der kun er identificeret med LINFU® og ikke er påvist med andre diagnostiske tests, vil blive overvåget langsigtet (5 år) af EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT og CEUS for at vurdere, om disse tumorer øges i størrelse (målt i mm) og for at bestemme, hvor mange der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig overlevelsesrate for patienter med tidlige duktale adenokarcinomer i bugspytkirtlen eller deres ikke-invasive prækursorlæsioner kun identificeret med LINFU®
Tidsramme: 5 år
Patienterne vil blive fulgt af EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT og CEUS, og årlige overlevelsesrater for patienter med tidlige pancreas duktale adenokarcinomer og deres ikke-invasive precursor læsioner identificeret kun med LINFU® og ikke påvist med andre diagnostiske tests vil blive registreret.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adenocyte, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth B Meredith, MD, Sarasota Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Adenocyte 110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med LINFU™-teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner