Minebea: Projekt zur stationären Überwachung (IMAP) (Pilot)

Die Body Information Management Systems (BIMS) sind fortschrittliche biologische Sensoren, die menschliches Verhalten, Aktivität und grundlegende Vitalfunktionen überwachen. An jedem einzelnen Bein eines Krankenhausbetts ist eine Kombination aus vier separaten hochempfindlichen Waagen angebracht, die Folgendes messen:

• Mikroveränderungen in der Gewichtsverteilung
• Aktivitäts-/Schlafmuster

Zusätzlich zum bettbasierten System wird es ein am Handgelenk getragenes tragbares Gerät (Samsung Fit Gear) geben, das die Teilnehmer sowohl im Bett als auch außerhalb des Bettes überwacht. Diese sind etwa so groß wie eine kleine Uhr, leicht, wasserdicht und werden von den Teilnehmern rund um die Uhr getragen. Diese messen:

• Bewegung und Schlaf
• Herzfrequenz Der Aufbau bleibt während der gesamten Studie flexibel und ermöglicht eine Neugestaltung, um den Bedürfnissen der Teilnehmer und des Personals gerecht zu werden.

Gerätetests

Geräte (BIMS und Wearables) wurden im „Living Lab“ der UoS (University of Surrey) getestet, einer simulierten „realen“ Umgebung, die zum Testen der Zuverlässigkeit und Kommunikationsschnittstelle zwischen Gerät, Gateway, Servern und Benutzeroberfläche erstellt wurde. Das BIMS-Gerät selbst wurde getestet, um die Zuverlässigkeit und Empfindlichkeit der Messung und Datenkommunikation sicherzustellen. Im Rahmen dieses Pilotprojekts werden weitere Tests der Empfindlichkeit und Spezifität des BIMS-Systems durchgeführt.

Das Bettsensorsystem verfügt nicht über eine CE-Zertifizierung. MinebeaMitsumi erkennt an und bestätigt, dass sie die Verantwortung für die Funktionalität und Sicherheit der BIMS-Systeme und der zugehörigen Ausrüstung tragen.

Für die Zwecke des vorliegenden Projekts sind die Geräte nicht dazu bestimmt, Krankheiten, Verletzungen oder Beschwerden zu untersuchen, zu diagnostizieren oder zu behandeln und werden daher nicht als medizinische Geräte definiert. Sie erheben Daten ausschließlich zu Informationszwecken.

Diese Studie interessiert sich für die Qualität der im stationären Umfeld erzeugten Daten, die Benutzererfahrung und die Auswirkungen auf die Belegschaft. Die Studie soll den Nutzen der Daten im stationären Umfeld bewerten.

Das Samsung Fit Gear Wearable ist ein massenproduziertes Aktivitäts-Tracker-Produkt mit CE-Kennzeichnung. Zwanzig dieser Wearables wurden von SABP für den Einsatz in technologiebasierten Projekten gekauft und sind durch die Versicherung des Projekts abgedeckt.

4.1.2 Die Benutzeroberfläche

Die Daten werden über das Internet der Dinge in einer Dashboard-Ansicht (der Benutzeroberfläche) gesammelt, die vom Personal auf der Station und den an diesem spezifischen Projekt beteiligten Forschungsmitarbeitern auf der Station, einschließlich des studienspezifischen Forschungsassistenten (RA), überwacht wird. Forschungskrankenschwester (RN) und Gesundheitsassistentin (HCA)

Im Verlauf der Studie werden die gewonnenen klinischen und technischen Erkenntnisse die Entwicklung von Algorithmen erleichtern, die in Zukunft das Potenzial haben könnten, die klinische Entscheidungsfindung zu beeinflussen. Tatsächliche Änderungen an einem Pflegeweg würden den aktuellen Rahmen dieses Projekts sprengen.

Die Benutzeroberfläche

Ein Teil des Forschungsziels besteht darin, eine Benutzeroberfläche zur Darstellung der Daten zu entwickeln. Dies geschieht wahrscheinlich in Form einer Benutzeroberfläche, die das jeweilige überwachte Bett und die relevanten biometrischen Daten basierend auf Änderungen in der Gewichtsverteilung anzeigt. Neben dieser Darstellung werden zusätzliche Daten angezeigt, die von allen tragbaren Geräten stammen, die der Patient in diesem bestimmten Bett trägt.

4.1.3 Bereitstellung

Sobald die Tests der Geräte und des Datenflusses im UoS-Wohnlabor abgeschlossen sind, werden die Geräte auf der Station bereitgestellt. Mitglieder des UoS-Technikteams werden die Geräte auf der Station bereitstellen und bei Bedarf Wartungsarbeiten oder Fehlerbehebungen durchführen.

