Minebea: Proyecto de Actividad de Monitoreo de Pacientes Internos (IMAP) (Piloto)

Los sistemas de gestión de información corporal (BIMS) son sensores biológicos avanzados que monitorean el comportamiento humano, la actividad y los signos vitales básicos. Hay una combinación de cuatro básculas ultrasensibles separadas unidas a cada una de las patas individuales de una cama de hospital que mide:

• Microcambios en la distribución del peso
• Patrón de actividad/sueño

Además del sistema basado en la cama, habrá un dispositivo portátil para la muñeca (Samsung fit gear) que monitoreará a los participantes cuando estén dentro y fuera de la cama. Estos son del tamaño de un reloj pequeño, livianos, resistentes al agua y los participantes los usarán las 24 horas del día, los 7 días de la semana. Estos miden:

• Movimiento y sueño
• Frecuencia cardíaca La configuración seguirá siendo flexible durante todo el estudio, lo que permitirá rediseñarlo para adaptarse a las necesidades de los participantes y el personal.

Pruebas de dispositivos

Los dispositivos (BIMS y wearables) se probaron en el 'laboratorio viviente' de la UoS (Universidad de Surrey), un entorno simulado del 'mundo real' creado para probar la confiabilidad y la interfaz de comunicación entre el dispositivo, la puerta de enlace, los servidores y la interfaz de usuario. El propio dispositivo BIMS ha sido probado para garantizar la fiabilidad y sensibilidad de la medición y comunicación de datos. Como parte de este piloto, se realizarán más pruebas de sensibilidad y especificidad del sistema BIMS.

El sistema de sensor de cama no tiene certificación CE. MinebeaMitsumi reconoce y confirma que mantiene la responsabilidad por la funcionalidad y seguridad de los sistemas BIMS y el equipo asociado.

A los efectos del presente proyecto, los dispositivos no están destinados a investigar, diagnosticar o tratar ninguna enfermedad, lesión o condición, por lo que no se definen como un dispositivo médico. Recopilan datos únicamente con fines informativos.

Este estudio está interesado en la calidad de los datos producidos en un entorno de hospitalización, la experiencia del usuario y el impacto en la fuerza laboral. El estudio evaluará la utilidad de los datos en un entorno de hospitalización.

El Samsung fit gear wearable es un producto de seguimiento de actividad producido en masa que ha sido marcado CE. Veinte de estos dispositivos portátiles han sido adquiridos por SABP para implementarlos en proyectos basados ​​en tecnología y están cubiertos por el seguro del proyecto.

4.1.2 La interfaz de usuario

Los datos se recopilarán a través de Internet de las cosas en una vista de tablero (la interfaz de usuario) que será monitoreada por el personal de la sala y los trabajadores de investigación de la sala involucrados en este proyecto específico, incluido el asistente de investigación (RA) específico del estudio, Enfermero de investigación (RN) y asistente de atención médica (HCA)

A medida que avanza el estudio, el conocimiento clínico y técnico adquirido facilitará el desarrollo de algoritmos que en el futuro pueden tener el potencial de informar la toma de decisiones clínicas. Los cambios reales a cualquier vía de atención estarían más allá del alcance actual de este proyecto.

La interfaz de usuario

Parte del objetivo de la investigación es desarrollar una interfaz de usuario con la que presentar los datos. Es probable que esto tome la forma de una interfaz de usuario que muestre la cama relevante que se está monitoreando y la biometría relevante basada en cambios en la distribución del peso. Junto a esta representación habrá datos adicionales derivados de cualquier dispositivo portátil usado por el paciente que ocupa esa cama en particular.

4.1.3 Despliegue

Una vez que se hayan completado las pruebas de los dispositivos y el flujo de datos dentro del laboratorio viviente de UoS, los dispositivos se implementarán en la sala. Los miembros del equipo técnico de UoS implementarán los dispositivos en la sala y proporcionarán el mantenimiento o la resolución de problemas según sea necesario.

Se han llevado a cabo configuraciones de salas simuladas para evaluar los requisitos de cambios en la infraestructura y para garantizar que se hayan considerado los problemas de riesgo y seguridad. Como parte de este proceso de desarrollo continuo, los cables eléctricos entre los dispositivos se alojan dentro de la estructura de las camas, y la unidad de control del dispositivo se asegura a la parte inferior o al cabecero de la cama para que los pacientes no puedan quitarla.

Una vez que los investigadores estén en condiciones de desplegarse, el psiquiatra consultor y el administrador de sala asesorarán sobre qué pacientes serán apropiados para el proyecto. Se informará a los posibles participantes sobre el proyecto, se les proporcionará información accesible y se solicitará su consentimiento. El despliegue ocurrirá dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento.

4.1.4 Informes de problemas

El sistema BIMS se configurará de tal manera que envíe una comunicación automática al equipo técnico de UoS cuando haya un problema con el dispositivo o el envío de datos. Los problemas de la interfaz de usuario o los desarrollos sugeridos serán registrados por el coordinador del proyecto clínico, el asistente de investigación y el personal de sala involucrado en el proyecto, y se transferirán al equipo técnico de UoS para su discusión. También habrá una Junta de Proyecto y una Junta Directiva regulares para actualizar el progreso y abordar cualquier problema en curso.

4.1.5 Desarrollo BIMS

Parte del presente proyecto es desarrollar los sistemas BIMS junto con los comentarios proporcionados durante el proyecto.

