- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04802551
O efeito da terapia de integração sensorial nas funções dos membros superiores, controle do tronco e equilíbrio em crianças com paralisia cerebral
14 de março de 2021 atualizado por: Hilal AKTAS, Izmir Bakircay University
Em crianças com paralisia cerebral, as interações dos sistemas sensoriais, sistema músculo-esquelético e sistema nervoso central são prejudicadas.
Essa situação desempenha um papel importante na realização do controle do tronco e das funções dos membros superiores. Quando examinamos a literatura, foi visto que as funções dos membros superiores foram associadas ao controle e à oscilação do tronco, e observou-se que as funções dos membros superiores melhoraram em casos com aumento do controle de tronco e equilíbrio.Nos estudos, concluiu-se que o aumento do controle de tronco melhora o equilíbrio estático e dinâmico.Ayres introduziu a teoria da integridade sensorial na década de 1970 e definiu a integração sensorial como "o processo neurológico que organiza os sentidos proveniente do corpo da pessoa e do ambiente e possibilita o uso eficaz do corpo no ambiente". O distúrbio de integração sensorial é definido como a incapacidade de uma pessoa de usar adequadamente as informações que recebe por meio de seus sentidos para continuar sua vida diária adequadamente. A incidência de distúrbio de integração sensorial em crianças com disfunção motora, como paralisia cerebral e envolvimento do sistema nervoso central, é entre 40 e 80%. Em crianças com paralisia cerebral, devido a danos no sistema nervoso central, problemas de postura, falta de movimento e deficiências funcionais, podem ser vistos problemas sensoriais que podem causar perda de equilíbrio.
Quando olhamos para a literatura, verificamos que existem estudos sobre equilíbrio, controle de tronco e funções de membros superiores em crianças com paralisia cerebral, mas entre esses estudos, a inadequação de estudos que associam distúrbios de equilíbrio e controle de tronco com terapia de integração sensorial foi observado.Neste estudo, serão investigados os efeitos da terapia de integração sensorial no equilíbrio, controle do tronco e funções dos membros superiores em crianças com paralisia cerebral.Escala de Equilíbrio Pediátrico, Escala de Medição do Controle do Tronco, Escala de Qualidade de Habilidades dos Extremidades Superiores serão usadas para o equilíbrio avaliação de indivíduos com paralisia cerebral participantes do estudo. O estudo foi planejado como um único controle randomizado cego. Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, o grupo controle receberá exercícios de equilíbrio que estão incluídos no programa padrão de fisioterapia e o grupo o grupo experimental receberá exercícios de integração sensorial para o sistema vestibular, além dos programas de fisioterapia padrão. O programa de tratamento a ser aplicado aos grupos experimental e controle será realizado por um fisioterapeuta com 7 anos de experiência em fisioterapia pediátrica e 6 anos de terapia ativa de integração sensorial. As avaliações serão avaliadas 3 vezes por um fisioterapeuta cego experiente na área de pediatria antes, após o tratamento e 8 semanas após os efeitos da menstruação tardia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hilal AKTAS
- Número de telefone: +905545747394
- E-mail: hilalakmese@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
İzmir, Peru, 35665
- Recrutamento
- Izmir Bakircay University
-
Contato:
- Hilal AKTAS
- Número de telefone: 05545747394
- E-mail: hilalakmese@gmail.com
-
Investigador principal:
- Gulbin ERGIN
-
Subinvestigador:
- Gozde KAYA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar na faixa etária de 0 a 18 anos
- Ser diagnosticado com paralisia cerebral
- Consentimento em participar do estudo pelos pais
Critério de exclusão:
- Ter recebido injeção de toxina botulínica nos últimos 6 meses
- Ter feito cirurgia musculoesquelética nos últimos 6 meses
- Tendo retardo mental grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
|
|
Experimental: Grupo de intervenção
|
O distúrbio de integração sensorial é definido como a incapacidade de uma pessoa usar adequadamente as informações que recebe por meio de seus sentidos para continuar sua vida diária adequadamente.
O grupo de intervenção tem algumas sessões de terapia que incluem exercícios de terapia de integração sensorial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Funções da extremidade superior
Prazo: 8 semanas
|
Será medido através do Teste de Habilidades de Extremidade Superior
|
8 semanas
|
Controle de Tronco
Prazo: 8 semanas
|
Será medido através da Balança de Medição de Controle de Tronco
|
8 semanas
|
Equilíbrio
Prazo: 8 semanas
|
Será medido através da Escala Pediátrica de Equilíbrio
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gulbin ERGIN, Assoc. Prof, Izmir Bakircay University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Izmir Bakircay University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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