Minebea: progetto di attività di monitoraggio ospedaliero (IMAP) (pilota)

I sistemi di gestione delle informazioni corporee (BIMS) sono sensori biologici avanzati che monitorano il comportamento umano, l'attività e i segni vitali di base. Esiste una combinazione di quattro bilance ultrasensibili separate attaccate a ciascuna delle singole gambe di un letto d'ospedale che misurano:

• Micro-cambiamenti nella distribuzione del peso
• Schema di attività/sonno

Oltre al sistema basato sul letto, ci sarà un dispositivo indossabile da polso (Samsung fit gear) che monitorerà i partecipanti sia dentro che fuori dal letto. Questi hanno all'incirca le dimensioni di un piccolo orologio, sono leggeri, resistenti all'acqua e saranno indossati dai partecipanti 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Questi misurano:

• Movimento e sonno
• Frequenza cardiaca L'impostazione rimarrà flessibile durante tutto lo studio consentendo la riprogettazione per soddisfare le esigenze dei partecipanti e del personale.

Test del dispositivo

I dispositivi (BIMS e dispositivi indossabili) sono stati testati presso il "laboratorio vivente" dell'UoS (Università del Surrey), un finto ambiente del "mondo reale" creato per testare l'affidabilità e l'interfaccia di comunicazione tra il dispositivo, il gateway, i server e l'interfaccia utente. Il dispositivo BIMS stesso è stato testato per garantire l'affidabilità e la sensibilità della misurazione e della comunicazione dei dati. Nell'ambito di questo progetto pilota, verranno effettuati ulteriori test della sensibilità e della specificità del sistema BIMS.

Il sistema di sensori del letto non ha la certificazione CE. MinebeaMitsumi riconosce e conferma di mantenere la responsabilità per la funzionalità e la sicurezza dei sistemi BIMS e delle apparecchiature associate.

Ai fini del presente progetto, i dispositivi non sono destinati a indagare, diagnosticare o trattare alcuna malattia, lesione o condizione, pertanto non sono definiti dispositivi medici. Raccolgono dati solo a scopo informativo.

Questo studio è interessato alla qualità dei dati prodotti in un ambiente ospedaliero, all'esperienza dell'utente e all'impatto sulla forza lavoro. Lo studio deve valutare l'utilità dei dati in un ambiente ospedaliero.

Il Samsung Fit Gear Wearable è un prodotto di monitoraggio delle attività prodotto in serie che è stato contrassegnato dal marchio CE. Venti di questi dispositivi indossabili sono stati acquistati da SABP per essere implementati in progetti basati sulla tecnologia e sono coperti dall'assicurazione del progetto.

4.1.2 L'interfaccia utente

I dati saranno raccolti tramite l'Internet of Things in una visualizzazione dashboard (l'interfaccia utente) che sarà monitorata dal personale del reparto e dai ricercatori del reparto coinvolti in questo specifico progetto, incluso l'Assistente di ricerca specifico dello studio (RA), Infermiere ricercatore (RN) e assistente sanitario (HCA)

Con il progredire dello studio, le conoscenze cliniche e tecniche acquisite faciliteranno lo sviluppo di algoritmi che in futuro potrebbero avere il potenziale per informare il processo decisionale clinico. Le modifiche effettive a qualsiasi percorso di cura andrebbero oltre l'attuale ambito di questo progetto.

L'interfaccia utente

Parte dell'obiettivo della ricerca è sviluppare un'interfaccia utente con cui presentare i dati. È probabile che ciò prenda la forma di un'interfaccia utente che mostri il relativo letto monitorato e la relativa biometria basata sui cambiamenti nella distribuzione del peso. Accanto a questa rappresentazione ci saranno dati aggiuntivi derivati ​​da qualsiasi indossabile indossato dal paziente che occupa quel particolare letto.

4.1.3 Distribuzione

Una volta completati i test dei dispositivi e del flusso di dati all'interno del living lab UoS, i dispositivi verranno distribuiti nel reparto. I membri del team tecnico UoS distribuiranno i dispositivi nel reparto e forniranno qualsiasi manutenzione o risoluzione dei problemi come richiesto.

