- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04802551
Het effect van sensorische integratietherapie op de functies van de bovenste ledematen, rompcontrole en balans bij kinderen met hersenverlamming
14 maart 2021 bijgewerkt door: Hilal AKTAS, Izmir Bakircay University
Bij kinderen met hersenverlamming zijn de interacties van de sensorische systemen, het bewegingsapparaat en het centrale zenuwstelsel beschadigd.
Deze situatie speelt een belangrijke rol bij het realiseren van rompcontrole en functies van de bovenste extremiteit. Wanneer we naar de literatuur kijken, werd gezien dat functies van de bovenste extremiteit geassocieerd waren met rompcontrole en oscillatie, en werd waargenomen dat de functies van de bovenste extremiteit verbeterden in gevallen met een verhoogde rompcontrole en balans. In de onderzoeken werd geconcludeerd dat het vergroten van de rompcontrole de statische en dynamische balans verbetert. Ayres introduceerde de theorie van sensorische integriteit in de jaren zeventig en definieerde sensorische integratie als "het neurologische proces dat de zintuigen organiseert". sensorische integratiestoornis wordt gedefinieerd als het onvermogen van een persoon om de informatie die hij/zij ontvangt via zijn/haar zintuigen goed te gebruiken om zijn dagelijks leven goed kan voortzetten. De incidentie van sensorische integratiestoornis bij kinderen met motorische stoornissen zoals hersenverlamming en betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel ligt tussen de 40 en 80%. Bij kinderen met hersenverlamming, als gevolg van schade aan het centrale zenuwstelsel, houdingsproblemen, gebrek van beweging en functionele tekortkomingen zijn sensorische problemen te zien die evenwichtsverliezen kunnen veroorzaken.
Als we naar de literatuur kijken, zien we dat er studies zijn over evenwicht, rompcontrole en functies van de bovenste extremiteit bij kinderen met hersenverlamming, maar onder deze studies is de ontoereikendheid van studies die evenwichtsstoornissen en rompcontrole associëren met sensorische integratietherapie werd waargenomen. In deze studie zullen de effecten van sensorische integratietherapie op balans, rompcontrole en functies van de bovenste ledematen bij kinderen met hersenverlamming worden onderzocht. Pediatric Balance Scale, Trunk Control Measurement Scale, Upper Extremity Skill Quality Scale worden gebruikt voor balans beoordeling van personen met hersenverlamming die deelnamen aan het onderzoek. Het onderzoek was gepland als een enkele blinde gerandomiseerde controlegroep. De deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen, de controlegroep krijgt evenwichtsoefeningen die deel uitmaken van het experimentele groep krijgt sensorische integratieoefeningen voor het vestibulaire systeem naast de standaard fysiotherapieprogramma's. Het behandelprogramma voor zowel de experimentele als de controlegroep wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut die 7 jaar ervaring heeft in kinderfysiotherapie en 6 jaren actieve sensorische integratietherapie. Evaluaties zullen 3 keer worden geëvalueerd door een geblindeerde fysiotherapeut met ervaring op het gebied van kindergeneeskunde vóór, na de behandeling en 8 weken na de late-periode-effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hilal AKTAS
- Telefoonnummer: +905545747394
- E-mail: hilalakmese@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35665
- Werving
- Izmir Bakircay University
-
Contact:
- Hilal AKTAS
- Telefoonnummer: 05545747394
- E-mail: hilalakmese@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Gulbin ERGIN
-
Onderonderzoeker:
- Gozde KAYA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de leeftijdscategorie van 0-18 zijn
- Wordt gediagnosticeerd met hersenverlamming
- Toestemming voor deelname aan het onderzoek door de ouders
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 6 maanden een botulinumtoxine-injectie hebben gekregen
- Een musculoskeletale operatie ondergaan in de afgelopen 6 maanden
- Ernstige mentale retardatie hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
Sensorische integratiestoornis wordt gedefinieerd als het onvermogen van een persoon om de informatie die hij/zij via zijn/haar zintuigen ontvangt, goed te gebruiken om zijn dagelijks leven goed voort te zetten.
Interventiegroep heeft enkele therapiesessies met oefeningen voor sensorische integratietherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functies van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het wordt gemeten via de vaardigheidstest kwaliteit van de bovenste ledematen
|
8 weken
|
|
Kofferbak controle
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het wordt gemeten via de Trunk Control-meetschaal
|
8 weken
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het wordt gemeten via de Pediatric Balance Scale
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gulbin ERGIN, Assoc. Prof, Izmir Bakircay University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
15 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Izmir Bakircay University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .