- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04802551
L'effetto della terapia di integrazione sensoriale sulle funzioni degli arti superiori, sul controllo del tronco e sull'equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale
14 marzo 2021 aggiornato da: Hilal AKTAS, Izmir Bakircay University
Nei bambini con paralisi cerebrale, le interazioni dei sistemi sensoriali, del sistema muscoloscheletrico e del sistema nervoso centrale sono danneggiate.
Questa situazione gioca un ruolo importante nella realizzazione del controllo del tronco e delle funzioni degli arti superiori. Quando esaminiamo la letteratura, è stato visto che le funzioni degli arti superiori erano associate al controllo e all'oscillazione del tronco, ed è stato osservato che le funzioni degli arti superiori erano migliorate in casi con aumento del controllo del tronco e dell'equilibrio. Negli studi si è concluso che l'aumento del controllo del tronco migliora l'equilibrio statico e dinamico. Ayres ha introdotto la teoria dell'integrità sensoriale negli anni '70 e ha definito l'integrazione sensoriale come "il processo neurologico che organizza i sensi proveniente dal corpo della persona e dall'ambiente e rende possibile un uso efficace del corpo nell'ambiente". Il disturbo dell'integrazione sensoriale è definito come l'incapacità di una persona di utilizzare correttamente le informazioni che riceve attraverso i propri continuare correttamente la sua vita quotidiana. L'incidenza del disturbo dell'integrazione sensoriale nei bambini con disfunzioni motorie come paralisi cerebrale e coinvolgimento del sistema nervoso centrale è compresa tra il 40 e l'80%. Nei bambini con paralisi cerebrale, a causa di danni al sistema nervoso centrale, problemi di postura, mancanza di movimento e carenze funzionali, si possono notare problemi sensoriali che possono causare perdite di equilibrio.
Quando guardiamo alla letteratura, si è visto che ci sono studi sull'equilibrio, il controllo del tronco e le funzioni degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale, ma tra questi studi, l'inadeguatezza degli studi che associano i disturbi dell'equilibrio e il controllo del tronco con la terapia di integrazione sensoriale In questo studio verranno studiati gli effetti della terapia di integrazione sensoriale sull'equilibrio, sul controllo del tronco e sulle funzioni degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale. valutazione delle persone con paralisi cerebrale che partecipano allo studio. Lo studio è stato pianificato come controllo randomizzato in singolo cieco. I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi, il gruppo di controllo riceverà esercizi di equilibrio che sono inclusi nel programma di fisioterapia standard e il al gruppo sperimentale verranno somministrati esercizi di integrazione sensoriale per il sistema vestibolare oltre ai programmi fisioterapici standard. anni di terapia di integrazione sensoriale attiva. Le valutazioni saranno valutate 3 volte da un fisioterapista cieco esperto nel campo della pediatria prima, dopo il trattamento e 8 settimane dopo gli effetti del ciclo tardivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hilal AKTAS
- Numero di telefono: +905545747394
- Email: hilalakmese@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
İzmir, Tacchino, 35665
- Reclutamento
- Izmir Bakircay University
-
Contatto:
- Hilal AKTAS
- Numero di telefono: 05545747394
- Email: hilalakmese@gmail.com
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Investigatore principale:
- Gulbin ERGIN
-
Sub-investigatore:
- Gozde KAYA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere nella fascia di età 0-18
- Viene diagnosticata una paralisi cerebrale
- Consenso alla partecipazione allo studio da parte dei genitori
Criteri di esclusione:
- Aver ricevuto iniezioni di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi
- Chirurgia muscoloscheletrica negli ultimi 6 mesi
- Avere un grave ritardo mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
|
Il disturbo dell'integrazione sensoriale è definito come l'incapacità di una persona di utilizzare correttamente le informazioni che riceve attraverso i suoi sensi per continuare correttamente la sua vita quotidiana.
Il gruppo di intervento ha alcune sessioni di terapia che includono esercizi di terapia di integrazione sensoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzioni degli arti superiori
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sarà misurato tramite il test di qualità delle abilità degli arti superiori
|
8 settimane
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Controllo del tronco
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sarà misurato tramite la scala di misurazione del controllo del tronco
|
8 settimane
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Bilancia
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Sarà misurato tramite Pediatric Balance Scale
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gulbin ERGIN, Assoc. Prof, Izmir Bakircay University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
15 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
15 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Izmir Bakircay University
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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