Sono stati condotti allestimenti fittizi per valutare eventuali requisiti per le modifiche all'infrastruttura e per garantire che siano stati presi in considerazione i problemi di rischio e sicurezza. Come parte di questo processo di sviluppo continuo, i cavi elettrici tra i dispositivi vengono alloggiati all'interno della struttura dei letti e l'unità di controllo del dispositivo viene fissata alla parte inferiore o alla testiera del letto in modo che non possa essere rimossa dai pazienti.

Una volta che gli investigatori saranno in grado di schierarsi, il consulente psichiatra e il direttore di reparto consiglieranno su quali pazienti saranno appropriati per il progetto. I potenziali partecipanti saranno informati del progetto, fornite informazioni accessibili e sarà richiesto il consenso. La distribuzione avverrà entro 2 settimane dal consenso.

4.1.4 Problemi di segnalazione

Il sistema BIMS sarà configurato in modo tale da inviare una comunicazione automatica al Team Tecnico UoS quando c'è un problema con il dispositivo o con l'invio dei dati. I problemi dell'interfaccia utente o gli sviluppi suggeriti saranno registrati dal coordinatore del progetto clinico, dall'assistente ricercatore e dal personale di reparto coinvolto nel progetto e trasferiti al team tecnico dell'UOS per la discussione. Ci sarà anche un comitato di progetto e un comitato direttivo regolari per aggiornare i progressi e affrontare eventuali problemi in corso.

4.1.5 Sviluppo BIMS

Parte del presente progetto consiste nello sviluppo dei sistemi BIMS insieme al feedback fornito durante il progetto.

Algoritmi di apprendimento automatico:

Requisiti e approfondimenti saranno forniti durante tutto il progetto. Il team clinico esaminerà i dati ricevuti e consiglierà il team tecnico dell'UoS sullo sviluppo di algoritmi e Machine Learning per far progredire la funzionalità di monitoraggio e avviso. I dati delle fasi iniziali del progetto faciliteranno la progettazione di algoritmi guidati dalla clinica e dal paziente/condizioni psichiatriche. Il lavoro principale si concentrerà sullo sviluppo di soluzioni di apprendimento automatico adattivo per aiutare a estrarre e identificare i cambiamenti nello stato di salute, i modelli associati e le anomalie dai dati grezzi (o segnali pre-elaborati). Nel corso del progetto si spera che il sistema indichi modelli di dati relativi a condizioni specifiche e rilevi tendenze e cambiamenti utilizzando algoritmi personalizzati specifici per paziente. MinebeaMitsurni fornirà il lavoro iniziale di elaborazione del segnale a UoS, sulla base di test precedenti, e SABP fornirà competenze cliniche per sviluppare il modo in cui i dati vengono presentati.

Nuovi algoritmi saranno testati, implementati e perfezionati sulla base di una revisione del loro impatto sulla comprensione della presentazione dei partecipanti e sul processo decisionale del trattamento. Il feedback di valutazione sarà fornito alle UoS dai medici e dagli utenti del servizio. L'infermiere ricercatore raccoglierà i dati che verranno inviati all'UOS.

Laddove gli algoritmi che monitorano determinati campi di dati evidenziano un cambiamento nello stato di salute o nei livelli di attività, sull'interfaccia utente può essere visualizzato un avviso per indicare ai medici che si è verificato un cambiamento. Questi avvisi, ei loro algoritmi associati, saranno continuamente sviluppati e perfezionati man mano che il progetto avanza.

4.1.7 Dati naturalistici

Verranno raccolti dati naturalistici con cui effettuare confronti con quelli che utilizzano la tecnologia BIMS. Questo deve comprendere le informazioni relative al tempo medio di degenza in reparto nell'ultimo anno.

4.2 Reclutamento

Gli Utenti del Servizio saranno contattati per il consenso allo studio se a loro è assegnato uno dei cinque posti letto dove sono installati i dispositivi. Riceveranno la scheda informativa del partecipante e informazioni verbali sullo studio e avranno l'opportunità di porre domande. Se desiderano procedere, verrà chiesto loro di firmare un modulo di consenso informato e verranno ottenute le informazioni di base.

