- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04802551
El efecto de la terapia de integración sensorial en las funciones de las extremidades superiores, el control del tronco y el equilibrio en niños con parálisis cerebral
14 de marzo de 2021 actualizado por: Hilal AKTAS, Izmir Bakircay University
En los niños con parálisis cerebral, las interacciones de los sistemas sensoriales, el sistema musculoesquelético y el sistema nervioso central están dañadas.
Esta situación juega un papel importante en la realización del control del tronco y las funciones de las extremidades superiores. Cuando miramos la literatura, se vio que las funciones de las extremidades superiores estaban asociadas con el control y la oscilación del tronco, y se observó que las funciones de las extremidades superiores mejoraron en casos con mayor control y equilibrio del tronco. En los estudios, se concluyó que aumentar el control del tronco mejora el equilibrio estático y dinámico. Ayres introdujo la teoría de la integridad sensorial en la década de 1970 y definió la integración sensorial como "el proceso neurológico que organiza los sentidos". proviene del cuerpo de la persona y del medio ambiente y hace posible el uso efectivo del cuerpo en el medio ambiente”. El trastorno de integración sensorial se define como la incapacidad de una persona para usar adecuadamente la información que recibe a través de sus sentidos para continuar con su vida diaria adecuadamente. La incidencia de trastorno de integración sensorial en niños con disfunción motora como parálisis cerebral y afectación del sistema nervioso central es entre 40 y 80%. En niños con parálisis cerebral, debido a daño del sistema nervioso central, problemas de postura, falta de movimiento y deficiencias funcionales, se pueden apreciar problemas sensoriales que pueden provocar pérdidas de equilibrio.
Cuando miramos la literatura, se ha visto que hay estudios sobre el equilibrio, el control del tronco y las funciones de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral, pero entre estos estudios, la insuficiencia de los estudios que asocian los trastornos del equilibrio y el control del tronco con la terapia de integración sensorial. En este estudio, se investigarán los efectos de la terapia de integración sensorial sobre el equilibrio, el control del tronco y las funciones de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral. Para el equilibrio se utilizarán la escala de equilibrio pediátrico, la escala de medición del control del tronco y la escala de calidad de las habilidades de las extremidades superiores. evaluación de las personas con parálisis cerebral que participan en el estudio. El estudio se planeó como un control aleatorio simple ciego. Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos, el grupo de control recibirá ejercicios de equilibrio que se incluyen en el programa estándar de fisioterapia y el al grupo experimental se le darán ejercicios de integración sensorial para el sistema vestibular además de los programas de fisioterapia estándar. El programa de tratamiento que se aplicará tanto a los grupos experimentales como a los de control lo llevará a cabo un fisioterapeuta que tenga 7 años de experiencia en fisioterapia pediátrica y tenga 6 años de terapia de integración sensorial activa. Las evaluaciones serán evaluadas 3 veces por un fisioterapeuta ciego con experiencia en el campo de la pediatría antes, después del tratamiento y 8 semanas después de los efectos del período tardío.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hilal AKTAS
- Número de teléfono: +905545747394
- Correo electrónico: hilalakmese@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İzmir, Pavo, 35665
- Reclutamiento
- Izmir Bakircay University
-
Contacto:
- Hilal AKTAS
- Número de teléfono: 05545747394
- Correo electrónico: hilalakmese@gmail.com
-
Investigador principal:
- Gulbin ERGIN
-
Sub-Investigador:
- Gozde KAYA
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en el rango de edad de 0-18
- Ser diagnosticado con parálisis cerebral
- Consentimiento para participar en el estudio por parte de los padres.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido inyección de toxina botulínica en los últimos 6 meses
- Haber tenido cirugía musculoesquelética en los últimos 6 meses
- Tener retraso mental severo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
|
|
|
Experimental: Grupo de intervención
|
El trastorno de integración sensorial se define como la incapacidad de una persona para utilizar adecuadamente la información que recibe a través de sus sentidos con el fin de continuar con su vida diaria adecuadamente.
El grupo de intervención tiene algunas sesiones de terapia que incluyen ejercicios de terapia de integración sensorial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funciones de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se medirá a través de la prueba de habilidades de calidad de las extremidades superiores.
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8 semanas
|
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Control de maletero
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se medirá a través de la escala de medición del control del maletero.
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8 semanas
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Balance
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se medirá a través de la Balanza de Equilibrio Pediátrica
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gulbin ERGIN, Assoc. Prof, Izmir Bakircay University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Izmir Bakircay University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .