Minebea: Inpatient Monitoring Activity Project (IMAP) (pilot)

Body Information Management Systems (BIMS) er avanserte biologiske sensorer som overvåker menneskelig atferd, aktivitet og grunnleggende vitale tegn. Det er en kombinasjon av fire separate ultrasensitive vekter festet til hvert av de individuelle bena på en sykehusseng som måler:

• Mikroendringer i vektfordeling
• Aktivitet/søvnmønster

I tillegg til det sengebaserte systemet, vil det være et håndleddsbært wearable (Samsung fit gear) som vil overvåke deltakerne når de er både i og ut av sengen. Disse er omtrent på størrelse med en liten klokke, lav vekt, vannavstøtende, og vil bli brukt 24/7 av deltakerne. Disse måler:

• Bevegelse og søvn
• Hjertefrekvens Oppsettet vil forbli fleksibelt gjennom hele studiet, slik at det kan redesignes for å imøtekomme behovene til deltakere og ansatte.

Enhetstesting

Enheter (BIMS og wearables) har blitt testet ved UoS (University of Surrey) 'living lab', et falskt "real world"-miljø laget for å teste pålitelighet og kommunikasjonsgrensesnitt mellom enheten, gatewayen, serverne og brukergrensesnittet. Selve BIMS-enheten er testet for å sikre pålitelighet og følsomhet ved måling og kommunikasjon av data. Som en del av denne piloten vil ytterligere testing av sensitiviteten og spesifisiteten til BIMS-systemet bli utført.

Sengesensorsystemet har ikke CE-sertifisering. MinebeaMitsumi erkjenner og bekrefter at de beholder ansvaret for funksjonaliteten og sikkerheten til BIMS-systemene og tilhørende utstyr.

For formålet med dette prosjektet er ikke enhetene ment å undersøke, diagnostisere eller behandle noen sykdom, skade eller tilstand, og er derfor ikke definert som et medisinsk utstyr. De samler inn data kun for informasjonsformål.

Denne studien er interessert i kvaliteten på dataene som produseres i et døgnmiljø, brukeropplevelse og arbeidsstyrkepåvirkning. Studien skal vurdere nytten av dataene i et døgnmiljø.

Samsung fit gear wearable er et masseprodusert aktivitetsmålerprodukt som har blitt CE-merket. Tjue av disse wearables har blitt kjøpt av SABP for å bli distribuert i teknologibaserte prosjekter og dekkes av prosjektets forsikring.

4.1.2 Brukergrensesnittet

Data vil bli samlet via tingenes internett til en dashbordvisning (brukergrensesnittet) som vil bli overvåket av ansatte på avdelingen og forskningsarbeiderne på avdelingen som er involvert i dette spesifikke prosjektet, inkludert den studiespesifikke forskningsassistenten (RA), Forskningssykepleier (RN) og helseassistent (HCA)

Etter hvert som studien skrider frem, vil den oppnådde kliniske og tekniske kunnskapen lette utviklingen av algoritmer som i fremtiden kan ha potensial til å informere kliniske beslutninger. Faktiske endringer i enhver omsorgsvei vil være utenfor det nåværende omfanget av dette prosjektet.

Brukergrensesnittet

En del av forskningsmålet er å utvikle et brukergrensesnitt for å presentere dataene. Dette vil sannsynligvis ha form av et brukergrensesnitt som viser den aktuelle sengen som overvåkes og den relevante biometrien basert på endringer i vektfordeling. Ved siden av denne representasjonen vil det være ytterligere data hentet fra alle klær som bæres av pasienten som okkuperer den aktuelle sengen.

4.1.3 Implementering

Når testingen av enhetene og dataflyten er fullført i UoS living lab, vil enhetene bli distribuert på avdelingen. Medlemmer av UoS tekniske team vil distribuere enhetene på avdelingen og sørge for vedlikehold eller feilsøking etter behov.

