Minebea: Проект стационарного мониторинга (IMAP) (пилотный)

Системы управления информацией о теле (BIMS) — это передовые биологические датчики, которые отслеживают поведение, активность и основные жизненные показатели человека. К каждой ножке больничной койки прикреплена комбинация из четырех отдельных сверхчувствительных весов, измеряющих:

• Микроизменения в распределении веса
• Режим активности/сна

В дополнение к системе, основанной на кровати, будет носимое на запястье устройство (Samsung fit gear), которое будет контролировать участников, когда они находятся как в постели, так и вне ее. Они размером с небольшие часы, легкие, водонепроницаемые и будут носиться участниками круглосуточно и без выходных. Эти меры:

• Движение и сон
• Частота сердечных сокращений Настройка будет оставаться гибкой на протяжении всего исследования, что позволит изменять дизайн в соответствии с потребностями участников и персонала.

Тестирование устройства

Устройства (BIMS и носимые устройства) были протестированы в «живой лаборатории» UoS (Университет Суррея) — имитации среды «реального мира», созданной для проверки надежности и коммуникационного интерфейса между устройством, шлюзом, серверами и пользовательским интерфейсом. Само устройство BIMS было протестировано для обеспечения надежности и чувствительности измерения и передачи данных. В рамках этого пилотного проекта будет проведено дальнейшее тестирование чувствительности и специфичности системы BIMS.

Сенсорная система кровати не имеет сертификата CE. MinebeaMitsumi признает и подтверждает, что несет ответственность за функциональность и безопасность систем BIMS и сопутствующего оборудования.

Для целей настоящего проекта устройства не предназначены для исследования, диагностики или лечения каких-либо заболеваний, травм или состояний, поэтому они не определяются как медицинские устройства. Они собирают данные только в информационных целях.

Это исследование заинтересовано в качестве данных, полученных в стационарной среде, пользовательском опыте и влиянии на рабочую силу. Исследование должно оценить полезность данных в условиях стационара.

Носимые устройства Samsung Fit Gear — это серийный продукт для отслеживания активности, имеющий маркировку CE. Двадцать из этих носимых устройств были приобретены SABP для использования в технологических проектах и ​​покрываются страховкой проекта.

4.1.2 Пользовательский интерфейс

Данные будут сопоставляться через Интернет вещей в виде информационной панели (пользовательский интерфейс), за которой будут следить сотрудники отделения и исследовательские работники отделения, участвующие в этом конкретном проекте, включая ассистента по исследованиям (RA), Медсестра-исследователь (RN) и ассистент здравоохранения (HCA)

По мере продвижения исследования полученные клинические и технические знания будут способствовать разработке алгоритмов, которые в будущем могут иметь потенциал для информирования при принятии клинических решений. Фактические изменения в любом пути оказания медицинской помощи выходят за рамки текущего объема этого проекта.

Пользовательский интерфейс

Частью цели исследования является разработка пользовательского интерфейса для представления данных. Скорее всего, это будет пользовательский интерфейс, показывающий, какая кровать находится под наблюдением, и соответствующие биометрические данные, основанные на изменениях распределения веса. Наряду с этим представлением будут дополнительные данные, полученные от любого носимого устройства, которое носит пациент, занимающий эту конкретную кровать.

4.1.3 Развертывание

Как только тестирование устройств и потока данных будет завершено в живой лаборатории UoS, устройства будут развернуты в палате. Члены технической группы UoS разместят устройства в отделении и обеспечат любое техническое обслуживание или устранение неполадок по мере необходимости.

Для оценки любых требований к изменениям в инфраструктуре и обеспечения учета рисков и вопросов безопасности были проведены макеты палат. В рамках этого процесса постоянного развития электрические провода между устройствами размещаются внутри конструкции кроватей, а блок управления устройством крепится к нижней стороне или изголовью кровати, чтобы пациенты не могли его снять.

Как только исследователи будут готовы к развертыванию, консультант-психиатр и заведующий отделением посоветуют, какие пациенты подходят для проекта. Потенциальные участники будут проинформированы о проекте, предоставлена ​​доступная информация, и будет запрошено согласие. Развертывание произойдет в течение 2 недель после получения согласия.

4.1.4 Отчеты о проблемах

Система BIMS будет настроена таким образом, чтобы отправлять автоматическое сообщение технической группе UoS при возникновении проблемы с отправкой устройства или данных. Проблемы с пользовательским интерфейсом или предлагаемые разработки будут регистрироваться координатором клинического проекта, помощником исследователя и персоналом отделения, участвующими в проекте, и передаваться технической группе UoS для обсуждения. Также будут регулярно работать Совет проекта и Руководящий совет, чтобы информировать о ходе работы и решать любые текущие вопросы.

4.1.5 Разработка БИМС

Частью настоящего проекта является разработка систем BIMS наряду с отзывами, полученными в ходе проекта.

Алгоритмы машинного обучения:

Требования и идеи будут предоставляться на протяжении всего проекта. Клиническая группа рассмотрит полученные данные и проконсультирует техническую группу UoS по разработке алгоритмов и машинного обучения для улучшения функций мониторинга и оповещения. Данные с начальных этапов проекта облегчат разработку алгоритмов, управляемых клиническими и психическими состояниями пациентов. Основная работа будет сосредоточена на разработке адаптивных решений для машинного обучения, помогающих извлекать и идентифицировать изменения в состоянии здоровья, связанные закономерности и аномалии из необработанных данных (или предварительно обработанных сигналов). Ожидается, что в ходе проекта система будет отображать шаблоны данных, относящиеся к конкретным состояниям, и определять тенденции и изменения с использованием персонализированных алгоритмов для конкретных пациентов. MinebeaMitsurni предоставит UoS первоначальную работу по обработке сигналов на основе предыдущего тестирования, а SABP предоставит клиническую экспертизу для разработки способа представления данных.

Новые алгоритмы будут протестированы, развернуты и усовершенствованы на основе обзора их влияния на понимание презентации участников и принятие решений о лечении. Отзывы об оценке будут предоставлены UoS врачами и пользователями услуг. Медсестра-исследователь соберет данные, которые будут переданы обратно в UoS.

Когда алгоритмы, отслеживающие определенные поля данных, подчеркивают изменение состояния здоровья или уровней активности, в пользовательском интерфейсе может отображаться предупреждение, указывающее врачам на произошедшее изменение. Эти оповещения и связанные с ними алгоритмы будут постоянно развиваться и совершенствоваться по мере продвижения проекта.

4.1.7 Натуралистические данные

Будут собраны натуралистические данные для сравнения с данными, использующими технологию BIMS. Это должно включать информацию о среднем времени пребывания в палате за последний год.

4.2 Вербовка

К Пользователям услуг будут обращаться за согласием на исследование, если им будет выделена одна из пяти коек, на которых установлены устройства. Им будет предоставлен информационный лист участника, устная информация об исследовании и возможность задать вопросы. Если они захотят продолжить, их попросят подписать форму информированного согласия, и будет получена исходная информация.

Если пользователь службы, назначенный на кровать устройства, не желает участвовать в исследовании, другие пользователи службы в отделении будут приглашены для участия. Если другое лицо желает дать согласие на исследование, устройства будут перемещены на его кровать.

Снятие

Участник может выйти из исследования в любой момент без объяснения причин. Они также могут быть исключены из исследования по причинам, включая, но не ограничиваясь:

1. Отзыв согласия
2. Смерть
3. Серьезные нежелательные явления, влияющие на участие в исследовании. Это решение будет принято между ИП, персоналом отделения, наблюдателями и научным сотрудником.
4. Участник становится неприемлемым (см. Критерии включения/исключения)
5. Невозможность продолжать участие из-за потери физической работоспособности
6. Участники не соблюдают требования протокола

4.3 Измерения

Пользователи услуг (BIMS)

• Демография (включая диагноз)
• HADS - Больничная шкала тревоги и депрессии (еженедельно) (Zigmond & Snaith, 1983)
• PSQI - Питтсбургский индекс качества сна (еженедельно) (Buysse, Reynolds, Monk, Berman & Kupfer, 1989)

HADS представляет собой шкалу из 14 пунктов, включающую 7 вопросов о тревоге и 7 о депрессии. Мета-анализ показал, что он имеет хорошую внутреннюю согласованность для шкалы депрессии и шкалы тревоги со средним значением альфа Кронбаха 0,82 и 0,83. соответственно (Bjelland, Dahl, Haug & Neckelmann, 2002). Эта шкала была выбрана, поскольку она включает как тревогу, так и депрессию, поэтому необходимость в отдельных, более длинных шкалах отпадает.

PSQI представляет собой шкалу из 24 пунктов, измеряющую нарушения сна. Было показано, что он обладает хорошей ретестовой надежностью (0,87) и хорошей валидностью (Backhaus, Junghans, Broocks, Riemann & Hohagen, 2002).

Клиническая информация также будет собираться для оценки потенциального влияния системы BIMS на пути лечения. Это может включать изменение лекарств, а также тяжесть и прогрессирование болезни. Клиническая информация также будет собираться, чтобы помочь изучить будущую полезность систем в стационарных условиях.

Общая продолжительность пребывания каждого участника будет записана в момент выписки.

Из-за развивающего характера исследования информация, собранная в каждом интервью, может варьироваться в зависимости от текущих требований исследования.

Персонал

Персонал проведет два основных полуструктурированных интервью: одно в начале (их ожидания от устройств) и одно в конце исследования (их реальный опыт использования устройств).

График интервью в конце проекта может меняться в зависимости от развития системы в ходе проекта. Интервью будут записаны и расшифрованы для анализа членом исследовательской группы спонсора. Участники будут проинформированы об этом. Интервью были выбраны в качестве метода сбора данных, чтобы получить как можно большую глубину данных, что необходимо для небольшого размера выборки пилота.

Кроме того, раз в две недели с персоналом будут проводиться консультации относительно влияния системы BIMS. Если сотрудники покидают свою роль во время исследования, заключительное собеседование будет проведено до того, как они уйдут, и будет отмечена продолжительность их участия в исследовании.

Каждые две недели главный исследователь или назначенное лицо будет опрашиваться относительно использования BIMS в отделении, включая ее использование персоналом, любые возникающие проблемы и любые необходимые разработки.

Другой

Помимо воздействия на пользователей услуг и персонал, настоящий проект также направлен на оценку стоимости ухода, управления ресурсами и качества ухода. Это будет получено из качественного и количественного анализа полуструктурированных данных.