Zkoumání intervencí pro lepicí ucho během Covid-19 (BIG-C)

Hypotéza

Přenos řeči pomocí bezdrátových sluchátek pro kostní vedení připojených k bezdrátovému mikrofonu Bluetooth během prodloužené čekací doby (během pandemie koronaviru) na vložení průchodek, stejně jako přístup k softwarové aplikaci Hear Glue Ear je přijatelnou strategií správy. v období koronaviru, kdy jiné formy léčby a podpory nejsou dostupné nebo se odkládají na neurčito. Dotazníky mají za cíl zachytit údaje o tom, jak rodiny vnímají kvalitu života dítěte a vývojové výsledky této intervence.

Cíl Kvantifikovat rozdíly ve výsledných ukazatelích řeči, jazyka a kvality života mezi skupinou dětí, jimž se během pandemie koronaviru, kdy byla obvyklá péče opožděna, jako je čekání na zavedení průchodky, s pomocí sluchátek pro kostní vedení a aplikace Hearing Glue Ear.

Účastníci Do studie bude zapsáno celkem 20 dětí. Pokud dojde k opuštění studie, budou pozváni noví účastníci, kteří nahradí ty, kteří ze studie odstoupili.

Nábor účastníků Děti známé Cambridge Audiology Services a známé tím, že mají diagnózu lepivého ucha, budou pozvány k účasti ve studii, pokud splní kritéria pro zařazení. Souhlas bude získán od jejich rodičů a dítěti bude poskytnuto vysvětlení přiměřené věku s možností podepsat formulář souhlasu odpovídající věku.

Design Bezplatná softwarová aplikace Hear lepidlo Ear bude v této části označována jako „aplikace“.

Bude použito jednoramenné provedení. Účastníkům bude na klinikách National Health Service Cambridge Audiology provedena diagnóza lepeného ucha (Otitis Media with Effusion, OME). Budou jim poskytnuty informace a pozvány k účasti na studii v čase, který jim vyhovuje.

Účastníkům studie budou zaslána sluchátka pro kostní vedení, mikrofon a podrobnosti o tom, jak stáhnout bezplatnou aplikaci Hear Glue Ear. Člen výzkumného týmu zajistí telefonickou/video konzultaci, která pomůže s nastavením a používáním sady produktů.

Rodič/pečovatel bude požádán o vyplnění dotazníku o naslouchání, jazyku a kvalitě života jejich dítěte před a po použití sady produktů.

Sluchátka pro kostní vedení použitá v této studii jsou v současné době na trhu jako sluchátka používaná lidmi provozujícími outdoorové sporty. Jedná se o typ sluchátek určený pro děti i dospělé k poslechu hudby a řeči přes bluetooth do telefonu nebo zařízení. Nejedná se o zdravotnický prostředek, ale má evropské označení shody (známé jako značka CE) pro použití jako sluchátka pro jakoukoli veřejnost.

Sledování bude provedeno po 3 měsících, pokud rodina nepožaduje častější podporu. Člen výzkumného týmu bude po 3 měsících e-mailem nebo telefonicky nebo videokonzultovat (v závislosti na preferencích rodiny), aby zjistil, zda rodina doma používala sluchátka a/nebo aplikaci Hear Glue Ear, a získá zpětnou vazbu. Na tomto místě budou rodiče znovu požádáni o vyplnění dotazníků.

Rodinný „praktický lékař“ pacienta bude informován (se souhlasem rodičů), zda je dítě zapojeno do výzkumné studie. Zařazení dítěte do výzkumné studie by nemělo ovlivnit ani změnit jakoukoli obvyklou lékařskou péči.

Následná kontrola bude také možná, když se dítě zúčastní příštího vyšetření sluchu NHS, když se služby znovu otevřou po nebo během pandemie koronaviru.

Načasování studia a praktické aspekty

1. Pozvánka k účasti

   Děti a jejich rodiny dostanou balíček obsahující:

   • Rodič a dítě studují informační listy. Rodina a dítě budou mít možnost položit první otázky týkající se studie v rámci vzdálené telefonické/videokliniky.
   • Formulář souhlasu, k jehož vyplnění a vrácení může být rodina vyzvána e-mailem.

   Dotazník kvality života pro děti se zánětem středního ucha známý jako OMQ14 Dotazník řeči, jazyka a poslechu.

   Webová adresa: http://hearglueear.wordpress.com (podrobnosti o studii včetně kopií formulářů souhlasu a dotazníků budou k dispozici na webu) a kontaktní e-mail:

   heglueear@outlook.com (pro rodiny, aby směřovaly jakékoli dotazy).

2. Jakmile bude dítě přijato

   • Dětem a jejich rodině budou zaslána sluchátka pro kostní vedení, mikrofon a informace o tom, jak si zdarma stáhnout aplikaci Hear Glue Ear.
   • Osobním a kontaktním údajům účastníka, jakož i kopii jeho posledních výsledků audiologie bude přidělen kód, který bude použit pro sběr dat, a jeho osobní údaje a kontaktní údaje budou uchovávány odděleně.
   • Zúčastněným rodinám bude nabídnuta vzdálená telefonická/video schůzka na začátku studie a 3 měsíce po jejich zapojení.
3. Tři měsíce po jejich první návštěvě Všechny děti budou automaticky následovány další telefonickou/video konzultací.

Rodina bude vyzvána k vyplnění závěrečných dotazníků, což jsou stejné validované dotazníky jako na začátku studie (před intervencí) a také nevalidovaný dotazník přijatelnosti.

Pro účastníky byla vytvořena webová stránka s videi, podpůrnými informacemi, pokyny a užitečnými materiály: http://hearglueear.wordpress.com