Es wurden Scheinstationsaufbauten durchgeführt, um alle Anforderungen für Änderungen an der Infrastruktur zu bewerten und sicherzustellen, dass Risiko- und Sicherheitsaspekte berücksichtigt wurden. Im Rahmen dieses Prozesses der kontinuierlichen Weiterentwicklung werden elektrische Leitungen zwischen den Geräten in der Struktur der Betten untergebracht und die Gerätesteuereinheit wird an der Unterseite oder dem Kopfteil des Bettes befestigt, sodass sie vom Patienten nicht entfernt werden kann.

Sobald die Ermittler in der Lage sind, den Einsatz durchzuführen, werden der beratende Psychiater und der Stationsleiter beraten, welche Patienten für das Projekt geeignet sind. Potenzielle Teilnehmer werden über das Projekt informiert, zugängliche Informationen bereitgestellt und ihre Zustimmung eingeholt. Der Einsatz erfolgt innerhalb von 2 Wochen nach Zustimmung.

4.1.4 Probleme melden

Das BIMS-System wird so konfiguriert, dass es eine automatische Mitteilung an das technische Team der UoS sendet, wenn ein Problem mit dem Gerät oder der Datenübertragung auftritt. Probleme mit der Benutzeroberfläche oder vorgeschlagene Entwicklungen werden vom klinischen Projektkoordinator, dem wissenschaftlichen Mitarbeiter und dem am Projekt beteiligten Stationspersonal aufgezeichnet und zur Diskussion an das technische Team der UoS weitergeleitet. Außerdem wird es einen regelmäßigen Projektvorstand und einen Lenkungsausschuss geben, die über den Fortschritt auf dem Laufenden bleiben und aktuelle Probleme ansprechen.

4.1.5 BIMS-Entwicklung

Ein Teil des vorliegenden Projekts besteht darin, die BIMS-Systeme zusammen mit dem während des Projekts bereitgestellten Feedback zu entwickeln.

Algorithmen für maschinelles Lernen:

Anforderungen und Erkenntnisse werden während des gesamten Projekts bereitgestellt. Das klinische Team prüft die empfangenen Daten und berät das technische Team der UoS bei der Entwicklung von Algorithmen und maschinellem Lernen, um die Überwachungs- und Warnfunktionalität voranzutreiben. Daten aus den Anfangsphasen des Projekts werden die Entwicklung klinisch geleiteter und patienten-/psychiatrischer Erkrankungen steuernder Algorithmen erleichtern. Die Hauptarbeit wird sich auf die Entwicklung adaptiver Lösungen für maschinelles Lernen konzentrieren, die dabei helfen, Änderungen im Gesundheitszustand, damit verbundene Muster und Anomalien aus den Rohdaten (oder vorverarbeiteten Signalen) zu extrahieren und zu identifizieren. Im Laufe des Projekts soll das System Datenmuster anzeigen, die für bestimmte Erkrankungen relevant sind, und mithilfe personalisierter, patientenspezifischer Algorithmen Trends und Veränderungen erkennen. MinebeaMitsurni wird UoS die ersten Signalverarbeitungsarbeiten auf der Grundlage vorheriger Tests zur Verfügung stellen, und SABP wird klinisches Fachwissen zur Verfügung stellen, um zu entwickeln, wie die Daten präsentiert werden.

Neue Algorithmen werden getestet, eingesetzt und verfeinert, basierend auf einer Überprüfung ihrer Auswirkungen auf das Verständnis der Präsentation der Teilnehmer und die Entscheidungsfindung bei der Behandlung. UoS erhält von Ärzten und Servicenutzern Feedback zur Bewertung. Die Forschungskrankenschwester sammelt die Daten, die an UoS ​​zurückgemeldet werden.

Wenn Algorithmen, die bestimmte Datenfelder überwachen, eine Änderung des Gesundheitszustands oder des Aktivitätsniveaus hervorheben, kann auf der Benutzeroberfläche eine Warnung angezeigt werden, um Ärzten anzuzeigen, dass eine Änderung aufgetreten ist. Diese Warnungen und die zugehörigen Algorithmen werden im Verlauf des Projekts kontinuierlich weiterentwickelt und verfeinert.

4.1.7 Naturalistische Daten

Es werden naturalistische Daten gesammelt, um Vergleiche mit denen anzustellen, die die BIMS-Technologie verwenden. Dabei handelt es sich um Informationen über die durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf Station im vergangenen Jahr.

4.2 Rekrutierung

Servicenutzer werden um ihre Zustimmung zur Studie gebeten, wenn ihnen eines der fünf Betten zugewiesen wird, in denen Geräte installiert sind. Sie erhalten das Teilnehmerinformationsblatt und werden mündlich über die Studie informiert und haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Wenn sie fortfahren möchten, werden sie gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und es werden grundlegende Informationen eingeholt.

Wenn der dem Gerätebett zugewiesene Servicenutzer nicht an der Studie teilnehmen möchte, werden andere Servicenutzer auf der Station zur Teilnahme aufgefordert. Wenn eine andere Person der Studie zustimmen möchte, werden die Geräte auf ihr Bett gebracht.

Rückzug

Ein Teilnehmer kann jederzeit ohne Angabe von Gründen von der Studie zurücktreten. Sie können auch aus folgenden Gründen von der Studie zurückgezogen werden:

1. Widerruf der Einwilligung
2. Tod
3. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen. Diese Entscheidung wird zwischen dem PI, dem Stationspersonal, den Monitoren und dem Forschungsmitarbeiter getroffen.
4. Der Teilnehmer wird nicht mehr teilnahmeberechtigt (siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien).
5. Unfähigkeit zur weiteren Teilnahme wegen Verlust der körperlichen Leistungsfähigkeit
6. Die Teilnehmer halten sich nicht an die Protokollanforderungen

4.3 Messungen

Servicenutzer (BIMS)

• Demografische Daten (einschließlich Diagnose)
• HADS – Skala für Krankenhausangst und Depression (wöchentlich) (Zigmond & Snaith, 1983)
• PSQI – Pittsburgh Sleep Quality Index (wöchentlich) (Buysse, Reynolds, Monk, Berman & Kupfer, 1989)

Bei der HADS handelt es sich um eine 14-Punkte-Skala mit 7 Fragen zu Angstzuständen und 7 Fragen zu Depressionen. Eine Metaanalyse ergab eine gute interne Konsistenz für die Depressionsskala und die Angstskala mit mittleren Cronbach-Alphawerten von 0,82 und 0,83 bzw. (Bjelland, Dahl, Haug & Neckelmann, 2002). Diese Skala wurde gewählt, da sie sowohl Angstzustände als auch Depressionen umfasst, sodass keine separaten, längeren Skalen erforderlich sind.

Der PSQI ist eine 24-Punkte-Skala zur Messung von Schlafstörungen. Es wurde gezeigt, dass es eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit (.87) und eine gute Validität aufweist (Backhaus, Junghanns, Broocks, Riemann & Hohagen, 2002).

Es werden auch klinische Informationen gesammelt, um die möglichen Auswirkungen des BIMS-Systems auf Behandlungspfade zu bewerten. Dazu können Änderungen der Medikation sowie der Schweregrad und Verlauf der Erkrankung gehören. Es werden auch klinische Informationen gesammelt, um den zukünftigen Nutzen der Systeme im stationären Umfeld zu untersuchen.

Die Gesamtaufenthaltsdauer jedes Teilnehmers wird bei der Entlassung erfasst.

Aufgrund des Entwicklungscharakters der Studie können die bei jedem Interview gesammelten Informationen aufgrund der aktuellen Anforderungen der Studie variieren.

Mitarbeiter

Die Mitarbeiter werden zwei halbstrukturierte Hauptinterviews führen, eines zu Beginn (ihre Erwartungen an die Geräte) und eines am Ende der Studie (ihre tatsächlichen Erfahrungen mit den Geräten).

Der Interviewplan am Ende des Projekts kann sich je nach Entwicklung des Systems während des Projekts ändern. Die Interviews werden aufgezeichnet und zur Analyse durch ein Mitglied des Forschungsteams des Sponsors transkribiert. Die Teilnehmer werden darüber informiert. Als Methode der Datenerhebung wurden Interviews gewählt, um eine größtmögliche Tiefe der Daten zu erreichen, die für die kleine Stichprobengröße des Pilotprojekts erforderlich ist

Darüber hinaus werden die Mitarbeiter alle zwei Wochen zu den Auswirkungen des BIMS-Systems befragt. Wenn Mitarbeiter ihre Rolle während der Studie verlassen, findet das Abschlussgespräch vor ihrem Ausscheiden statt und ihre Zeitdauer in der Studie wird notiert.

Der leitende Ermittler oder eine beauftragte Person wird alle zwei Wochen zur Nutzung des BIMS auf der Station befragt, einschließlich seiner Nutzung durch das Personal, zu aufgetretenen Problemen und zu erforderlichen Entwicklungen.

Andere

Neben den Auswirkungen auf Servicenutzer und Personal zielt das vorliegende Projekt auch darauf ab, die Kosten der Pflege, das Ressourcenmanagement und die Qualität der Pflege zu bewerten. Dies wird aus einer qualitativen und quantitativen Analyse der halbstrukturierten Daten abgeleitet.