Minebea: Inpatient Monitoring Activity Project (IMAP) (Pilot)

Systémy řízení informací o těle (BIMS) jsou pokročilé biologické senzory, které monitorují lidské chování, aktivitu a základní životní funkce. Ke každé jednotlivé noze nemocničního lůžka je připojena kombinace čtyř samostatných ultracitlivých vah, které měří:

• Mikrozměny v rozložení hmotnosti
• Vzorek aktivity/spánku

Kromě systému založeného na lůžku bude k dispozici nošení na zápěstí (samsung fit zařízení), které bude sledovat účastníky, když jsou v posteli i mimo ni. Jsou velké asi jako malé hodinky, jsou lehké, voděodolné a účastníci je budou nosit 24 hodin denně 7 dní v týdnu. Tato opatření:

• Pohyb a spánek
• Srdeční frekvence Nastavení zůstane flexibilní po celou dobu studie a umožní přepracování tak, aby vyhovovalo potřebám účastníků a personálu.

Testování zařízení

Zařízení (BIMS a nositelná zařízení) byla testována v „živé laboratoři“ UoS (University of Surrey), simulovaném prostředí „reálného světa“ vytvořeném k testování spolehlivosti a komunikačního rozhraní mezi zařízením, bránou, servery a uživatelským rozhraním. Samotné zařízení BIMS bylo testováno pro zajištění spolehlivosti a citlivosti měření a komunikace dat. V rámci tohoto pilotního projektu bude provedeno další testování citlivosti a specifičnosti systému BIMS.

Senzorový systém postele nemá certifikaci CE. MinebeaMitsumi uznává a potvrzuje, že si ponechává odpovědnost za funkčnost a bezpečnost systémů BIMS a souvisejícího vybavení.

Pro účely tohoto projektu nejsou zařízení určena k vyšetřování, diagnostice nebo léčbě jakékoli nemoci, zranění nebo stavu, proto nejsou definována jako zdravotnický prostředek. Shromažďují údaje pouze pro informační účely.

Tato studie se zajímá o kvalitu dat produkovaných v lůžkovém prostředí, uživatelskou zkušenost a dopad na pracovní sílu. Studie posoudí užitečnost údajů v lůžkovém prostředí.

Samsung fit gear wearable je sériově vyráběný produkt sledování aktivity, který má označení CE. Dvacet z těchto nositelných zařízení zakoupila společnost SABP za účelem nasazení v projektech založených na technologii a jsou kryty pojištěním projektu.

4.1.2 Uživatelské rozhraní

Data budou shromažďována prostřednictvím internetu věcí do zobrazení řídicího panelu (uživatelského rozhraní), které bude monitorováno zaměstnanci na oddělení a výzkumnými pracovníky na oddělení zapojených do tohoto konkrétního projektu, včetně výzkumného asistenta specifického pro studii (RA), Výzkumná sestra (RN) a zdravotní asistent (HCA)

Jak studie postupuje, získané klinické a technické znalosti usnadní vývoj algoritmů, které mohou mít v budoucnu potenciál být zdrojem informací pro klinické rozhodování. Skutečné změny jakéhokoli způsobu péče by byly mimo současný rozsah tohoto projektu.

Uživatelské rozhraní

Součástí výzkumného cíle je vývoj uživatelského rozhraní pro prezentaci dat. Pravděpodobně to bude mít podobu uživatelského rozhraní, které zobrazuje příslušné monitorované lůžko a příslušné biometrické údaje na základě změn rozložení hmotnosti. Vedle tohoto znázornění budou další údaje odvozené z jakéhokoli nositelného zařízení, které má pacient na tom konkrétním lůžku.

4.1.3 Nasazení

Po dokončení testování zařízení a datového toku v rámci živé laboratoře UoS budou zařízení nasazena na oddělení. Členové technického týmu UoS nasadí zařízení na oddělení a podle potřeby zajistí veškerou údržbu nebo odstraňování problémů.

