ミネベア：入院患者モニタリング活動プロジェクト（IMAP）（パイロット）

身体情報管理システム (BIMS) は、人間の行動、活動、および基本的なバイタルサインを監視する高度な生物学的センサーです。 病院用ベッドの各脚に取り付けられた 4 つの超高感度体重計を組み合わせて、以下の測定値を測定します。

• 重量配分の微小な変化
• 活動/睡眠パターン

ベッドベースのシステムに加えて、手首に装着するウェアラブル (サムスン フィット ギア) があり、参加者がベッドの中でもベッドから出ているときにも監視されます。 これらは小さな時計ほどの大きさで、軽量で耐水性があり、参加者は 24 時間 365 日着用できます。 これらの測定値は次のとおりです。

• 運動と睡眠
• 心拍数 セットアップは研究全体を通じて柔軟なままであり、参加者やスタッフのニーズに合わせて再設計できます。

デバイスのテスト

デバイス (BIMS およびウェアラブル) は、信頼性と、デバイス、ゲートウェイ、サーバー、およびユーザー インターフェイス間の通信インターフェイスをテストするために作成された模擬「現実世界」環境である UoS (サリー大学) の「リビング ラボ」でテストされています。 BIMS デバイス自体は、データの測定と通信の信頼性と感度を確保するためにテストされています。 このパイロットの一環として、BIMS システムの感度と特異性のさらなるテストが行​​われる予定です。

ベッドセンサーシステムはCE認証を取得していません。 ミネベアミツミは、BIMS システムおよび関連機器の機能と安全性について責任を負っていることを認め、確認します。

このプロジェクトの目的では、この装置は病気、傷害、状態の調査、診断、治療を目的としたものではないため、医療装置として定義されていません。 彼らは情報提供のみを目的としてデータを収集します。

この研究は、入院患者環境で生成されるデータの品質、ユーザー エクスペリエンス、および従業員への影響に関心を持っています。 この研究では、入院患者環境におけるデータの有用性を評価する必要があります。

Samsung Fit Gear ウェアラブルは、CE マークを取得した量産型アクティビティ トラッカー製品です。 これらのウェアラブルのうち 20 台は、テクノロジーベースのプロジェクトに導入するために SABP によって購入されており、プロジェクトの保険でカバーされています。

4.1.2 ユーザーインターフェース

データはモノのインターネットを介してダッシュボード ビュー (ユーザー インターフェイス) に照合され、病棟のスタッフおよびこの特定のプロジェクトに関与する病棟の研究員 (研究固有の研究助手 (RA) を含む) によって監視されます。研究看護師 (RN) およびヘルスケア アシスタント (HCA)

研究が進むにつれて、得られる臨床的および技術的知識により、将来的に臨床上の意思決定に情報を提供する可能性のあるアルゴリズムの開発が促進されます。 ケア経路に対する実際の変更は、このプロジェクトの現在の範囲を超えます。

ユーザーインターフェース

研究の目的の一部は、データを表示するためのユーザー インターフェイスを開発することです。 これは、監視されている関連するベッドと、体重分布の変化に基づいた関連する生体認証を示すユーザー インターフェイスの形式をとる可能性があります。 この表現に加えて、その特定のベッドを占有する患者が着用するウェアラブルから得られる追加データも含まれます。

4.1.3 導入

UoS リビング ラボ内でデバイスとデータ フローのテストが完了すると、デバイスは病棟に配備されます。 UoS テクニカル チームのメンバーが病棟にデバイスを展開し、必要に応じてメンテナンスやトラブルシューティングを行います。

インフラストラクチャの変更要件を評価し、リスクと安全性の問題が考慮されていることを確認するために、模擬病棟のセットアップが実施されました。 この継続的な開発プロセスの一環として、機器間の電気リード線はベッドの構造内に収容されており、機器の制御ユニットは患者が取り外せないようにベッドの下側またはヘッドボードに固定されています。

研究者が派遣される立場に達したら、コンサルタント精神科医と病棟マネージャーがどの患者がこのプロジェクトに適しているかについてアドバイスします。 参加予定者にはプロジェクトについて通知され、アクセス可能な情報が提供され、同意が求められます。 導入は同意から 2 週間以内に行われます。

4.1.4 問題の報告

BIMS システムは、デバイスまたはデータ送信の問題が発生した場合に、UoS テクニカル チームに自動通信を送信するように構成されます。 ユーザーインターフェイスの問題や提案された開発は、プロジェクトに関与する臨床プロジェクトコーディネーター、研究助手、および病棟スタッフによって記録され、議論のために UoS 技術チームに転送されます。 また、定期的にプロジェクト委員会と運営委員会が開催され、進捗状況を更新し、進行中の問題に対処します。

4.1.5 BIMS開発

現在のプロジェクトの一部は、プロジェクト中に提供されたフィードバックとともに BIMS システムを開発することです。

機械学習アルゴリズム:

要件と洞察はプロジェクト全体を通じて提供されます。 臨床チームは受信したデータを検討し、監視と警告機能を向上させるためのアルゴリズムと機械学習の開発について UoS 技術チームにアドバイスします。 プロジェクトの初期段階のデータは、臨床主導型および患者/精神病状主導型のアルゴリズムの設計を促進します。 主な作業は、生データ (または前処理された信号) から健康状態の変化、関連するパターン、異常を抽出して特定するのに役立つ適応型機械学習ソリューションの開発に焦点を当てます。 プロジェクトの過程で、システムが特定の状態に関連するデータ パターンを示し、パーソナライズされた患者固有のアルゴリズムを使用して傾向と変化を検出することが期待されています。 ミネベアミツルニは、事前のテストに基づいて初期の信号処理作業を UoS に提供し、SABP はデータの表示方法を開発するための臨床専門知識を提供します。

新しいアルゴリズムは、参加者のプレゼンテーションの理解と治療の意思決定に対する影響のレビューに基づいてテスト、導入、改良されます。 評価フィードバックは臨床医とサービスユーザーによって UoS に提供されます。 研究看護師はデータを収集し、UoS にフィードバックします。

特定のデータフィールドを監視するアルゴリズムが健康状態または活動レベルの変化を強調表示する場合、ユーザーインターフェイスにアラートが表示され、変化が発生したことを臨床医に知らせることができます。 これらのアラートとそれに関連するアルゴリズムは、プロジェクトの進行に合わせて継続的に開発および改良されます。

4.1.7 自然主義的データ

自然主義的なデータが収集され、BIMS テクノロジーを使用したデータと比較されます。 これには、過去 1 年間の病棟の平均在院時間に関する情報が含まれます。

4.2 採用

サービス利用者には、機器が設置されている 5 つのベッドのうち 1 つが割り当てられている場合、研究への同意が求められます。 彼らには参加者情報シートが渡され、研究について口頭で説明され、質問する機会が与えられます。 続行を希望する場合は、インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められ、ベースライン情報が取得されます。

デバイスベッドに割り当てられたサービス利用者が研究への参加を希望しない場合は、病棟内の他のサービス利用者に参加するよう働きかけます。 別の個人が研究への同意を希望する場合、デバイスはベッド上に移動されます。

出金

参加者は、理由を告げることなく、いつでも研究から撤退することができます。 また、次のような理由により研究から取り下げられる場合もありますが、これらに限定されません。

1. 同意の撤回
2. 死
3. 研究への参加に影響を与える重篤な有害事象。 この決定は、PI、病棟スタッフ、モニター、研究員の間で行われます。
4. 参加者は資格を失います (「包含/除外基準」を参照)
5. 体力の低下により継続的に参加できなくなった場合
6. 参加者がプロトコルの要件を遵守していない

4.3 測定

サービス利用者（BIMS）

• 人口統計（診断を含む）
• HADS - 病院の不安とうつ病の尺度 (毎週) (Zigmond & Snaith、1983)
• PSQI - ピッツバーグ睡眠の質指数 (週次) (Buysse、Reynolds、Monk、Berman & Kupfer、1989)

HADS は、不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問からなる 14 項目の尺度です。 メタ分析では、平均クロンバックアルファが 0.82 および 0.83 で、うつ病スケールと不安スケールに関して良好な内部一貫性を持っていることがわかりました。 それぞれ（Bjelland、Dahl、Haug & Neckelmann、2002）。 このスケールは、不安とうつ病の両方を含むため、個別の長いスケールの必要性をなくすために選択されました。

PSQI は睡眠障害を測定する 24 項目の尺度です。 良好なテスト再テストの信頼性 (.87) と良好な妥当性があることが示されています (Backhaus、Junghanns、Broocks、Riemann & Hohagen、2002)。

治療経路に対する BIMS システムの潜在的な影響を評価するために、臨床情報も収集されます。 これには、薬の変更、病気の重症度や進行などが含まれる場合があります。 入院患者環境におけるシステムの将来の有用性を検討するために役立つ臨床情報も収集されます。

各参加者の合計滞在期間は退院時に記録されます。

研究の発展的な性質により、各インタビューで収集される情報は研究の現在の要件によって異なる場合があります。

スタッフ

スタッフは 2 つの主要な半構造化インタビューを行います。1 つは研究の開始時 (デバイスに対する期待)、もう 1 つは研究の終了時 (デバイスの実際の経験) です。

プロジェクト終了時の面談スケジュールは、プロジェクト中のシステム開発状況に応じて変更される場合があります。 インタビューはスポンサーの研究チームのメンバーによる分析のために記録され、文字に起こされます。 参加者にはその旨をお知らせいたします。 パイロットの小さなサンプルサイズに必要なデータをできるだけ深く得るために、データ収集方法としてインタビューが選択されました。

これに加えて、スタッフは BIMS システムの影響について 2 週間ごとに相談を受けます。 スタッフが研究中にその役割を離れた場合、退職前に最終面接が行われ、研究に参加した期間が記録されます。

主任研究者または任命された個人は、スタッフによる使用を含む病棟での BIMS の使用に関して、発生した問題や必要な開発について隔週で面談されます。

他の

サービス利用者とスタッフへの影響に加えて、このプロジェクトはケアのコスト、リソース管理、ケアの質を評価することも目的としています。 これは、半構造化データの定性的および定量的分析から導き出されます。