Minebea : Projet d'activité de surveillance des patients hospitalisés (IMAP) (pilote)

Les systèmes de gestion des informations corporelles (BIMS) sont des capteurs biologiques avancés qui surveillent le comportement humain, l'activité et les signes vitaux de base. Il existe une combinaison de quatre balances ultra-sensibles séparées attachées à chacun des pieds individuels d'un lit d'hôpital mesurant :

• Micro-changements dans la répartition du poids
• Modèle d'activité/sommeil

En plus du système basé sur le lit, il y aura un appareil portable porté au poignet (Samsung fit gear) qui surveillera les participants lorsqu'ils sont à la fois au lit et hors du lit. Ils ont à peu près la taille d'une petite montre, sont légers, résistants à l'eau et seront portés 24h/24 et 7j/7 par les participants. Ceux-ci mesurent :

• Mouvement et sommeil
• Fréquence cardiaque La configuration restera flexible tout au long de l'étude, permettant une refonte pour répondre aux besoins des participants et du personnel.

Test de l'appareil

Les appareils (BIMS et portables) ont été testés au "laboratoire vivant" de l'UoS (Université de Surrey), un environnement simulé du "monde réel" créé pour tester la fiabilité et l'interface de communication entre l'appareil, la passerelle, les serveurs et l'interface utilisateur. Le dispositif BIMS lui-même a été testé pour garantir la fiabilité et la sensibilité de la mesure et de la communication des données. Dans le cadre de ce projet pilote, des tests supplémentaires de la sensibilité et de la spécificité du système BIMS seront entrepris.

Le système de capteur de lit n'a pas de certification CE. MinebeaMitsumi reconnaît et confirme qu'elle conserve la responsabilité de la fonctionnalité et de la sécurité des systèmes BIMS et des équipements associés.

Aux fins du présent projet, les appareils ne sont pas destinés à enquêter, diagnostiquer ou traiter une maladie, une blessure ou un état, ils ne sont donc pas définis comme un appareil médical. Ils collectent des données à des fins d'information uniquement.

Cette étude s'intéresse à la qualité des données produites en milieu hospitalier, à l'expérience utilisateur et à l'impact sur la main-d'œuvre. L'étude évaluera l'utilité des données dans un environnement hospitalier.

Le Fit Gear Wearable de Samsung est un produit de suivi d'activité produit en série qui a été marqué CE. Vingt de ces appareils portables ont été achetés par le SABP pour être déployés dans des projets technologiques et sont couverts par l'assurance du projet.

4.1.2 L'interface utilisateur

Les données seront rassemblées via l'Internet des objets dans une vue de tableau de bord (l'interface utilisateur) qui sera surveillée par le personnel du service et les chercheurs du service impliqués dans ce projet spécifique, y compris l'assistant de recherche spécifique à l'étude (RA), Infirmière de recherche (RN) et assistante en soins de santé (HCA)

Au fur et à mesure que l'étude progresse, les connaissances cliniques et techniques acquises faciliteront le développement d'algorithmes qui pourraient à l'avenir avoir le potentiel d'éclairer la prise de décision clinique. Les changements réels apportés à tout cheminement de soins dépasseraient la portée actuelle de ce projet.

L'interface utilisateur

Une partie de l'objectif de la recherche est de développer une interface utilisateur avec laquelle présenter les données. Cela prendra probablement la forme d'une interface utilisateur qui montre le lit concerné surveillé et les données biométriques pertinentes en fonction des changements dans la répartition du poids. Parallèlement à cette représentation, des données supplémentaires provenant de tout vêtement porté par le patient occupant ce lit particulier seront fournies.

4.1.3 Déploiement

Une fois les tests des appareils et du flux de données terminés dans le laboratoire vivant de l'UoS, les appareils seront déployés dans le service. Les membres de l'équipe technique de l'UoS déploieront les appareils dans le service et fourniront toute maintenance ou dépannage au besoin.

Des aménagements de salles fictives ont été effectués pour évaluer les exigences de modification de l'infrastructure et pour s'assurer que les problèmes de risque et de sécurité ont été pris en compte. Dans le cadre de ce processus de développement continu, les câbles électriques entre les appareils sont logés dans la structure des lits, et l'unité de commande de l'appareil est fixée au dessous ou à la tête de lit afin qu'elle ne puisse pas être retirée par les patients.

Une fois que les enquêteurs sont en mesure de se déployer, le psychiatre consultant et le chef de service indiqueront quels patients seront appropriés pour le projet. Les participants potentiels seront informés du projet, recevront des informations accessibles et leur consentement sera demandé. Le déploiement aura lieu dans les 2 semaines suivant le consentement.

4.1.4 Problèmes de signalement

Le système BIMS sera configuré de manière à envoyer une communication automatique à l'équipe technique de l'UoS en cas de problème d'appareil ou d'envoi de données. Les problèmes d'interface utilisateur ou les développements suggérés seront enregistrés par le coordinateur du projet clinique, l'assistant de recherche et le personnel du service impliqués dans le projet, et transférés à l'équipe technique de l'UoS pour discussion. Il y aura également un comité de projet et un comité de pilotage réguliers pour faire le point sur les progrès et résoudre les problèmes en cours.

4.1.5 Développement du BIMS

Une partie du présent projet consiste à développer les systèmes BIMS parallèlement aux commentaires fournis au cours du projet.

Algorithmes d'apprentissage automatique :

Les exigences et les idées seront fournies tout au long du projet. L'équipe clinique examinera les données reçues et conseillera l'équipe technique de l'UoS sur le développement d'algorithmes et d'apprentissage automatique pour faire progresser la fonctionnalité de surveillance et d'alerte. Les données des étapes initiales du projet faciliteront la conception d'algorithmes dirigés par la clinique et axés sur l'état du patient/psychiatre. Le travail principal se concentrera sur le développement de solutions adaptatives d'apprentissage automatique pour aider à extraire et à identifier les changements d'état de santé, les modèles associés et les anomalies à partir des données brutes (ou signaux prétraités). Au cours du projet, on espère que le système indiquera des modèles de données pertinents pour des conditions spécifiques et détectera les tendances et les changements à l'aide d'algorithmes personnalisés spécifiques au patient. MinebeaMitsurni fournira le travail initial de traitement du signal à l'UoS, sur la base de tests préalables, et SABP fournira une expertise clinique pour développer la manière dont les données sont présentées.

De nouveaux algorithmes seront testés, déployés et affinés sur la base d'un examen de leur impact sur la compréhension de la présentation des participants et de la prise de décision en matière de traitement. Les commentaires d'évaluation seront fournis à l'UoS par les cliniciens et les utilisateurs des services. L'infirmière de recherche recueillera les données qui seront transmises à l'UoS.

Lorsque des algorithmes surveillant certains champs de données mettent en évidence un changement dans l'état de santé ou les niveaux d'activité, une alerte peut s'afficher sur l'interface utilisateur pour indiquer aux cliniciens qu'un changement s'est produit. Ces alertes et leurs algorithmes associés seront continuellement développés et affinés au fur et à mesure de l'avancement du projet.

4.1.7 Données naturalistes

Des données naturalistes seront recueillies pour faire des comparaisons avec celles utilisant la technologie BIMS. Il s'agit d'informations sur la durée moyenne des séjours en salle commune au cours de l'année écoulée.

4.2 Recrutement

Les utilisateurs du service seront sollicités pour consentir à l'étude s'ils se voient attribuer l'un des cinq lits où les appareils sont installés. Ils recevront la fiche d'information du participant et des informations verbales sur l'étude et auront la possibilité de poser des questions. S'ils souhaitent continuer, ils seront invités à signer un formulaire de consentement éclairé et des informations de base seront obtenues.

Si l'usager du service affecté au lit de l'appareil ne souhaite pas participer à l'étude, d'autres usagers du service du service seront approchés pour participer. Si une autre personne souhaite donner son consentement pour l'étude, les appareils seront déplacés sur son lit.

Retrait

Un participant peut se retirer de l'étude à tout moment sans donner de raison. Ils peuvent également être retirés de l'étude pour des raisons telles que, mais sans s'y limiter :

1. Retrait du consentement
2. Décès
3. Événements indésirables graves affectant la participation à l'étude. Cette décision sera prise entre le PI, le personnel du service, les moniteurs et le chercheur.
4. Le participant devient inéligible (voir Critères d'inclusion/exclusion)
5. Incapacité de continuer à participer en raison d'une perte de capacité physique
6. Les participants ne respectent pas les exigences du protocole

4.3 Mesures

Utilisateurs de services (BIMS)

• Données démographiques (y compris diagnostic)
• HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale (hebdomadaire) (Zigmond & Snaith, 1983)
• PSQI - Pittsburgh Sleep Quality Index (hebdomadaire) (Buysse, Reynolds, Monk, Berman & Kupfer, 1989)

L'HADS est une échelle de 14 items avec 7 questions sur l'anxiété et 7 sur la dépression. Une méta-analyse a révélé qu'il avait une bonne cohérence interne pour l'échelle de dépression et l'échelle d'anxiété avec des alphas moyens de Cronbach de 0,82 et 0,83 respectivement (Bjelland, Dahl, Haug & Neckelmann, 2002). Cette échelle a été choisie car elle inclut à la fois l'anxiété et la dépression, ce qui élimine le besoin d'échelles séparées et plus longues.

Le PSQI est une échelle de 24 items mesurant les troubles du sommeil. Il a été démontré qu'il a une bonne fiabilité test-retest (.87) et une bonne validité (Backhaus, Junghanns, Broocks, Riemann & Hohagen, 2002).

Des informations cliniques seront également recueillies pour évaluer l'impact potentiel du système BIMS sur les parcours de traitement. Cela peut inclure des changements de médicaments, ainsi que la gravité et la progression de la maladie. Des informations cliniques seront également collectées pour aider à explorer l'utilité future des systèmes dans un environnement hospitalier.

La durée totale du séjour de chaque participant sera enregistrée au point de sortie.

En raison de la nature développementale de l'étude, les informations recueillies lors de chaque entretien peuvent varier en raison des exigences actuelles de l'étude.

Personnel

Le personnel aura deux entretiens principaux semi-structurés, un au début (leurs attentes des dispositifs) et un à la fin de l'étude (leur expérience réelle des dispositifs).

Le planning des entretiens en fin de projet est susceptible d'évoluer en fonction de l'évolution du système au cours du projet. Les entretiens seront enregistrés et transcrits pour analyse par un membre de l'équipe de recherche des sponsors. Les participants en seront informés. Les entretiens ont été choisis comme méthode de collecte de données pour approfondir autant que possible les données, ce qui est nécessaire pour la petite taille de l'échantillon du pilote.

De plus, le personnel sera consulté tous les quinze jours sur l'impact du système BIMS. Si le personnel quitte son poste pendant l'étude, l'entretien final aura lieu avant son départ et sa durée dans l'étude sera notée.

L'enquêteur en chef ou une personne désignée sera interrogé tous les quinze jours concernant l'utilisation du BIMS dans le service, y compris son utilisation par le personnel, les problèmes rencontrés et les développements nécessaires.

Autre

Outre l'impact sur les usagers et le personnel des services, le présent projet vise également à évaluer le coût des soins, la gestion des ressources et la qualité des soins. Celle-ci sera dérivée d'une analyse qualitative et quantitative sur les données semi-structurées.