Mock ward-oppsett er utført for å vurdere eventuelle krav til endringer i infrastrukturen og for å sikre at risiko- og sikkerhetsspørsmål er blitt vurdert. Som en del av denne prosessen med kontinuerlig utvikling, blir elektriske ledninger mellom enhetene plassert i strukturen til sengene, og enhetens kontrollenhet blir festet til undersiden eller hodegavlen av sengen slik at den ikke kan fjernes av pasienter.

Når etterforskerne er i stand til å distribuere, vil den overlege psykiateren og avdelingslederen gi råd om hvilke pasienter som vil være passende for prosjektet. Potensielle deltakere vil bli informert om prosjektet, gitt tilgjengelig informasjon, og samtykke vil bli innhentet. Utplassering vil skje innen 2 uker etter samtykke.

4.1.4 Rapportering av problemer

BIMS-systemet vil bli konfigurert på en slik måte at det sender en automatisk kommunikasjon til UoS tekniske team når det er et problem med enhet eller datasending. Problemer med brukergrensesnitt eller foreslåtte utviklinger vil bli registrert av den kliniske prosjektkoordinatoren, forskerassistenten og avdelingspersonalet som er involvert i prosjektet, og overført til UoS tekniske team for diskusjon. Det vil også være et vanlig prosjektstyre og styringsstyre for å oppdatere om fremdriften og ta opp eventuelle pågående problemer.

4.1.5 BIMS-utvikling

En del av dette prosjektet er å utvikle BIMS-systemene ved siden av tilbakemeldinger gitt underveis i prosjektet.

Maskinlæringsalgoritmer:

Krav og innsikt vil bli gitt gjennom hele prosjektet. Det kliniske teamet vil gjennomgå mottatte data og gi råd til UoS tekniske team om utvikling av algoritmer og maskinlæring for å fremme overvåkings- og varslingsfunksjonaliteten. Data fra innledende stadier av prosjektet vil lette utformingen av klinisk ledede og pasient/psykiatriske tilstandsdrevne algoritmer. Hovedarbeidet vil fokusere på å utvikle adaptive Machine Learning-løsninger for å hjelpe til med å trekke ut og identifisere endringer i helsestatus, tilhørende mønstre og anomalier fra rådataene (eller forhåndsbehandlede signaler). I løpet av prosjektet er det håp om at systemet vil indikere datamønstre som er relevante for spesifikke forhold, og oppdage trender og endringer ved hjelp av personlig tilpassede pasientspesifikke algoritmer. MinebeaMitsurni vil gi det innledende signalbehandlingsarbeidet til UoS, basert på tidligere testing, og SABP vil gi klinisk ekspertise for å utvikle hvordan dataene presenteres.

Nye algoritmer vil bli testet, distribuert og foredlet basert på en gjennomgang av deres innvirkning på forståelsen av deltakerpresentasjon og behandlingsbeslutninger. Evalueringstilbakemeldinger vil bli gitt til UoS av klinikere og tjenestebrukere. Forskningssykepleieren vil samle dataene som vil bli matet tilbake til UoS.

Der algoritmer som overvåker visse datafelt fremhever en endring i helsestatus eller aktivitetsnivåer, kan et varsel vises på brukergrensesnittet for å indikere til klinikere at en endring har skjedd. Disse varslene, og deres tilhørende algoritmer, vil kontinuerlig utvikles og foredles etter hvert som prosjektet skrider frem.

4.1.7 Naturalistiske data

Naturalistiske data vil bli samlet inn som kan sammenlignes med de som bruker BIMS-teknologien. Denne skal bestå av informasjon om gjennomsnittlig oppholdstid siste år.

4.2 Rekruttering

Tjenestebrukere vil bli kontaktet for samtykke til studien hvis de får tildelt en av de fem sengene der enheter er installert. De vil få deltakerinformasjonsarket og muntlig informasjon om studien og gis mulighet til å stille spørsmål. Hvis de ønsker å fortsette, vil de bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema og grunnlinjeinformasjon vil bli innhentet.

Dersom tjenestebrukeren som er tildelt apparatsengen ikke ønsker å delta i studien, vil andre tjenestebrukere på avdelingen bli oppsøkt for å delta. Hvis en annen person ønsker å gi samtykke til studien, vil enhetene bli flyttet over på sengen deres.

Uttak

En deltaker kan trekke seg fra studien når som helst uten å oppgi grunn. De kan også trekkes fra studien av grunner inkludert, men ikke begrenset til:

1. Tilbaketrekking av samtykke
2. Død
3. Alvorlige bivirkninger som påvirker deltakelse i studien. Denne avgjørelsen vil bli tatt mellom PI, avdelingsansatte, monitorer og forskningsarbeider.
4. Deltakeren blir ikke kvalifisert (se inkluderings-/ekskluderingskriterier)
5. Manglende evne til å fortsette deltakelsen på grunn av tap av fysisk kapasitet
6. Deltakerne ikke overholder protokollkravene

4.3 Målinger

Tjenestebrukere (BIMS)

• Demografi (inkludert diagnose)
• HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale (ukentlig) (Zigmond & Snaith, 1983)
• PSQI - Pittsburgh Sleep Quality Index (ukentlig) (Buysse, Reynolds, Monk, Berman & Kupfer, 1989)

HADS er en 14-delt skala med 7 spørsmål om angst og 7 om depresjon. En metaanalyse fant at den hadde god intern konsistens for depresjonsskalaen og angstskalaen med gjennomsnittlig Cronbachs alfa på 0,82 og 0,83 henholdsvis (Bjelland, Dahl, Haug & Neckelmann, 2002). Denne skalaen ble valgt som inkluderer både angst og depresjon, så behovet for separate, lengre skalaer oppheves.

PSQI er en 24-elements skala som måler søvnforstyrrelser. Den har vist seg å ha god test-retest reliabilitet (.87) og god validitet (Backhaus, Junghanns, Broocks, Riemann & Hohagen, 2002).

Klinisk informasjon vil også bli samlet inn for å vurdere den potensielle effekten av BIMS-systemet på behandlingsveier. Dette kan inkludere endringer i medisiner, og alvorlighetsgrad og progresjon av sykdom. Klinisk informasjon vil også bli samlet inn for å hjelpe til med å utforske den fremtidige nytten av systemene i et døgnmiljø.

Den totale lengden på oppholdet til hver deltaker vil bli registrert ved utskrivningspunktet.

På grunn av studiens utviklingsmessige karakter, kan informasjonen som samles inn ved hvert intervju variere på grunn av de nåværende kravene til studien.

Personale

Personalet vil ha to semistrukturerte hovedintervjuer, ett i begynnelsen (deres forventninger til enhetene) og ett ved slutten av studien (deres faktiske opplevelse av enhetene).

Intervjuplanen på slutten av prosjektet kan endres avhengig av utviklingen av systemet i løpet av prosjektet. Intervjuer vil bli tatt opp og transkribert for analyse av et medlem av sponsorens forskningsteam. Deltakerne vil bli informert om dette. Intervjuer er valgt som metode for datainnsamling for å få så mye dybde som mulig i dataene som er nødvendig for pilotens lille utvalgsstørrelse

I tillegg til dette vil personalet bli konsultert hver fjortende dag om virkningen av BIMS-systemet. Hvis ansatte forlater sin rolle under studien, vil det endelige intervjuet finne sted før de slutter, og hvor lang tid de har i studien vil bli notert.

Sjefsetterforskeren eller en oppnevnt person vil bli intervjuet hver fjortende dag angående bruken av BIMS på avdelingen, inkludert bruken av personalet, eventuelle problemer som oppstår og enhver utvikling som er nødvendig.

Annen

I tillegg til innvirkningen på tjenestebrukere og ansatte, tar dette prosjektet også sikte på å evaluere kostnadene ved omsorg, ressursforvaltning og kvalitet på omsorgen. Dette vil bli utledet fra kvalitativ og kvantitativ analyse på semistrukturerte data.