Minebea: 입원 환자 모니터링 활동 프로젝트(IMAP)(파일럿)

BIMS(신체 정보 관리 시스템)는 인간의 행동, 활동 및 기본 생체 신호를 모니터링하는 고급 생물학적 센서입니다. 병원 침대의 각 개별 다리에 부착된 4개의 개별 초고감도 저울 조합이 있습니다.

• 무게 분포의 미세한 변화
• 활동/수면 패턴

침대 기반 시스템 외에도 침대 안팎에서 참가자를 모니터링하는 손목 착용형 웨어러블(삼성 핏 기어)이 있습니다. 이들은 작은 시계 크기, 가벼운 무게, 방수 기능이 있으며 참가자가 연중무휴로 착용합니다. 이들은 다음을 측정합니다.

• 움직임과 수면
• 심박수 설정은 연구 내내 유연하게 유지되어 참가자와 직원의 요구를 수용할 수 있도록 재설계할 수 있습니다.

장치 테스트

디바이스(BIMS 및 웨어러블)는 UoS(University of Surrey) '리빙 랩'에서 테스트되었으며, 이는 디바이스, 게이트웨이, 서버 및 사용자 인터페이스 간의 신뢰성 및 통신 인터페이스를 테스트하기 위해 만들어진 모의 '실제' 환경입니다. BIMS 장치 자체는 데이터 측정 및 통신의 신뢰성과 민감도를 보장하기 위해 테스트되었습니다. 이 파일럿의 일환으로 BIMS 시스템의 민감도와 특이성에 대한 추가 테스트가 수행될 것입니다.

침대 센서 시스템에는 CE 인증이 없습니다. MinebeaMitsumi는 BIMS 시스템 및 관련 장비의 기능과 안전에 대한 책임이 있음을 인정하고 확인합니다.

본 프로젝트의 목적상 장치는 질병, 부상 또는 상태를 조사, 진단 또는 치료하기 위한 것이 아니므로 의료 장치로 정의되지 않습니다. 그들은 정보 제공의 목적으로만 데이터를 수집합니다.

이 연구는 입원 환자 환경에서 생성된 데이터의 품질, 사용자 경험 및 인력 영향에 관심이 있습니다. 이 연구는 입원 환자 환경에서 데이터의 유용성을 평가해야 합니다.

삼성 핏기어 웨어러블은 CE 마크를 획득한 양산형 액티비티 트래커 제품입니다. 이러한 웨어러블 중 20개는 기술 기반 프로젝트에 배포하기 위해 SABP에서 구매했으며 프로젝트 보험이 적용됩니다.

4.1.2 사용자 인터페이스

데이터는 사물 인터넷을 통해 대시보드 보기(사용자 인터페이스)에 수집되며 연구 특정 연구 조교(RA), 연구 간호사(RN) 및 의료 보조원(HCA)

연구가 진행됨에 따라 얻은 임상 및 기술 지식은 미래에 임상 의사 결정에 정보를 제공할 수 있는 알고리즘의 개발을 촉진할 것입니다. 치료 경로에 대한 실제 변경 사항은 이 프로젝트의 현재 범위를 벗어납니다.

사용자 인터페이스

연구 목적의 일부는 데이터를 표시하는 사용자 인터페이스를 개발하는 것입니다. 이것은 체중 분포의 변화에 ​​따라 모니터링되는 해당 침대와 관련 생체 인식을 보여주는 사용자 인터페이스의 형태를 취할 가능성이 높습니다. 이 표현과 함께 특정 침대를 사용하는 환자가 착용한 웨어러블에서 파생된 추가 데이터가 있습니다.

4.1.3 배포

UoS 리빙 랩 내에서 장치 및 데이터 흐름의 테스트가 완료되면 장치가 병동에 배치됩니다. UoS 기술 팀의 구성원은 병동에 장치를 배치하고 필요에 따라 유지 관리 또는 문제 해결을 제공합니다.

인프라 변경에 대한 요구 사항을 평가하고 위험 및 안전 문제가 고려되었는지 확인하기 위해 모의 와드 설정이 수행되었습니다. 이 지속적인 개발 과정의 일환으로 장치 사이의 전기 리드가 침대 구조 내에 수용되고 장치 제어 장치가 침대의 밑면 또는 머리판에 고정되어 환자가 제거할 수 없습니다.

조사관이 배치할 수 있는 위치에 있으면 컨설턴트 정신과 의사와 병동 관리자가 어떤 환자가 프로젝트에 적합한지 조언할 것입니다. 예상 참가자는 프로젝트에 대한 정보를 받고 접근 가능한 정보를 제공받으며 동의를 구합니다. 배포는 동의 후 2주 이내에 이루어집니다.

4.1.4 보고 문제

장치 또는 데이터 전송 문제가 있을 때 UoS 기술팀에 자동으로 통신을 보내도록 BIMS 시스템이 구성됩니다. 사용자 인터페이스 문제 또는 제안된 개발은 프로젝트에 관련된 임상 프로젝트 코디네이터, 보조 연구원 및 병동 직원이 기록하고 토론을 위해 UoS 기술 팀으로 전송됩니다. 진행 상황을 업데이트하고 진행 중인 문제를 해결하기 위해 정기적인 프로젝트 위원회 및 운영 위원회도 있을 것입니다.

4.1.5 BIMS 개발

현재 프로젝트의 일부는 프로젝트 중에 제공된 피드백과 함께 BIMS 시스템을 개발하는 것입니다.

기계 학습 알고리즘:

프로젝트 전반에 걸쳐 요구 사항 및 통찰력이 제공됩니다. 임상 팀은 수신된 데이터를 검토하고 UoS 기술 팀에 알고리즘 및 머신 러닝 개발에 대해 조언하여 모니터링 및 경고 기능을 발전시킬 것입니다. 프로젝트 초기 단계의 데이터는 임상 주도 및 환자/정신과적 상태 기반 알고리즘의 설계를 용이하게 합니다. 주요 작업은 원시 데이터(또는 사전 처리된 신호)에서 건강 상태, 관련 패턴 및 이상 징후의 변화를 추출하고 식별하는 데 도움이 되는 적응형 기계 학습 솔루션 개발에 중점을 둘 것입니다. 프로젝트가 진행되는 동안 시스템이 특정 조건과 관련된 데이터 패턴을 표시하고 개인화된 환자별 알고리즘을 사용하여 추세와 변화를 감지할 것으로 기대됩니다. MinebeaMitsurni는 이전 테스트를 기반으로 UoS에 초기 신호 처리 작업을 제공하고 SABP는 데이터 표시 방법을 개발하기 위한 임상 전문 지식을 제공합니다.

참가자 프레젠테이션 및 치료 의사 결정에 대한 이해에 대한 영향 검토를 기반으로 새로운 알고리즘을 테스트, 배포 및 개선할 것입니다. 평가 피드백은 임상의와 서비스 사용자가 UoS에 제공합니다. 연구 간호사는 UoS에 피드백될 데이터를 수집합니다.

특정 데이터 필드를 모니터링하는 알고리즘이 건강 상태 또는 활동 수준의 변화를 강조 표시하는 경우 사용자 인터페이스에 경고가 표시되어 임상의에게 변화가 발생했음을 알릴 수 있습니다. 이러한 경고 및 관련 알고리즘은 프로젝트가 진행됨에 따라 지속적으로 개발되고 개선됩니다.

4.1.7 자연주의적 데이터

BIMS 기술을 사용하는 데이터와 비교하기 위해 자연적 데이터가 수집됩니다. 이것은 지난 1년간 평균 와드 체류 시간에 관한 정보로 구성됩니다.

4.2 모집

장치가 설치된 5개의 침대 중 하나가 할당된 경우 서비스 사용자에게 연구 동의를 요청합니다. 그들은 참가자 정보 시트를 받고 연구에 대한 구두 정보를 제공받으며 질문할 기회가 주어집니다. 진행을 원하는 경우 정보에 입각한 동의서에 서명하라는 요청을 받고 기본 정보를 얻습니다.

