- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04802551
Vliv terapie smyslové integrace na funkce horních končetin, kontrolu trupu a rovnováhu u dětí s dětskou mozkovou obrnou
14. března 2021 aktualizováno: Hilal AKTAS, Izmir Bakircay University
U dětí s dětskou mozkovou obrnou dochází k poškození součinnosti smyslových systémů, pohybového aparátu a centrálního nervového systému.
Tato situace hraje důležitou roli při realizaci ovládání trupu a funkcí horních končetin. Když se podíváme do literatury, bylo vidět, že funkce horních končetin byly spojeny s ovládáním trupu a oscilací a bylo pozorováno, že funkce horních končetin se zlepšily případy se zvýšenou kontrolou trupu a rovnováhou. Ve studiích se dospělo k závěru, že zvýšení kontroly trupu zlepšuje statickou a dynamickou rovnováhu. Ayres představil teorii senzorické integrity v 70. letech a definoval senzorickou integraci jako „neurologický proces, který organizuje smysly pocházející z těla člověka a prostředí a umožňuje efektivně využívat tělo v prostředí." Porucha smyslové integrace je definována jako neschopnost člověka správně využít informace, které přijímá svými smysly, aby správně pokračovat ve svém každodenním životě.Výskyt poruchy smyslové integrace u dětí s motorickou dysfunkcí, jako je dětská mozková obrna a postižení centrálního nervového systému, se pohybuje mezi 40 a 80 %.U dětí s dětskou mozkovou obrnou v důsledku poškození centrálního nervového systému, problémů s držením těla, nedostatku pohybových a funkčních nedostatků lze pozorovat senzorické problémy, které mohou způsobit ztráty rovnováhy.
Když se podíváme na literaturu, bylo vidět, že existují studie o rovnováze, kontrole trupu a funkcích horních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou, ale mezi těmito studiemi je nedostatečnost studií, které spojují poruchy rovnováhy a kontrolu trupu s terapií smyslové integrace. V této studii budou zkoumány účinky senzorické integrační terapie na rovnováhu, kontrolu trupu a funkce horních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou. K udržení rovnováhy se použije Pediatric Balance Scale, Trunk Control Measurement Scale, Upper Extremity Skill Quality Scale hodnocení jedinců s dětskou mozkovou obrnou účastnících se studie. Studie byla plánována jako jediná slepá randomizovaná kontrola. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, kontrolní skupině budou poskytnuta balanční cvičení, která jsou součástí standardního fyzioterapeutického programu, a experimentální skupině budou kromě standardních fyzioterapeutických programů poskytnuta cvičení smyslové integrace pro vestibulární systém. Léčebný program, který bude aplikován na experimentální i kontrolní skupiny, bude provádět fyzioterapeut, který má 7 let zkušeností v dětské fyzioterapii a má 6 let aktivní senzorické integrační terapie. Hodnocení bude vyhodnoceno 3x zaslepeným fyzioterapeutem se zkušenostmi v oboru pediatrie před, po léčbě a 8 týdnů po projevech pozdního období.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hilal AKTAS
- Telefonní číslo: +905545747394
- E-mail: hilalakmese@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35665
- Nábor
- Izmir Bakircay University
-
Kontakt:
- Hilal AKTAS
- Telefonní číslo: 05545747394
- E-mail: hilalakmese@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gulbin ERGIN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gozde KAYA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 0-18 let
- Diagnostikována dětská mozková obrna
- Souhlas rodičů s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Dostala injekci botulotoxinu v posledních 6 měsících
- Absolvování muskuloskaletální operace v posledních 6 měsících
- S těžkou mentální retardací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Porucha smyslové integrace je definována jako neschopnost člověka správně využívat informace, které přijímá prostřednictvím svých smyslů, aby mohl správně pokračovat ve svém každodenním životě.
Intervenční skupina má některá terapeutická sezení, která zahrnují terapeutická cvičení smyslové integrace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce horních končetin
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude měřena pomocí testu kvality dovedností horních končetin
|
8 týdnů
|
|
Ovládání kufru
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude měřena pomocí měřítka řízení trupu
|
8 týdnů
|
|
Zůstatek
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude měřena pomocí Pediatric Balance Scale
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gulbin ERGIN, Assoc. Prof, Izmir Bakircay University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
15. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Izmir Bakircay University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .