Minebea：住院患者监测活动项目 (IMAP)（试点）

人体信息管理系统 (BIMS) 是先进的生物传感器，可监测人类行为、活动和基本生命体征。 医院病床的每条腿上都装有四个独立的超灵敏称重秤，用于测量：

• 重量分布的微小变化
• 活动/睡眠模式

除了基于床的系统外，还将有一个腕带式可穿戴设备（Samsung Fit Gear），可以在参与者上床和下床时对其进行监控。 这些大约是一块小手表的大小，重量轻，防水，参与者将全天候佩戴 24/7。 这些措施：

• 运动和睡眠
• 心率 在整个研究过程中，设置将保持灵活，允许重新设计以适应参与者和工作人员的需要。

设备测试

设备（BIMS 和可穿戴设备）已在 UoS（萨里大学）“生活实验室”进行了测试，这是一个模拟“真实世界”环境，旨在测试设备、网关、服务器和用户界面之间的可靠性和通信接口。 BIMS 设备本身已经过测试，以确保测量和数据通信的可靠性和灵敏度。 作为该试点的一部分，将对 BIMS 系统的灵敏度和特异性进行进一步测试。

病床传感器系统没有 CE 认证。 MinebeaMitsumi 承认并确认他们保留对 BIMS 系统和相关设备的功能和安全的责任。

就本项目而言，这些设备不用于调查、诊断或治疗任何疾病、伤害或状况，因此不被定义为医疗设备。 他们收集数据仅供参考。

本研究对住院环境中生成的数据质量、用户体验和劳动力影响感兴趣。 该研究应评估数据在住院环境中的效用。

三星 Fit Gear 可穿戴设备是一款量产的活动追踪器产品，已获得 CE 标志。 SABP 购买了其中 20 个可穿戴设备，部署在基于技术的项目中，并包含在项目保险范围内。

4.1.2 用户界面

数据将通过物联网整理到仪表板视图（用户界面），该视图将由病房工作人员和参与该特定项目的病房研究人员进行监控，包括特定研究的研究助理 (RA)，研究护士 (RN) 和医疗保健助理 (HCA)

随着研究的进展，获得的临床和技术知识将促进算法的开发，这些算法在未来可能会为临床决策提供信息。 任何护理途径的实际变化都超出了该项目的当前范围。

用户界面

部分研究目标是开发用于呈现数据的用户界面。 这可能会采用用户界面的形式，显示正在监测的相关床位以及基于体重分布变化的相关生物特征。 除了这种表示之外，还将有来自占据该特定病床的患者佩戴的任何可穿戴设备的附加数据。

4.1.3 部署

在 UoS 生活实验室内完成设备和数据流的测试后，设备将被部署到病房。 UoS 技术团队的成员将在病房部署设备，并根据需要提供任何维护或故障排除。

已进行模拟病房设置，以评估对基础设施变更的任何要求，并确保已考虑风险和安全问题。 作为这一持续发展过程的一部分，设备之间的电线被安置在床的结构内，设备控制单元被固定在床的底部或床头板上，因此患者无法将其移除。

一旦研究人员可以部署，顾问精神病学家和病房经理将就哪些患者适合该项目提出建议。 潜在参与者将被告知该项目，提供可访问的信息，并征得同意。 部署将在同意后 2 周内进行。

4.1.4 报告问题

BIMS 系统将以这样一种方式进行配置，以便在出现设备或数据发送问题时向 UoS 技术团队发送自动通信。 用户界面问题或建议的开发将由参与该项目的临床项目协调员、研究员助理和病房工作人员记录，并转移到 UoS 技术团队进行讨论。 还将有一个定期的项目委员会和指导委员会来更新进度并解决任何持续存在的问题。

4.1.5 BIMS开发

当前项目的一部分是开发 BIMS 系统以及在项目期间提供的反馈。

机器学习算法：

将在整个项目中提供需求和见解。 临床团队将审查收到的数据，并就算法和机器学习的开发向 UoS 技术团队提出建议，以推进监控和警报功能。 来自项目初始阶段的数据将有助于设计以临床为主导和患者/精神疾病驱动的算法。 主要工作将侧重于开发自适应机器学习解决方案，以协助从原始数据（或预处理信号）中提取和识别健康状况、相关模式和异常的变化。 在该项目的过程中，希望该系统能够指示与特定条件相关的数据模式，并使用个性化的患者特定算法检测趋势和变化。 MinebeaMitsurni 将根据先前的测试向 UoS 提供初始信号处理工作，SABP 将提供临床专业知识来开发数据的呈现方式。

新算法将根据对参与者陈述和治疗决策理解的影响的审查进行测试、部署和改进。 评估反馈将由临床医生和服务用户提供给 UoS。 研究护士将收集将反馈给 UoS 的数据。

在监控某些数据字段的算法突出显示健康状态或活动水平的变化时，用户界面上可能会出现警报，以向临床医生表明发生了变化。 随着项目的进展，将不断开发和完善这些警报及其相关算法。

4.1.7 自然数据

将收集自然数据，与使用 BIMS 技术的数据进行比较。 这应包括有关过去一年病房平均停留时间的信息。

4.2 招聘

如果服务用户被分配到安装了设备的五张床中的一张，他们将被征求同意研究。 他们将获得参与者信息表和有关研究的口头信息，并有机会提问。 如果他们希望继续，他们将被要求签署知情同意书并获得基线信息。

如果分配到设备床位的服务使用者不希望参与研究，将联系病房内的其他服务使用者参与。 如果另一个人希望为研究提供同意，这些设备将被移动到他们的床上。

退出

参与者可以在任何时候退出研究而无需给出理由。 他们也可能因以下原因退出研究，包括但不限于：

1. 撤回同意
2. 死亡
3. 影响参与研究的严重不良事件。 该决定将在 PI、病房工作人员、监督员和研究人员之间做出。
4. 参与者变得不合格（见纳入/排除标准）
5. 因丧失体力无法继续参加
6. 参与者未能遵守协议要求

4.3 测量

服务用户 (BIMS)

• 人口统计学（包括诊断）
• HADS - 医院焦虑和抑郁量表（每周）（Zigmond & Snaith，1983 年）
• PSQI - 匹兹堡睡眠质量指数（每周）（Buysse、Reynolds、Monk、Berman 和 Kupfer，1989）

HADS 是一个 14 项量表，其中 7 个问题与焦虑有关，7 个问题与抑郁有关。 荟萃分析发现它在抑郁量表和焦虑量表中具有良好的内部一致性，平均 Cronbach's alpha 分别为 0.82 和 0.83 分别 (Bjelland, Dahl, Haug & Neckelmann, 2002)。 选择这个量表是因为它包括焦虑和抑郁，因此不需要单独的、更长的量表。

PSQI 是一个测量睡眠障碍的 24 项量表。 它已被证明具有良好的重测信度 (.87) 和良好的有效性 (Backhaus, Junghanns, Broocks, Riemann & Hohagen, 2002)。

还将收集临床信息以评估 BIMS 系统对治疗途径的潜在影响。 这可能包括药物变化、疾病​​的严重程度和进展。 还将收集临床信息，以帮助探索系统在住院环境中的未来效用。

每位参与者的总停留时间将在出院时记录下来。

由于研究的发展性质，每次访谈中收集的信息可能会因研究的当前要求而有所不同。

职员

工作人员将进行两次主要的半结构化访谈，一次是在开始时（他们对设备的期望），另一次是在研究结束时（他们对设备的实际体验）。

项目结束时的面试安排可能会根据项目期间系统的开发情况而有所变化。 访谈将被记录和转录，以供赞助商研究团队的一名成员进行分析。 将通知与会者。 已选择访谈作为数据收集方法，以尽可能深入地了解试点小样本所需的数据

除此之外，将每两周就 BIMS 系统的影响咨询工作人员。 如果工作人员在研究期间离职，将在他们离开之前进行最后一次面谈，并记录他们在研究中的时间长度。

首席调查员或指定人员将每两周接受一次关于病房 BIMS 使用情况的访谈，包括工作人员使用它遇到的任何问题和需要的任何发展。

其他

除了对服务使用者和员工的影响外，本项目还旨在评估护理成本、资源管理和护理质量。 这将来自对半结构化数据的定性和定量分析。