Byla provedena falešná nastavení oddělení, aby bylo možné posoudit jakékoli požadavky na změny infrastruktury a zajistit, aby byly zváženy otázky rizik a bezpečnosti. V rámci tohoto procesu neustálého vývoje jsou elektrické přívody mezi přístroji umístěny v konstrukci lůžek a ovládací jednotka přístroje je připevněna ke spodní straně nebo čelu lůžka tak, aby ji pacienti nemohli odstranit.

Jakmile budou vyšetřovatelé schopni nasazení, poradní psychiatr a manažer oddělení poradí, kteří pacienti budou pro projekt vhodní. Potenciální účastníci budou informováni o projektu, budou jim poskytnuty dostupné informace a bude požadován souhlas. K nasazení dojde do 2 týdnů od udělení souhlasu.

4.1.4 Hlášení problémů

Systém BIMS bude nakonfigurován tak, aby v případě problému se zařízením nebo odesíláním dat zasílal automatickou komunikaci technickému týmu UoS. Problémy s uživatelským rozhraním nebo navrhovaný vývoj budou zaznamenány koordinátorem klinického projektu, výzkumným asistentem a zaměstnanci oddělení zapojenými do projektu a předány technickému týmu UoS k projednání. K dispozici bude také pravidelná rada projektu a řídící rada, která bude informovat o pokroku a řešit případné přetrvávající problémy.

4.1.5 Vývoj BIMS

Součástí tohoto projektu je vývoj systémů BIMS spolu se zpětnou vazbou poskytovanou během projektu.

Algoritmy strojového učení:

Požadavky a poznatky budou poskytovány v průběhu projektu. Klinický tým zkontroluje obdržená data a poradí technickému týmu UoS s vývojem algoritmů a strojového učení, aby se zlepšila funkce monitorování a výstrah. Data z počátečních fází projektu usnadní návrh klinicky řízených a pacientem/psychiatrickým stavem řízených algoritmů. Hlavní práce se zaměří na vývoj adaptivních řešení strojového učení, která pomohou extrahovat a identifikovat změny zdravotního stavu, související vzorce a anomálie z nezpracovaných dat (nebo předem zpracovaných signálů). Doufáme, že v průběhu projektu bude systém indikovat datové vzorce relevantní pro konkrétní podmínky a detekovat trendy a změny pomocí personalizovaných algoritmů specifických pro pacienta. MinebeaMitsurni poskytne UoS počáteční práci se zpracováním signálu na základě předchozího testování a SABP poskytne klinické odborné znalosti pro vývoj způsobu prezentace dat.

Nové algoritmy budou testovány, nasazovány a vylepšovány na základě přezkoumání jejich dopadu na pochopení prezentace účastníků a rozhodování o léčbě. Zpětnou vazbu hodnocení poskytnou UoS lékaři a uživatelé služeb. Výzkumná sestra shromáždí data, která budou vrácena zpět do UoS.

Pokud algoritmy monitorující určitá datová pole zdůrazňují změnu zdravotního stavu nebo úrovně aktivity, může se na uživatelském rozhraní objevit výstraha, která lékařům signalizuje, že došlo ke změně. Tyto výstrahy a jejich přidružené algoritmy budou průběžně vyvíjeny a zdokonalovány v průběhu projektu.

4.1.7 Naturalistická data

Budou shromážděna naturalistická data, pomocí kterých bude možné provést srovnání s těmi, které používají technologii BIMS. Jedná se o informace o průměrné době pobytu na oddělení za poslední rok.

4.2 Nábor

Uživatelé služby budou osloveni se žádostí o souhlas se studií, pokud jim bude přiděleno jedno z pěti lůžek, kde jsou zařízení instalována. Dostanou informační list pro účastníky a budou jim poskytnuty ústní informace o studii a bude jim poskytnuta příležitost klást otázky. Pokud chtějí pokračovat, budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas a získají základní informace.

