Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečného endovenózního laserového ošetření (SeCure)

6. května 2020 aktualizováno: Angiodynamics, Inc.

Prospektivní studie bezpečnosti a účinnosti: VenaCure Endovenózní laserová léčba (EVLT) 400 µm vláknitá souprava pro léčbu nekompetentních perforačních žil

Souprava VenaCure EVLT 400 µm Fiber Kit je v současné době prodávána pro léčbu křečových žil. AngioDynamics, Inc., společnost, která vyrábí zařízení VenaCure, sponzoruje tuto studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti soupravy VenaCure EndoVenous Laser Treatment (EVLT) 400 µm Fiber Kit pro léčbu nekompetentních perforačních žil (IPV). Sada VenaCure EVLT 400 µm Fiber Kit nebyla dříve společností AngioDynamics studována pro ablaci IPV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou, prospektivní, multicentrickou, nezaslepenou klinickou studii. Údaje ze studie budou shrnuty a předloženy FDA v oznámení před uvedením na trh, jakmile všechny léčené subjekty dokončí 3měsíční návštěvu. Pro účely publikace se provádí dlouhodobější sledování.

Pacienti s diagnózou nekompetentních perforátorových žil (IPV) a splňující všechna kritéria zařazení a žádné z vylučovacích kritérií nebudou způsobilí pro tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Vein Clinics of America
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • The Vein Center of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Lake Washington Vascular

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splnit všechna následující kritéria:

  1. Je ≥ 18 let
  2. IPV, které mají být léčeny, mají trvání toku směrem ven ≥ 0,5 sekundy bezprostředně po ručním uvolnění ruční komprese
  3. IPV, které mají být léčeny, mají průměr ≥ 3,5 mm (měřeno na úrovni fascie) umístěné nad nohou a distálním kotníkem
  4. Bylo diagnostikováno refrakterní symptomatické onemocnění (CEAP třída 4b až třída 6) připisované IPV, které má být léčeno
  5. Má hmatatelné pedálové pulzy ve studované končetině
  6. Jakékoli patologické povrchové safény byly dříve eliminovány a bylo tak provedeno nejméně 30 dní před postupem studie
  7. Umí chodit
  8. Je schopen porozumět a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) k účasti ve studii
  9. Je ochoten a schopen dodržovat plán klinického vyšetřování a plán sledování

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Pacienti budou z účasti ve studii vyloučeni, pokud splní některou z následujících podmínek:

  1. Má žilní nedostatečnost sekundární k žilní obstrukci v blízkosti zamýšleného místa léčby
  2. Má trombus v segmentu žíly, který má být léčen
  3. Má známé onemocnění periferních tepen
  4. Má výpočet BMI (BMI = W / H2 ) ≥40 kg/m2
  5. Podstupuje aktivní antikoagulační léčbu hluboké žilní trombózy nebo jiných stavů (např. warfarin, inhibitory Q10 nebo nízkomolekulární heparin) nebo má v anamnéze hlubokou žilní trombózu během posledních 6 měsíců nebo hyperkoagulační stav.
  6. měl v posledních 30 dnech předchozí žilní procedury ve studované končetině (včetně, ale bez omezení na ně, trombolýzy / trombektomie / stentování / ablace / flebektomie / skleroterapie)
  7. podstoupil nebo se očekává, že podstoupí jakýkoli větší chirurgický zákrok do 30 dnů před nebo do 90 dnů po postupu studie
  8. Má stav, posouzený ošetřujícím lékařem, který může ohrozit pacientovu pohodu a/nebo zkreslit výsledky nebo spolehlivost studie
  9. je těhotná nebo kojící v době postupu studie nebo zamýšlí otěhotnět do 90 dnů po postupu studie
  10. Účastní se jiné klinické studie, která je kontraindikační pro léčbu nebo výsledky tohoto šetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sada procedur pro vlákna VenaCure EVLT 400 µm
Pouze jedna končetina může být léčena a zahrnuta do této studie; lze však léčit více IPV ve studované končetině. Všechny IPV léčené budou následovat podle plánu studie.
Přístroj: Sada procedur pro vlákna VenaCure EVLT 400 µm
Zásah studie bude proveden podle DFU přiloženého k soupravě VenaCure EVLT 400 µm fibre Procedure Kit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní primární ablace úspěch
Časové okno: 10 dní
Primárním koncovým bodem účinnosti je "Acute Primary Ablation Success" definovaný jako úplný nedostatek průtoku nebo vymizení IPV v celém léčeném segmentu. Úspěch bude měřen pomocí duplexního ultrazvukového zobrazení provedeného 10 dní (± 3 dny) po zákroku. Úspěch primární ablace musí měřit lékař jiný než lékař, který prováděl studijní postup.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Léčba
Technický úspěch, definovaný jako úspěšný přístup a vstup do IPV, který má být odstraněn, a schopnost dodat zamýšlenou laserovou energii, bude hodnocen jako sekundární cíl pro zahrnutí do označování zařízení.
Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angiodynamics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PV-VC300

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická žilní nedostatečnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit