Minebea: Projeto de Atividade de Monitoramento de Pacientes Internados (IMAP) (Piloto)

Os Sistemas de Gerenciamento de Informações Corporais (BIMS) são sensores biológicos avançados que monitoram o comportamento humano, a atividade e os sinais vitais básicos. Há uma combinação de quatro balanças ultrassensíveis separadas anexadas a cada uma das pernas individuais de uma cama de hospital medindo:

• Micro-alterações na distribuição de peso
• Padrão de atividade/sono

Além do sistema baseado na cama, haverá um wearable de pulso (equipamento de ajuste da Samsung) que monitorará os participantes quando estiverem dentro e fora da cama. Eles têm aproximadamente o tamanho de um relógio pequeno, são leves, resistentes à água e serão usados ​​24 horas por dia, 7 dias por semana pelos participantes. Estes medem:

• Movimento e sono
• Frequência cardíaca A configuração permanecerá flexível durante todo o estudo, permitindo um novo design para acomodar as necessidades dos participantes e da equipe.

Teste de dispositivo

Os dispositivos (BIMS e wearables) foram testados no 'laboratório vivo' da UoS (Universidade de Surrey), um ambiente simulado do 'mundo real' criado para testar a confiabilidade e a interface de comunicação entre o dispositivo, gateway, servidores e interface do usuário. O próprio dispositivo BIMS foi testado para garantir confiabilidade e sensibilidade de medição e comunicação de dados. Como parte deste piloto, serão realizados mais testes de sensibilidade e especificidade do sistema BIMS.

O sistema de sensor de cama não possui certificação CE. A MinebeaMitsumi reconhece e confirma que mantém a responsabilidade pela funcionalidade e segurança dos sistemas BIMS e equipamentos associados.

Para efeitos do presente projeto, os dispositivos não se destinam a investigar, diagnosticar ou tratar qualquer doença, lesão ou condição, pelo que não são definidos como um dispositivo médico. Eles coletam dados apenas para fins informativos.

Este estudo está interessado na qualidade dos dados produzidos em um ambiente de internação, experiência do usuário e impacto na força de trabalho. O estudo deve avaliar a utilidade dos dados em um ambiente de internação.

O Samsung Fit Gear Wearable é um produto rastreador de atividade produzido em massa com a marcação CE. Vinte desses wearables foram adquiridos pela SABP para serem implantados em projetos de base tecnológica e são cobertos pelo seguro do projeto.

4.1.2 A Interface do Usuário

Os dados serão coletados por meio da Internet das Coisas para uma exibição de painel (a interface do usuário), que será monitorada pela equipe da enfermaria e pelos pesquisadores da enfermaria envolvidos neste projeto específico, incluindo o Assistente de Pesquisa (RA) específico do estudo, Enfermeira Pesquisadora (RN) e Assistente de Cuidados de Saúde (HCA)

À medida que o estudo avança, o conhecimento clínico e técnico adquirido facilitará o desenvolvimento de algoritmos que podem, no futuro, ter o potencial de informar a tomada de decisões clínicas. Mudanças reais em qualquer via de atendimento estariam além do escopo atual deste projeto.

A interface do usuário

Parte do objetivo da pesquisa é desenvolver uma interface de usuário com a qual apresentar os dados. É provável que isso assuma a forma de uma interface de usuário que mostre a cama relevante sendo monitorada e a biometria relevante com base nas mudanças na distribuição de peso. Juntamente com essa representação, haverá dados adicionais derivados de qualquer roupa usada pelo paciente que ocupa aquela cama específica.

4.1.3 Implantação

Depois que o teste dos dispositivos e o fluxo de dados forem concluídos no laboratório UoS, os dispositivos serão implantados na enfermaria. Os membros da equipe técnica UoS implantarão os dispositivos na enfermaria e fornecerão qualquer manutenção ou solução de problemas conforme necessário.

As configurações simuladas da ala foram realizadas para avaliar quaisquer requisitos para mudanças na infraestrutura e para garantir que os problemas de risco e segurança tenham sido considerados. Como parte desse processo de desenvolvimento contínuo, cabos elétricos entre os dispositivos estão sendo alojados dentro da estrutura dos leitos e a unidade de controle do dispositivo está sendo fixada na parte inferior ou na cabeceira da cama para que não possa ser removida pelos pacientes.

Uma vez que os investigadores estejam em posição de serem implantados, o Psiquiatra Consultor e o Gerente da Unidade aconselharão sobre quais pacientes serão apropriados para o projeto. Os participantes em potencial serão informados sobre o projeto, desde que as informações sejam acessíveis, e o consentimento será solicitado. A implantação ocorrerá dentro de 2 semanas após o consentimento.

4.1.4 Relatando Problemas

O sistema BIMS será configurado de forma a enviar uma comunicação automática à Equipe Técnica UoS quando houver um problema de dispositivo ou envio de dados. Problemas de interface do usuário ou desenvolvimentos sugeridos serão registrados pelo Coordenador do Projeto Clínico, Assistente de Pesquisa e funcionários da Enfermaria envolvidos no projeto e transferidos para a Equipe Técnica da UoS para discussão. Haverá também um Conselho de Projeto regular e um Conselho Diretor para atualizar sobre o progresso e resolver quaisquer problemas em andamento.

4.1.5 Desenvolvimento BIMS

Parte do presente projeto é desenvolver os sistemas BIMS juntamente com o feedback fornecido durante o projeto.