Pokud si uživatel služby přidělený na lůžku zařízení nepřeje účastnit se studie, budou k účasti osloveni ostatní uživatelé služeb na oddělení. Pokud si jiná osoba přeje poskytnout souhlas se studií, zařízení se přesune na její postel.

Vybrání

Účastník může ze studie kdykoli odstoupit bez udání důvodu. Mohou být také ze studie vyřazeni z důvodů, mimo jiné z:

1. Odvolání souhlasu
2. Smrt
3. Závažné nežádoucí příhody ovlivňující účast ve studii. Toto rozhodnutí bude učiněno mezi PI, personálem oddělení, monitorujícími a výzkumným pracovníkem.
4. Účastník se stane nezpůsobilým (viz Kritéria zahrnutí/vyloučení)
5. Neschopnost pokračovat v účasti kvůli ztrátě fyzické kapacity
6. Účastníci nesplní požadavky protokolu

4.3 Měření

Uživatelé služeb (BIMS)

• Demografické údaje (včetně diagnózy)
• HADS – Nemocniční škála úzkosti a deprese (týdně) (Zigmond & Snaith, 1983)
• PSQI – Pittsburghský index kvality spánku (týdenní) (Buysse, Reynolds, Monk, Berman & Kupfer, 1989)

HADS je 14bodová škála se 7 otázkami na úzkost a 7 na depresi. Metaanalýza zjistila, že má dobrou vnitřní konzistenci pro škálu deprese a škálu úzkosti s průměrnými Cronbachovými alfami 0,82 a 0,83. respektive (Bjelland, Dahl, Haug & Neckelmann, 2002). Tato škála byla zvolena tak, že zahrnuje úzkost i depresi, takže neguje potřebu samostatných, delších škál.

PSQI je 24-položková stupnice měřící poruchy spánku. Bylo prokázáno, že má dobrou spolehlivost testu-retestu (0,87) a dobrou validitu (Backhaus, Junghanns, Broocks, Riemann & Hohagen, 2002).

Budou také shromážděny klinické informace pro posouzení potenciálního dopadu systému BIMS na léčebné cesty. To může zahrnovat změny léků a závažnost a progresi onemocnění. Budou také shromažďovány klinické informace, které pomohou prozkoumat budoucí využitelnost systémů v lůžkovém prostředí.

Celková délka pobytu každého účastníka bude zaznamenána v místě propuštění.

Vzhledem k vývojové povaze studie se informace shromážděné při každém pohovoru mohou lišit v závislosti na současných požadavcích studie.

Personál

Zaměstnanci absolvují dva hlavní polostrukturované rozhovory, jeden na začátku (jejich očekávání od zařízení) a druhý na konci studie (jejich skutečné zkušenosti se zařízeními).

Harmonogram pohovorů na konci projektu se může změnit v závislosti na vývoji systému v průběhu projektu. Rozhovory budou nahrávány a přepisovány pro analýzu členem výzkumného týmu sponzorů. Účastníci o tom budou informováni. Rozhovory byly zvoleny jako metoda sběru dat, aby se získala co největší hloubka dat, která je nezbytná pro malý vzorek pilotního projektu.

Kromě toho budou zaměstnanci každých čtrnáct dní konzultováni ohledně dopadu systému BIMS. Pokud zaměstnanci opustí svou roli během studie, závěrečný pohovor proběhne před odchodem a bude zaznamenána jejich délka ve studii.

S hlavním vyšetřovatelem nebo jmenovanou osobou bude každých čtrnáct dní probíhat pohovor ohledně používání BIMS na oddělení, včetně jeho používání personálem, jakýchkoli problémů, se kterými se setkali, a jakéhokoli požadovaného vývoje.

jiný

Kromě dopadu na uživatele služeb a personál je cílem tohoto projektu také vyhodnotit náklady na péči, řízení zdrojů a kvalitu péče. To bude odvozeno z kvalitativní a kvantitativní analýzy na polostrukturovaných datech.