Minebea: projekt działań związanych z monitorowaniem pacjentów szpitalnych (IMAP) (pilotaż)

Body Information Management Systems (BIMS) to zaawansowane czujniki biologiczne, które monitorują zachowanie, aktywność i podstawowe parametry życiowe człowieka. Istnieje kombinacja czterech oddzielnych ultraczułych wag przymocowanych do każdej z poszczególnych nóg łóżka szpitalnego, które mierzą:

• Mikrozmiany w rozkładzie ciężaru
• Wzorzec aktywności/snu

Oprócz systemu opartego na łóżku, dostępne będzie urządzenie do noszenia na nadgarstku (Samsung fit gear), które będzie monitorować uczestników zarówno w łóżku, jak i poza nim. Są mniej więcej wielkości małego zegarka, lekkie, wodoodporne i będą noszone przez uczestników 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. Te środki:

• Ruch i sen
• Tętno Konfiguracja pozostanie elastyczna przez cały czas trwania badania, umożliwiając przeprojektowanie w celu dostosowania do potrzeb uczestników i personelu.

Testowanie urządzeń

Urządzenia (BIMS i urządzenia do noszenia) zostały przetestowane w „żywym laboratorium” UoS (University of Surrey), symulowanym środowisku „rzeczywistego świata”, stworzonym w celu testowania niezawodności i interfejsów komunikacyjnych między urządzeniem, bramą, serwerami i interfejsem użytkownika. Samo urządzenie BIMS zostało przetestowane pod kątem niezawodności i czułości pomiaru oraz przekazywania danych. W ramach tego pilotażu zostaną podjęte dalsze badania czułości i specyficzności systemu BIMS.

System czujników łóżka nie posiada certyfikatu CE. MinebeaMitsumi przyjmuje do wiadomości i potwierdza, że ​​ponosi odpowiedzialność za funkcjonalność i bezpieczeństwo systemów BIMS i powiązanego sprzętu.

Na potrzeby niniejszego projektu urządzenia nie są przeznaczone do badania, diagnozowania ani leczenia jakiejkolwiek choroby, urazu lub stanu, w związku z czym nie są definiowane jako urządzenie medyczne. Gromadzą dane wyłącznie w celach informacyjnych.

Celem tego badania jest jakość danych generowanych w środowisku szpitalnym, wrażenia użytkowników i wpływ na siłę roboczą. W badaniu ocenia się przydatność danych w środowisku szpitalnym.

Samsung fit gear wearable to masowo produkowany produkt do śledzenia aktywności, który został oznaczony znakiem CE. Dwadzieścia z tych urządzeń do noszenia zostało zakupionych przez SABP w celu wdrożenia w projektach opartych na technologii i są objęte ubezpieczeniem projektu.

4.1.2 Interfejs użytkownika

Dane będą gromadzone za pośrednictwem Internetu Rzeczy w widoku pulpitu nawigacyjnego (interfejs użytkownika), który będzie monitorowany przez personel oddziału i pracowników naukowych oddziału zaangażowanych w ten konkretny projekt, w tym asystenta badawczego (RA), Pielęgniarka badawcza (RN) i asystent opieki zdrowotnej (HCA)

W miarę postępów badań zdobyta wiedza kliniczna i techniczna ułatwi rozwój algorytmów, które w przyszłości mogą mieć potencjał informowania o podejmowaniu decyzji klinicznych. Rzeczywiste zmiany w jakiejkolwiek ścieżce opieki wykraczałyby poza obecny zakres tego projektu.

Interfejs użytkownika

Częścią celu badawczego jest opracowanie interfejsu użytkownika, za pomocą którego można prezentować dane. Prawdopodobnie przybierze to formę interfejsu użytkownika, który pokazuje monitorowane odpowiednie łóżko i odpowiednie dane biometryczne oparte na zmianach w rozkładzie masy ciała. Obok tej reprezentacji będą dostępne dodatkowe dane pochodzące z każdego urządzenia do noszenia noszonego przez pacjenta zajmującego to konkretne łóżko.

4.1.3 Wdrożenie

Po zakończeniu testów urządzeń i przepływu danych w żywym laboratorium UoS, urządzenia zostaną rozmieszczone na oddziale. Członkowie zespołu technicznego UoS rozmieszczą urządzenia na oddziale i w razie potrzeby zapewnią konserwację lub rozwiązywanie problemów.