Se l'utente del servizio assegnato al posto letto del dispositivo non desidera partecipare allo studio, verranno contattati altri utenti del servizio del reparto per partecipare. Se un altro individuo desidera fornire il consenso per lo studio, i dispositivi verranno spostati sul loro letto.

Ritiro

Un partecipante può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza fornire una motivazione. Possono anche essere ritirati dallo studio per motivi che includono, ma non solo:

1. Revoca del consenso
2. Morte
3. Eventi avversi gravi che influenzano la partecipazione allo studio. Questa decisione sarà presa tra il PI, il personale di reparto, i monitor e il ricercatore.
4. Il partecipante diventa non idoneo (vedere Criteri di inclusione/esclusione)
5. Impossibilità di continuare la partecipazione a causa della perdita della capacità fisica
6. I partecipanti non rispettano i requisiti del protocollo

4.3 Misure

Utenti del servizio (BIMS)

• Dati demografici (compresa la diagnosi)
• HADS - Scala di ansia e depressione ospedaliera (settimanale) (Zigmond & Snaith, 1983)
• PSQI - Pittsburgh Sleep Quality Index (settimanale) (Buysse, Reynolds, Monk, Berman & Kupfer, 1989)

La HADS è una scala di 14 item con 7 domande sull'ansia e 7 sulla depressione. Una meta-analisi ha rilevato che ha una buona coerenza interna per la scala della depressione e la scala dell'ansia con alfa di Cronbach medio di .82 e .83 rispettivamente (Bjelland, Dahl, Haug & Neckelmann, 2002). Questa scala è stata scelta in quanto include sia l'ansia che la depressione, quindi nega la necessità di scale separate e più lunghe.

Il PSQI è una scala di 24 elementi che misura i disturbi del sonno. È stato dimostrato che ha una buona affidabilità test-retest (.87) e una buona validità (Backhaus, Junghanns, Broocks, Riemann & Hohagen, 2002).

Saranno inoltre raccolte informazioni cliniche per valutare il potenziale impatto del sistema BIMS sui percorsi terapeutici. Ciò può includere cambiamenti di farmaci e gravità e progressione della malattia. Verranno inoltre raccolte informazioni cliniche per aiutare a esplorare l'utilità futura dei sistemi in un ambiente ospedaliero.

La durata totale del soggiorno di ciascun partecipante sarà registrata al punto di dimissione.

A causa della natura evolutiva dello studio, le informazioni raccolte in ogni intervista possono variare a causa degli attuali requisiti dello studio.

Personale

Il personale avrà due principali interviste semi-strutturate, una all'inizio (le loro aspettative sui dispositivi) e una alla fine dello studio (la loro esperienza effettiva dei dispositivi).

Il programma del colloquio alla fine del progetto è soggetto a modifiche a seconda dello sviluppo del sistema durante il progetto. Le interviste saranno registrate e trascritte per l'analisi da parte di un membro del team di ricerca degli sponsor. I partecipanti ne saranno informati. Le interviste sono state scelte come metodo di raccolta dei dati per ottenere la massima profondità possibile nei dati necessari per la piccola dimensione del campione del pilota

Inoltre, il personale sarà consultato su base quindicinale in merito all'impatto del sistema BIMS. Se il personale lascia il proprio ruolo durante lo studio, il colloquio finale avrà luogo prima della partenza e verrà annotata la durata dello studio.

L'investigatore capo o una persona nominata sarà intervistato su base quindicinale in merito all'uso del BIMS in reparto, compreso il suo utilizzo da parte del personale, eventuali problemi riscontrati e eventuali sviluppi richiesti.

Altro

Oltre all'impatto sugli utenti e sul personale del servizio, il presente progetto mira anche a valutare il costo dell'assistenza, la gestione delle risorse e la qualità dell'assistenza. Questo sarà derivato dall'analisi qualitativa e quantitativa sui dati semi-strutturati.