디바이스 베드에 할당된 서비스 사용자가 연구 참여를 원하지 않는 경우 병동의 다른 서비스 사용자에게 참여를 요청합니다. 다른 개인이 연구에 대한 동의를 제공하고자 하는 경우 장치를 침대로 옮깁니다.

철수

참가자는 이유를 밝히지 않고 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있습니다. 그들은 또한 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 이유로 연구에서 제외될 수 있습니다.

1. 동의 철회
2. 죽음
3. 연구 참여에 영향을 미치는 심각한 부작용. 이 결정은 PI, 병동 직원, 모니터 및 연구원 간에 이루어집니다.
4. 참가자가 자격이 없게 됨(포함/제외 기준 참조)
5. 신체 능력 상실로 인한 참여 지속 불가
6. 참가자가 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않음

4.3 측정

서비스 사용자(BIMS)

• 인구통계(진단 포함)
• HADS - 병원 불안 및 우울증 척도(주간)(Zigmond & Snaith, 1983)
• PSQI - 피츠버그 수면 품질 지수(주간)(Buysse, Reynolds, Monk, Berman & Kupfer, 1989)

HADS는 불안에 대한 7문항과 우울증에 대한 7문항으로 구성된 14문항 척도입니다. 메타분석에서는 평균 Cronbach's alphas가 .82 및 .83인 우울증 척도 및 불안 척도에 대한 내적 일관성이 우수한 것으로 나타났습니다. (Bjelland, Dahl, Haug & Neckelmann, 2002). 이 척도는 불안과 우울증을 모두 포함하기 때문에 선택되었으므로 별도의 더 긴 척도가 필요하지 않습니다.

PSQI는 수면 장애를 측정하는 24개 항목 척도입니다. 테스트-재테스트 신뢰도(.87)와 타당도가 좋은 것으로 나타났습니다(Backhaus, Junghanns, Broocks, Riemann & Hohagen, 2002).

치료 경로에 대한 BIMS 시스템의 잠재적 영향을 평가하기 위해 임상 정보도 수집됩니다. 여기에는 약물 변경, 질병의 중증도 및 진행이 포함될 수 있습니다. 입원 환자 환경에서 시스템의 향후 유용성을 탐색하는 데 도움이 되도록 임상 정보도 수집됩니다.

각 참가자의 총 체류 기간은 퇴원 시점에 기록됩니다.

연구의 발달 특성으로 인해 각 인터뷰에서 수집된 정보는 연구의 현재 요구 사항으로 인해 다를 수 있습니다.

직원

직원은 2개의 주요 반구조화 인터뷰를 진행하게 됩니다. 하나는 시작 부분(장치에 대한 기대치)이고 다른 하나는 연구 종료 시점(장치에 대한 실제 경험)입니다.

프로젝트 종료 시 면접 일정은 프로젝트 진행 중 시스템 개발 상황에 따라 변경될 수 있습니다. 인터뷰 내용은 스폰서 연구팀의 구성원이 분석할 수 있도록 녹음 및 전사됩니다. 참가자들에게 이 사실을 알립니다. 파일럿의 작은 샘플 크기에 필요한 데이터에서 가능한 한 깊이를 얻기 위해 데이터 수집 방법으로 인터뷰를 선택했습니다.

이 외에도 직원은 BIMS 시스템의 영향에 대해 2주에 한 번씩 협의할 것입니다. 직원이 연구 중에 역할을 떠나면 최종 인터뷰는 떠나기 전에 이루어지며 연구 시간이 기록됩니다.

수석 조사관 또는 임명된 개인은 직원의 사용을 포함하여 병동에서 BIMS 사용과 관련된 모든 문제 및 필요한 개발과 관련하여 격주로 인터뷰를 합니다.

다른

서비스 사용자와 직원에 대한 영향 외에도 현재 프로젝트는 치료 비용, 자원 관리 및 치료 품질을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이는 반구조화된 데이터에 대한 정성적 및 정량적 분석을 통해 도출됩니다.