Przeprowadzono próbne konfiguracje oddziałów, aby ocenić wszelkie wymagania dotyczące zmian w infrastrukturze oraz upewnić się, że uwzględniono kwestie ryzyka i bezpieczeństwa. W ramach tego procesu ciągłego rozwoju przewody elektryczne między urządzeniami są umieszczane w konstrukcji łóżek, a jednostka sterująca urządzenia jest mocowana do spodu lub wezgłowia łóżka, aby pacjenci nie mogli jej usunąć.

Gdy badacze będą mogli zostać rozmieszczeni, konsultant psychiatra i kierownik oddziału doradzą, którzy pacjenci będą odpowiedni do projektu. Potencjalni uczestnicy zostaną poinformowani o projekcie, udzielą przystępnych informacji i zwrócą się o zgodę. Wdrożenie nastąpi w ciągu 2 tygodni od wyrażenia zgody.

4.1.4 Problemy ze zgłaszaniem

System BIMS zostanie skonfigurowany w taki sposób, aby wysyłał automatyczną komunikację do Zespołu Technicznego UoS w przypadku wystąpienia problemu z urządzeniem lub przesyłaniem danych. Problemy z interfejsem użytkownika lub sugerowane zmiany zostaną odnotowane przez Koordynatora Projektu Klinicznego, Asystenta Badacza i pracowników Oddziału zaangażowanych w projekt i przekazane do Zespołu Technicznego UoS w celu omówienia. Będzie również regularnie działać Rada Projektu i Rada Sterująca, które będą informować o postępach i rozwiązywać bieżące problemy.

4.1.5 Rozwój BIMS

Częścią obecnego projektu jest rozwój systemów BIMS wraz z informacją zwrotną przekazywaną w trakcie projektu.

Algorytmy uczenia maszynowego:

Wymagania i spostrzeżenia będą dostarczane przez cały czas trwania projektu. Zespół kliniczny dokona przeglądu otrzymanych danych i doradzi zespołowi technicznemu UoS w zakresie opracowania algorytmów i uczenia maszynowego w celu ulepszenia funkcji monitorowania i ostrzegania. Dane z początkowych etapów projektu ułatwią projektowanie algorytmów kierowanych klinicznie i opartych na stanie pacjenta/psychiatrycznym. Główne prace skupią się na opracowaniu adaptacyjnych rozwiązań uczenia maszynowego, które pomogą w wydobywaniu i identyfikowaniu zmian stanu zdrowia, powiązanych wzorców i anomalii z surowych danych (lub wstępnie przetworzonych sygnałów). Oczekuje się, że w trakcie projektu system będzie wskazywał wzorce danych odpowiednie dla określonych warunków oraz wykrywał trendy i zmiany za pomocą spersonalizowanych algorytmów dostosowanych do potrzeb pacjentów. MinebeaMitsurni zapewni UoS wstępne przetwarzanie sygnału w oparciu o wcześniejsze testy, a SABP zapewni wiedzę kliniczną w celu opracowania sposobu prezentacji danych.

Nowe algorytmy zostaną przetestowane, wdrożone i udoskonalone w oparciu o przegląd ich wpływu na zrozumienie prezentacji uczestników i podejmowanie decyzji dotyczących leczenia. Informacje zwrotne dotyczące oceny zostaną przekazane UoS przez klinicystów i użytkowników usług. Pielęgniarka badawcza zbierze dane, które zostaną przekazane z powrotem do UoS.

W przypadku, gdy algorytmy monitorujące określone pola danych zwracają uwagę na zmianę stanu zdrowia lub poziomu aktywności, w interfejsie użytkownika może zostać wyświetlony alert informujący klinicystów o wystąpieniu zmiany. Te alerty i powiązane z nimi algorytmy będą stale rozwijane i udoskonalane w miarę postępu projektu.

4.1.7 Dane naturalistyczne

Zostaną zebrane dane naturalistyczne, z którymi będzie można dokonać porównań z danymi wykorzystującymi technologię BIMS. Obejmuje to informacje dotyczące średniego czasu pobytu na oddziale w ciągu ostatniego roku.

4.2 Rekrutacja

Usługobiorcy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na badanie w przypadku przydzielenia im jednego z pięciu łóżek, na których zainstalowane są urządzenia. Otrzymają oni kartę informacyjną uczestnika i ustną informację o badaniu oraz możliwość zadawania pytań. Jeśli chcą kontynuować, zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody i zostaną uzyskane podstawowe informacje.

Jeśli usługobiorca przydzielony do łóżka z urządzeniem nie chce uczestniczyć w badaniu, do udziału w badaniu zostaną zaproszeni inni usługobiorcy na oddziale. Jeśli inna osoba wyrazi zgodę na badanie, urządzenia zostaną przeniesione na jej łóżko.

Wycofanie

Uczestnik może wycofać się z badania w dowolnym momencie bez podania przyczyny. Mogą również zostać wycofane z badania z powodów obejmujących między innymi:

1. Wycofanie zgody
2. Śmierć
3. Poważne zdarzenia niepożądane wpływające na udział w badaniu. Decyzja ta zostanie podjęta pomiędzy PI, personelem oddziału, obserwatorami i pracownikiem naukowym.
4. Uczestnik traci uprawnienia (patrz Kryteria włączenia/wyłączenia)
5. Niemożność dalszego uczestnictwa z powodu utraty sprawności fizycznej
6. Uczestnicy nie przestrzegają wymagań protokołu

4.3 Pomiary

Użytkownicy usług (BIMS)

• Dane demograficzne (w tym diagnoza)
• HADS – Szpitalna Skala Lęku i Depresji (tygodniowa) (Zigmond i Snaith, 1983)
• PSQI - Pittsburgh Sleep Quality Index (Tygodniowy) (Buysse, Reynolds, Monk, Berman & Kupfer, 1989)

HADS to 14-punktowa skala z 7 pytaniami dotyczącymi lęku i 7 dotyczącymi depresji. Metaanaliza wykazała, że ​​ma dobrą spójność wewnętrzną dla skali depresji i skali lęku ze średnimi alfa Cronbacha wynoszącymi 0,82 i 0,83 odpowiednio (Bjelland, Dahl, Haug i Neckelmann, 2002). Ta skala została wybrana, ponieważ obejmuje zarówno lęk, jak i depresję, więc neguje potrzebę oddzielnych, dłuższych skal.

PSQI to 24-punktowa skala mierząca zaburzenia snu. Wykazano, że ma dobrą rzetelność testu-retestu (0,87) i dobrą trafność (Backhaus, Junghanns, Broocks, Riemann & Hohagen, 2002).

Zostaną również zebrane informacje kliniczne w celu oceny potencjalnego wpływu systemu BIMS na ścieżki leczenia. Może to obejmować zmiany leków oraz ciężkość i postęp choroby. Zostaną również zebrane informacje kliniczne, aby pomóc w zbadaniu przyszłej przydatności systemów w środowisku szpitalnym.

Całkowita długość pobytu każdego uczestnika zostanie zarejestrowana w miejscu wypisu.

Ze względu na rozwojowy charakter badania informacje zebrane podczas każdego wywiadu mogą się różnić ze względu na aktualne wymagania badania.

Personel

Personel przeprowadzi dwa główne częściowo ustrukturyzowane wywiady, jeden na początku (ich oczekiwania wobec urządzeń) i jeden na końcu badania (rzeczywiste doświadczenia z urządzeniami).

Harmonogram rozmów na koniec projektu może ulec zmianie w zależności od rozwoju systemu w trakcie projektu. Wywiady będą nagrywane i transkrybowane do analizy przez członka zespołu badawczego sponsorów. Uczestnicy zostaną o tym poinformowani. Wywiady zostały wybrane jako metoda zbierania danych, aby uzyskać jak największą głębię danych, która jest niezbędna dla małej liczebności próby pilota

Ponadto co dwa tygodnie będą przeprowadzane konsultacje z pracownikami dotyczące wpływu systemu BIMS. Jeśli pracownicy opuszczą swoją rolę w trakcie badania, ostatnia rozmowa odbędzie się przed ich odejściem, a ich czas spędzony w badaniu zostanie odnotowany.

Główny badacz lub wyznaczona osoba będą co dwa tygodnie przesłuchiwani na temat korzystania z BIMS na oddziale, w tym korzystania z niego przez personel, wszelkich napotkanych problemów i wszelkich wymaganych zmian.

Inny

Oprócz wpływu na użytkowników usług i personel, obecny projekt ma również na celu ocenę kosztów opieki, zarządzania zasobami i jakości opieki. Zostanie to uzyskane na podstawie jakościowej i ilościowej analizy danych częściowo ustrukturyzowanych.