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Valutazione di LINFU™: un metodo non invasivo per la raccolta di cellule pancreatiche per la diagnosi precoce del cancro al pancreas

9 marzo 2024 aggiornato da: Adenocyte, LLC

Valutazione di LINFU™: un metodo non invasivo per aumentare l'esfoliazione delle cellule duttali pancreatiche nel fluido pancreatico per la diagnosi precoce dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC)

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di sviluppare un metodo per rilevare il cancro del pancreas (adenocarcinoma duttale) utilizzando la tecnologia ad ultrasuoni. Si chiama Tecnica LINFU™ e si esegue mediante l'analisi del fluido pancreatico raccolto con l'aiuto degli ultrasuoni. Questo è un modo sperimentale per rilevare l'adenocarcinoma duttale pancreatico. I risultati di questa procedura non saranno utilizzati per guidare l'assistenza medica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno sottoposti a raccolta di liquido pancreatico mediante la tecnica LINFU™ come parte di questo studio. Questa procedura richiede circa 30-45 minuti. Questa procedura verrà eseguita all'inizio della procedura ecografica endoscopica standard di cura (EUS) del partecipante. Di seguito sono riportati i dettagli della procedura.

Tecnica LINFU™

  1. Una volta che il partecipante è sedato o sotto anestesia, verrà implementata l'eccitazione ecografica non focalizzata a bassa intensità del pancreas. Ciò significa che le onde sonore degli ultrasuoni sulla parte superiore dello stomaco verranno utilizzate per stimolare il pancreas a rilasciare il succo.
  2. Durante l'ecografia, l'investigatore somministrerà Lumason attraverso una vena nel braccio del partecipante (IV). Lumason è un agente di contrasto che è stato spesso utilizzato per creare bolle che consentono una migliore visualizzazione delle immagini. In questo studio, Lumason verrà utilizzato per creare bolle e possibilmente aumentare il numero di cellule pancreatiche raccolte per lo studio.
  3. Dopo 25 minuti di ecografia, il partecipante riceverà una dose IV di secretina per 1 minuto. Naturalmente la secretina è un ormone rilasciato nel circolo sanguigno da una parte dell'intestino tenue, cioè il duodeno, (soprattutto in risposta all'acidità) per stimolare la secrezione da parte del fegato e del pancreas. In questo studio, la secretina viene utilizzata per aumentare il numero di escrezione di cellule pancreatiche per massimizzare il numero di cellule raccolte.
  4. Il partecipante verrà quindi sottoposto a EGD clinicamente indicato (inserimento di un tubo in gola e oltre lo stomaco). EGD sta per esofagogastroduodenoscopia. Questa procedura verrebbe eseguita indipendentemente dalla partecipazione allo studio. L'investigatore che sta eseguendo l'EGD discuterà tutti i rischi e spiegherà come verrà eseguita la procedura.
  5. Il succo pancreatico verrà raccolto immediatamente. Circa 15 minuti dopo l'inizio della procedura EGD, verrà somministrata una seconda dose di secretina.
  6. Il succo pancreatico continuerà ad essere raccolto per un totale di 30 minuti.

Il partecipante continuerà quindi con la valutazione standard del sospetto tumore maligno con ecografia endoscopica, con o senza aspirazione con ago sottile (FNA). Questo non fa parte dello studio e lo sperimentatore ha già stabilito che questo test è necessario.

La tecnica LINFU non sarà utilizzata per guidare le cure mediche. Questa è una tecnica sperimentale, quindi i partecipanti non riceveranno i risultati. I partecipanti saranno sottoposti a procedure diagnostiche cliniche come parte delle cure mediche standard.

I partecipanti saranno chiamati 24 ore dopo la procedura di studio e 30 giorni dopo la procedura per vedere se si sono sviluppati sintomi di pancreatite (infiammazione del pancreas). In tal caso, ai partecipanti verrà chiesto di tornare in clinica per un'ulteriore valutazione come farebbe come parte delle cure mediche standard.

Qualsiasi informazione o campione privato identificabile raccolto e/o utilizzato ai fini di questa ricerca non sarà utilizzato o distribuito per futuri studi di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial HealthCare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati pazienti con fattori di rischio per cancro al pancreas o quelli con segni e sintomi di cancro al pancreas che sono programmati per EUS± FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT o CEUS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno iscritti sia maschi che femmine e dovranno avere almeno 18 anni e meno di 90 anni
  • Pazienti con sospetta neoplasia pancreatica sulla base della presentazione clinica e/o dei reperti di imaging.
  • Pazienti sottoposti a EUS/FNA per sospetta neoplasia pancreatica.
  • Il consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB) deve essere firmato dai pazienti per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione

  • Paziente di età inferiore ai 18 anni e superiore ai 90 anni
  • Controindicazioni all'EUS determinate dai ricercatori dello studio.
  • Paziente con coagulopatia non correggibile
  • Paziente che non può essere sottoposto ad anestesia per controindicazione cardiopolmonare ritenuta dall'anestesista
  • Pazienti sottoposti a EUS o ERCP per un sospetto cancro del dotto biliare derivante dall'epitelio biliare intraepatico o extraepatico
  • Saranno escluse le donne gravide.
  • Paziente che non è in grado di fornire il consenso informato
  • Paziente con allergia nota a Lumason o Secretina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ad aumentato rischio di sviluppare il cancro del pancreas
Pazienti sottoposti a screening per il cancro del pancreas perché presentano fattori di rischio noti (ad es. fumo, diabete, pancreatite cronica, storia familiare di cancro al pancreas o alcune sindromi genetiche) o presentano segni o sintomi di malattia e sono sottoposti ad altri test diagnostici per immagini per determinare se hanno un cancro al pancreas
Prodotto combinato: Tecnica LINFU™
Eccitazione ecografica non focalizzata del pancreas con Lumason IV e secretina IV iniettati durante la procedura ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di adenocarcinomi duttali pancreatici e il loro precursore non invasivo
Lasso di tempo: 5 anni
Il numero totale di adenocarcinomi duttali pancreatici asintomatici e le loro lesioni precursori non invasive identificati con LINFU® mediante analisi del fluido pancreatico saranno confrontati con il numero di queste lesioni identificate con gli attuali test di screening, inclusi EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT e CEUS.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il numero di pazienti con adenocarcinomi duttali pancreatici in fase iniziale e le loro lesioni precursori non invasive identificate solo con LINFU® che richiedono un intervento medico o chirurgico.
Lasso di tempo: 5 anni
I pazienti con adenocarcinomi duttali pancreatici in fase iniziale e le loro lesioni precursori non invasive identificati solo con LINFU® e non rilevati con altri test diagnostici saranno monitorati a lungo termine (5 anni) mediante EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT e CEUS per valutare se questi tumori aumentano il numero di quelli che richiedono un intervento medico o chirurgico.
5 anni
Verrà determinato il cambiamento nelle dimensioni degli adenocarcinomi duttali pancreatici e le loro lesioni precursori non invasive identificate solo con LINFU®.
Lasso di tempo: 5 anni
I pazienti con adenocarcinomi duttali pancreatici in fase iniziale e le loro lesioni precursori non invasive identificati solo con LINFU® e non rilevati con altri test diagnostici saranno monitorati a lungo termine (5 anni) mediante EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT e CEUS per valutare se questi tumori aumentano di dimensioni (misurate in mm) e determinano quanti richiedono un intervento medico o chirurgico.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza annuale dei pazienti con adenocarcinomi duttali pancreatici precoci o lesioni precursori non invasive identificate solo con LINFU®
Lasso di tempo: 5 anni
I pazienti saranno seguiti mediante EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT e CEUS e verranno registrati i tassi di sopravvivenza annuale dei pazienti con adenocarcinomi duttali pancreatici precoci e le loro lesioni precursori non invasive identificate solo con LINFU® e non rilevate con altri test diagnostici.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adenocyte, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth B Meredith, MD, Sarasota Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Adenocyte 110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tecnica LINFU™

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