Algoritmos de aprendizaje automático:

Los requisitos y las ideas se proporcionarán a lo largo del proyecto. El equipo clínico revisará los datos recibidos y asesorará al equipo técnico de UoS sobre el desarrollo de algoritmos y aprendizaje automático para avanzar en la funcionalidad de monitoreo y alerta. Los datos de las etapas iniciales del proyecto facilitarán el diseño de algoritmos dirigidos clínicamente y basados ​​en condiciones psiquiátricas o de pacientes. El trabajo principal se centrará en el desarrollo de soluciones adaptativas de aprendizaje automático para ayudar a extraer e identificar cambios en el estado de salud, patrones asociados y anomalías de los datos sin procesar (o señales preprocesadas). En el transcurso del proyecto, se espera que el sistema indique patrones de datos relevantes para condiciones específicas y detecte tendencias y cambios utilizando algoritmos personalizados específicos para pacientes. MinebeaMitsurni proporcionará el trabajo de procesamiento de señales inicial a UoS, con base en pruebas previas, y SABP brindará experiencia clínica para desarrollar cómo se presentan los datos.

Se probarán, implementarán y refinarán nuevos algoritmos en función de una revisión de su impacto en la comprensión de la presentación de los participantes y la toma de decisiones sobre el tratamiento. Los médicos y los usuarios del servicio proporcionarán comentarios sobre la evaluación a UoS. La enfermera de investigación recopilará los datos que se retroalimentarán a UoS.

Cuando los algoritmos que monitorean ciertos campos de datos resaltan un cambio en el estado de salud o los niveles de actividad, se puede presentar una alerta en la interfaz de usuario para indicar a los médicos que se ha producido un cambio. Estas alertas y sus algoritmos asociados se desarrollarán y refinarán continuamente a medida que avance el proyecto.

4.1.7 Datos naturalistas

Se recogerán datos naturalistas con los que hacer comparaciones con los que utilizan la tecnología BIMS. Esto comprenderá información sobre el tiempo promedio de estadía en tutela durante el último año.

4.2 Reclutamiento

Se contactará a los usuarios del servicio para obtener su consentimiento para el estudio si se les asigna una de las cinco camas donde se instalan los dispositivos. Se les dará la hoja de información del participante y se les dará información verbal sobre el estudio y se les dará la oportunidad de hacer preguntas. Si desean continuar, se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento informado y se obtendrá información de referencia.

Si el usuario del servicio asignado a la cama del dispositivo no desea participar en el estudio, se contactará a otros usuarios del servicio en la sala para que participen. Si otra persona desea dar su consentimiento para el estudio, los dispositivos se trasladarán a su cama.

Retiro

Un participante puede retirarse del estudio en cualquier momento sin dar una razón. También pueden ser retirados del estudio por razones que incluyen, pero no se limitan a:

1. Retiro del consentimiento
2. Muerte
3. Eventos adversos graves que afecten la participación en el estudio. Esta decisión se tomará entre el IP, el personal de planta, los monitores y el investigador.
4. El participante deja de ser elegible (ver Criterios de inclusión/exclusión)
5. Incapacidad para continuar la participación debido a la pérdida de la capacidad física
6. Los participantes no cumplen con los requisitos del protocolo.

4.3 Medidas

Usuarios del servicio (BIMS)

• Datos demográficos (incluido el diagnóstico)
• HADS - Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (semanal) (Zigmond & Snaith, 1983)
• PSQI - Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (semanal) (Buysse, Reynolds, Monk, Berman & Kupfer, 1989)

La HADS es una escala de 14 ítems con 7 preguntas sobre ansiedad y 7 sobre depresión. Un metanálisis encontró que tenía una buena consistencia interna para la escala de depresión y la escala de ansiedad con alfas de Cronbach medios de .82 y .83 respectivamente (Bjelland, Dahl, Haug & Neckelmann, 2002). Esta escala se eligió porque incluye tanto la ansiedad como la depresión, por lo que niega la necesidad de escalas separadas y más largas.

El PSQI es una escala de 24 ítems que mide los trastornos del sueño. Ha demostrado tener una buena fiabilidad test-retest (.87) y una buena validez (Backhaus, Junghanns, Broocks, Riemann & Hohagen, 2002).

También se recopilará información clínica para evaluar el impacto potencial del sistema BIMS en las vías de tratamiento. Esto puede incluir cambios en la medicación y la gravedad y progresión de la enfermedad. También se recopilará información clínica para ayudar a explorar la utilidad futura de los sistemas en un entorno de hospitalización.

La duración total de la estancia de cada participante se registrará en el punto de alta.

Debido a la naturaleza de desarrollo del estudio, la información recopilada en cada entrevista puede variar debido a los requisitos actuales del estudio.

Personal

El personal tendrá dos entrevistas semiestructuradas principales, una al principio (sus expectativas de los dispositivos) y otra al final del estudio (su experiencia real de los dispositivos).

El cronograma de entrevistas al final del proyecto está sujeto a cambios dependiendo del desarrollo del sistema durante el proyecto. Las entrevistas serán grabadas y transcritas para su análisis por parte de un miembro del equipo de investigación de los patrocinadores. Los participantes serán informados de esto. Se han elegido las entrevistas como método de recopilación de datos para obtener la mayor profundidad posible en los datos, lo cual es necesario para el pequeño tamaño de la muestra del proyecto piloto.

Además de esto, el personal será consultado quincenalmente sobre el impacto del sistema BIMS. Si el personal deja su función durante el estudio, la entrevista final se llevará a cabo antes de que se vaya y se anotará su tiempo en el estudio.

El investigador principal o una persona designada serán entrevistados quincenalmente con respecto al uso del BIMS en la sala, incluido su uso por parte del personal, cualquier problema encontrado y cualquier desarrollo que se requiera.

Otro

Además del impacto sobre los usuarios del servicio y el personal, el presente proyecto también tiene como objetivo evaluar el costo de la atención, la gestión de recursos y la calidad de la atención. Esto se derivará del análisis cualitativo y cuantitativo de los datos semiestructurados.