Algoritmos de aprendizado de máquina:

Requisitos e insights serão fornecidos ao longo do projeto. A equipe clínica revisará os dados recebidos e aconselhará a equipe técnica de UoS sobre o desenvolvimento de algoritmos e aprendizado de máquina para aprimorar a funcionalidade de monitoramento e alerta. Os dados dos estágios iniciais do projeto facilitarão o design de algoritmos conduzidos clinicamente e de pacientes/condições psiquiátricas. O trabalho principal se concentrará no desenvolvimento de soluções adaptativas de aprendizado de máquina para auxiliar na extração e identificação de alterações no estado de saúde, padrões associados e anomalias dos dados brutos (ou sinais pré-processados). Ao longo do projeto, espera-se que o sistema indique padrões de dados relevantes para condições específicas e detecte tendências e mudanças usando algoritmos específicos de pacientes personalizados. MinebeaMitsurni fornecerá o trabalho inicial de processamento de sinal para UoS, com base em testes anteriores, e SABP fornecerá experiência clínica para desenvolver como os dados são apresentados.

Novos algoritmos serão testados, implantados e refinados com base em uma revisão de seu impacto na compreensão da apresentação do participante e na tomada de decisão do tratamento. O feedback da avaliação será fornecido à UoS por médicos e usuários do serviço. A enfermeira pesquisadora coletará os dados que serão repassados ​​à UoS.

Quando os algoritmos que monitoram determinados campos de dados destacam uma alteração no estado de saúde ou nos níveis de atividade, um alerta pode ser apresentado na interface do usuário para indicar aos médicos que ocorreu uma alteração. Esses alertas e seus algoritmos associados serão continuamente desenvolvidos e refinados à medida que o projeto avança.

4.1.7 Dados naturalísticos

Serão coletados dados naturalísticos para fazer comparações com aqueles que usam a tecnologia BIMS. Isso deve incluir informações sobre o tempo médio de permanência na enfermaria no ano anterior.

4.2 Recrutamento

Os usuários do serviço serão abordados para consentimento para o estudo se forem alocados em um dos cinco leitos onde os dispositivos estão instalados. Eles receberão a folha de informações do participante e informações verbais sobre o estudo e terão a oportunidade de fazer perguntas. Se desejarem prosseguir, eles serão solicitados a assinar um formulário de consentimento informado e as informações básicas serão obtidas.

Caso o usuário alocado no leito do dispositivo não deseje participar do estudo, outros usuários da enfermaria serão abordados para participar. Se outro indivíduo desejar fornecer consentimento para o estudo, os dispositivos serão transferidos para a cama.

Cancelamento

Um participante pode se retirar do estudo a qualquer momento sem dar um motivo. Eles também podem ser retirados do estudo por motivos que incluem, mas não se limitam a:

1. Retirada de consentimento
2. Morte
3. Eventos adversos graves que afetam a participação no estudo. Esta decisão será tomada entre o PI, funcionários da enfermaria, monitores e pesquisador.
4. O participante se torna inelegível (consulte Critérios de inclusão/exclusão)
5. Incapacidade de continuar a participação devido à perda de capacidade física
6. Os participantes não cumprem os requisitos do protocolo

4.3 Medições

Usuários do serviço (BIMS)

• Dados demográficos (incluindo diagnóstico)
• HADS - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (semanal) (Zigmond & Snaith, 1983)
• PSQI - Pittsburgh Sleep Quality Index (Weekly) (Buysse, Reynolds, Monk, Berman & Kupfer, 1989)

A HADS é uma escala de 14 itens com 7 questões sobre ansiedade e 7 sobre depressão. Uma metanálise descobriu que ela tinha boa consistência interna para a escala de depressão e escala de ansiedade com alfas de Cronbach médios de 0,82 e 0,83 respectivamente (Bjelland, Dahl, Haug & Neckelmann, 2002). Essa escala foi escolhida porque inclui ansiedade e depressão, portanto nega a necessidade de escalas separadas e mais longas.

O PSQI é uma escala de 24 itens que mede distúrbios do sono. Mostrou ter boa confiabilidade teste-reteste (0,87) e boa validade (Backhaus, Junghanns, Broocks, Riemann & Hohagen, 2002).

Informações clínicas também serão coletadas para avaliar o impacto potencial do sistema BIMS nas vias de tratamento. Isso pode incluir mudanças na medicação, gravidade e progressão da doença. Informações clínicas também serão coletadas para ajudar a explorar a utilidade futura dos sistemas em um ambiente de internação.

O tempo total de permanência de cada participante será registrado no momento da alta.

Devido à natureza de desenvolvimento do estudo, as informações coletadas em cada entrevista podem variar devido aos requisitos atuais do estudo.

Funcionários

A equipe terá duas entrevistas semiestruturadas principais, uma no início (suas expectativas sobre os dispositivos) e outra no final do estudo (sua experiência real com os dispositivos).

O cronograma de entrevistas ao final do projeto está sujeito a alterações dependendo do desenvolvimento do sistema durante o projeto. As entrevistas serão gravadas e transcritas para análise por um membro da equipe de pesquisa dos patrocinadores. Os participantes serão informados disso. As entrevistas foram escolhidas como o método de coleta de dados para obter o máximo de profundidade possível nos dados necessários para o pequeno tamanho da amostra do piloto

Além disso, os funcionários serão consultados quinzenalmente sobre o impacto do sistema BIMS. Se a equipe deixar seu cargo durante o estudo, a entrevista final acontecerá antes de eles saírem e seu tempo no estudo será anotado.

O investigador-chefe ou um indivíduo designado será entrevistado quinzenalmente sobre o uso do BIMS na enfermaria, incluindo seu uso pela equipe, quaisquer problemas encontrados e quaisquer desenvolvimentos necessários.

Outro

Para além do impacto nos utentes e funcionários do serviço, o presente projeto visa também avaliar o custo dos cuidados, a gestão de recursos e a qualidade dos cuidados. Isso será derivado da análise qualitativa e quantitativa dos dados semiestruturados.