Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou skupinových wellness intervencí u partnerských pečovatelů TBI

9. června 2023 aktualizováno: Denise Krch, Kessler Foundation

Srovnání dvou skupinových wellness intervencí u partnerských pečovatelů o jednotlivce s traumatickým poraněním mozku: Randomizovaná klinická studie

Účelem této výzkumné studie je porovnat účinek dvou různých typů skupinových wellness intervencí u partnerských pečovatelů o jedince s traumatickým poraněním mozku (TBI). Studie je navržena tak, aby vyhodnotila, jak dobře může tato léčba pomoci partnerským pečovatelům TBI zlepšit přístup/vyhýbání se chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie na více místech, aby se vyhodnotila účinnost dvou různých typů skupinových wellness intervencí u partnerských pečovatelů o jedince s traumatickým poraněním mozku (TBI). Bude přijato 92 účastníků. Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou wellness skupin. Každá skupina bude zahrnovat šest týdenních 75minutových živých videokonferencí a také samostatné domácí úkoly, které budou diskutovány na uzavřených fórech sociálních médií s kolegy a facilitátory. Účastníci dokončí sebereportovací opatření (přístup a vyhýbání se, úzkost, deprese, hodnocení pečovatele, odolnost, sebeúčinnost, sociální integrace, kvalita života.) před účastí na intervenci, do týdne od 6. třídy a 3 měsíce po intervenci. Účinnost intervence bude určena zlepšením mezi výchozím stavem a sledováním na základě self-report měření přístupového/vyhýbavého chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let.
  • číst a mluvit plynně anglicky.
  • byli v intimním vztahu s osobou s TBI po dobu nejméně jednoho roku před jejich zraněním.
  • partner byl propuštěn z lůžkové rehabilitace nejméně před 3 měsíci.
  • poskytovat partnerovi každodenní péči.
  • mít přístup k internetu na soukromém místě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Wellness skupina 1
Spravuje wellness facilitátor a spolufacilitátor.
Behaviorální: Zlepšení chování prostřednictvím wellness procedur (ZVYKŮ)
Šest 75minutových relací prostřednictvím živé videokonference, kde účastníci absolvují školení v oblastech zdraví, wellness a kvality života. Hodiny budou doplněny samostatnými domácími úkoly a diskusí na uzavřeném fóru sociálních médií s vrstevníky a facilitátory.
Aktivní komparátor: Wellness skupina 2
Spravuje wellness facilitátor a spolufacilitátor.
Behaviorální: Zlepšení chování prostřednictvím wellness procedur (ZVYKŮ)
Šest 75minutových relací prostřednictvím živé videokonference, kde účastníci absolvují školení v oblastech zdraví, wellness a kvality života. Hodiny budou doplněny samostatnými domácími úkoly a diskusí na uzavřeném fóru sociálních médií s vrstevníky a facilitátory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici inhibice chování (BIS)
Časové okno: 6 týdnů (mezi před a po testování)
BIS měří vyhýbání se averzivním podnětům (např. úzkost, strach ze strachu)
6 týdnů (mezi před a po testování)
Změna na stupnici aktivace chování (BAS)
Časové okno: 6 týdnů (mezi před a po testování)
BAS měří schopnost reagovat na cíle, zábavu a odměňující podněty.
6 týdnů (mezi před a po testování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Spolupracovníci

Rehabilitation Hospital of Indiana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-1076-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit