Minebea: Inpatient Monitoring Activity Project (IMAP) (pilot)

Body Information Management Systems (BIMS) är avancerade biologiska sensorer som övervakar mänskligt beteende, aktivitet och grundläggande vitala tecken. Det finns en kombination av fyra separata ultrakänsliga vågar fästa på vart och ett av de individuella benen på en sjukhussäng som mäter:

• Mikroförändringar i viktfördelning
• Aktivitet/sömnmönster

Utöver det sängbaserade systemet kommer det att finnas en bärbar handled (Samsung fit gear) som kommer att övervaka deltagarna när de är både i och ur sängen. Dessa är ungefär lika stora som en liten klocka, lätta, vattentåliga och kommer att bäras 24/7 av deltagarna. Dessa åtgärder:

• Rörelse och sömn
• Puls Uppsättningen kommer att förbli flexibel under hela studien, vilket gör det möjligt att göra om designen för att tillgodose deltagarnas och personalens behov.

Enhetstestning

Enheter (BIMS & wearables) har testats vid UoS (University of Surrey) 'living lab', en låtsasmiljö från den verkliga världen skapad för att testa tillförlitlighet och kommunikationsgränssnitt mellan enheten, gatewayen, servrarna och användargränssnittet. Själva BIMS-enheten har testats för att säkerställa tillförlitlighet och känslighet för mätning och kommunikation av data. Som en del av denna pilot kommer ytterligare testning av BIMS-systemets känslighet och specificitet att genomföras.

Sängsensorsystemet har inte CE-certifiering. MinebeaMitsumi erkänner och bekräftar att de behåller ansvaret för funktionaliteten och säkerheten hos BIMS-systemen och tillhörande utrustning.

För detta projekts syften är enheterna inte avsedda att undersöka, diagnostisera eller behandla någon sjukdom, skada eller tillstånd, och definieras därför inte som en medicinteknisk produkt. De samlar in data endast i informationssyfte.

Den här studien är intresserad av kvaliteten på data som produceras i en slutenvårdsmiljö, användarupplevelse och arbetskraftens påverkan. Studien ska bedöma användbarheten av uppgifterna i slutenvårdsmiljö.

Samsung fit gear wearable är en massproducerad aktivitetsspårningsprodukt som har CE-märkts. Tjugo av dessa wearables har köpts av SABP för att användas i teknikbaserade projekt och täcks av projektets försäkring.

4.1.2 Användargränssnittet

Data kommer att samlas in via Internet of Things till en instrumentpanelvy (användargränssnittet) som kommer att övervakas av personal på avdelningen och forskare på avdelningen som är involverade i detta specifika projekt, inklusive den studiespecifika forskningsassistenten (RA), Forskningssköterska (RN) och sjukvårdsassistent (HCA)

Allt eftersom studien fortskrider kommer klinisk och teknisk kunskap att underlätta utvecklingen av algoritmer som i framtiden kan ha potential att informera kliniskt beslutsfattande. Faktiska förändringar av någon vårdväg skulle ligga utanför det nuvarande projektets omfattning.

Användargränssnittet

En del av forskningsmålet är att utveckla ett användargränssnitt för att presentera data. Detta kommer sannolikt att ta formen av ett användargränssnitt som visar den relevanta sängen som övervakas och relevant biometri baserat på förändringar i viktfördelningen. Vid sidan av denna representation kommer ytterligare data att hämtas från alla bärbara plagg som bärs av patienten som ockuperar just den sängen.

4.1.3 Implementering

När testet av enheterna och dataflödet har slutförts inom UoS living lab, kommer enheterna att distribueras på avdelningen. Medlemmar av UoS Technical Team kommer att distribuera enheterna på avdelningen och tillhandahålla underhåll eller felsökning efter behov.

Mock-avdelningsuppsättningar har genomförts för att bedöma eventuella krav på förändringar av infrastrukturen och för att säkerställa att risk- och säkerhetsfrågor har övervägts. Som en del av denna ständiga utvecklingsprocess inrymmes elektriska ledningar mellan enheterna i sängarnas struktur, och enhetens kontrollenhet fästs på sängens undersida eller sänggavel så att den inte kan tas bort av patienter.

När utredarna väl är i stånd att distribuera kommer konsultpsykiatern och avdelningschefen att ge råd om vilka patienter som är lämpliga för projektet. Potentiella deltagare kommer att informeras om projektet, förutsatt att tillgänglig information och samtycke kommer att begäras. Implementeringen kommer att ske inom 2 veckor efter samtycke.

4.1.4 Rapporteringsproblem

BIMS-systemet kommer att konfigureras på ett sådant sätt att det skickar en automatisk kommunikation till UoS Technical Team när det finns ett problem med enhet eller datasändning. Användargränssnittsproblem eller föreslagna utvecklingar kommer att registreras av den kliniska projektkoordinatorn, forskarassistenten och avdelningspersonalen som är involverade i projektet, och överförs till UoS tekniska team för diskussion. Det kommer också att finnas en regelbunden projektstyrelse och styrelse för att uppdatera om framstegen och hantera eventuella pågående frågor.

4.1.5 BIMS-utveckling

En del av det aktuella projektet är att utveckla BIMS-systemen tillsammans med feedback som ges under projektets gång.

Maskininlärningsalgoritmer:

Krav och insikter kommer att tillhandahållas under hela projektet. Det kliniska teamet kommer att granska mottagna data och ge UoS tekniska team råd om utveckling av algoritmer och maskininlärning för att förbättra övervaknings- och varningsfunktionaliteten. Data från projektets inledande skeden kommer att underlätta utformningen av kliniskt styrda och patient/psykiatriska tillståndsdrivna algoritmer. Huvudarbetet kommer att fokusera på att utveckla adaptiva maskininlärningslösningar för att hjälpa till att extrahera och identifiera förändringar i hälsostatus, associerade mönster och anomalier från rådata (eller förbearbetade signaler). Under projektets gång är förhoppningen att systemet kommer att indikera datamönster som är relevanta för specifika tillstånd, och upptäcka trender och förändringar med hjälp av personliga patientspecifika algoritmer. MinebeaMitsurni kommer att tillhandahålla det initiala signalbehandlingsarbetet till UoS, baserat på tidigare tester, och SABP kommer att tillhandahålla klinisk expertis för att utveckla hur data presenteras.

Nya algoritmer kommer att testas, implementeras och förfinas baserat på en genomgång av deras inverkan på förståelsen av deltagarnas presentation och behandlingsbeslut. Utvärderingsfeedback kommer att ges till UoS av kliniker och tjänstanvändare. Forskningssjuksköterskan kommer att samla in data som kommer att återkopplas till UoS.

Där algoritmer som övervakar vissa datafält markerar en förändring i hälsostatus eller aktivitetsnivåer, kan en varning visas på användargränssnittet för att indikera för läkare att en förändring har inträffat. Dessa varningar, och deras tillhörande algoritmer, kommer att kontinuerligt utvecklas och förfinas allt eftersom projektet fortskrider.

4.1.7 Naturalistiska data

Naturalistisk data kommer att samlas in för att göra jämförelser med de som använder BIMS-tekniken. Denna ska bestå av information om den genomsnittliga vårdtiden under det senaste året.

4.2 Rekrytering

Tjänstanvändare kommer att kontaktas för samtycke till studien om de tilldelas en av de fem bäddar där enheter är installerade. De kommer att få deltagarinformationsbladet och ges muntlig information om studien och ges möjlighet att ställa frågor. Om de vill fortsätta kommer de att bli ombedda att underteckna ett informerat samtycke och baslinjeinformation kommer att erhållas.

Om den serviceanvändare som tilldelats apparatsängen inte vill delta i studien kommer andra serviceanvändare på avdelningen att kontaktas för att delta. Om en annan person vill ge sitt samtycke till studien, kommer enheterna att flyttas till sin säng.

Uttag

En deltagare kan när som helst dra sig ur studien utan att ange något skäl. De kan också dras tillbaka från studien av skäl inklusive, men inte begränsat till:

1. Återkallande av samtycke
2. Död
3. Allvarliga biverkningar som påverkar deltagandet i studien. Detta beslut kommer att fattas mellan PI, avdelningspersonal, monitorer och forskare.
4. Deltagare blir inte kvalificerad (se kriterier för inkludering/uteslutning)
5. Oförmåga att fortsätta delta på grund av förlust av fysisk kapacitet
6. Deltagarna uppfyller inte protokollkraven

4.3 Mätningar

Tjänstanvändare (BIMS)

• Demografi (inklusive diagnos)
• HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale (veckovis) (Zigmond & Snaith, 1983)
• PSQI - Pittsburgh Sleep Quality Index (veckovis) (Buysse, Reynolds, Monk, Berman & Kupfer, 1989)

HADS är en skala med 14 punkter med 7 frågor om ångest och 7 om depression. En metaanalys visade att den hade god inre överensstämmelse för depressionsskalan och ångestskalan med genomsnittliga Cronbachs alfa på 0,82 och 0,83 respektive (Bjelland, Dahl, Haug & Neckelmann, 2002). Denna skala valdes som inkluderar både ångest och depression så att behovet av separata längre skalor förnekas.

PSQI är en skala med 24 punkter som mäter sömnstörningar. Den har visat sig ha god test-retest reliabilitet (.87) och god validitet (Backhaus, Junghanns, Broocks, Riemann & Hohagen, 2002).

Klinisk information kommer också att samlas in för att bedöma den potentiella inverkan av BIMS-systemet på behandlingsvägar. Detta kan innefatta läkemedelsförändringar och sjukdomens svårighetsgrad och progression. Klinisk information kommer också att samlas in för att hjälpa till att utforska systemens framtida användbarhet i en slutenvårdsmiljö.

Den totala vistelsetiden för varje deltagare kommer att registreras vid utskrivningsplatsen.

På grund av studiens utvecklingskaraktär kan informationen som samlas in vid varje intervju variera beroende på studiens nuvarande krav.

Personal

Personalen kommer att ha två huvudsakliga semistrukturerade intervjuer, en i början (deras förväntningar på enheterna) och en i slutet av studien (deras faktiska erfarenhet av enheterna).

Intervjuschemat i slutet av projektet kan ändras beroende på utvecklingen av systemet under projektets gång. Intervjuer kommer att spelas in och transkriberas för analys av en medlem av sponsorns forskargrupp. Deltagarna kommer att informeras om detta. Intervjuer har valts som metod för datainsamling för att få så mycket djup som möjligt i de data som är nödvändiga för pilotens lilla urvalsstorlek

Utöver detta kommer personalen att rådfrågas varannan vecka angående effekten av BIMS-systemet. Om personal lämnar sin roll under studien kommer den sista intervjun att ske innan de lämnar och hur lång tid de har i studien kommer att noteras.

Chefsutredaren eller en utsedd person kommer att intervjuas varannan vecka angående användningen av BIMS på avdelningen, inklusive dess användning av personalen, eventuella problem som uppstår och eventuell utveckling som krävs.

Övrig

Utöver påverkan på tjänsteanvändare och personal syftar detta projekt också till att utvärdera kostnaden för vård, resurshantering och vårdkvalitet. Detta kommer att härledas från kvalitativ och kvantitativ analys av semistrukturerade data.