- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04802551
Effekten av sensorisk integreringsterapi på øvre ekstremitetsfunksjoner, trunkkontroll og balanse hos barn med cerebral parese
14. mars 2021 oppdatert av: Hilal AKTAS, Izmir Bakircay University
Hos barn med cerebral parese er samspillet mellom sensoriske systemer, muskel- og skjelettsystemet og sentralnervesystemet skadet.
Denne situasjonen spiller en viktig rolle i realiseringen av trunkkontroll og overekstremitetsfunksjoner. Når vi ser på litteraturen, ble det sett at overekstremitetsfunksjoner var assosiert med trunkkontroll og svingninger, og det ble observert at overekstremitetsfunksjoner ble forbedret i tilfeller med økt trunkkontroll og balanse.I studiene ble det konkludert med at økning av trunkkontrollen forbedrer den statiske og dynamiske balansen.Ayres introduserte teorien om sensorisk integritet på 1970-tallet og definerte sensorisk integrasjon som "den nevrologiske prosessen som organiserer sansene kommer fra personens kropp og omgivelsene og gjør det mulig å bruke kroppen effektivt i omgivelsene.Sanseintegrasjonsforstyrrelse er definert som en persons manglende evne til å bruke informasjonen han/hun mottar gjennom sansene på riktig måte for å fortsette sitt daglige liv på riktig måte.Forekomsten av sensorisk integrasjonsforstyrrelse hos barn med motorisk dysfunksjon som cerebral parese og involvering av sentralnervesystemet er mellom 40 og 80%. Hos barn med cerebral parese, på grunn av skade på sentralnervesystemet, holdningsproblemer, mangel av bevegelses- og funksjonsmangler kan man se sensoriske problemer som kan forårsake balansetap.
Når vi ser på litteraturen har man sett at det finnes studier på balanse, trunkkontroll og overekstremitetsfunksjoner hos barn med cerebral parese, men blant disse studiene er mangel på studier som forbinder balanseforstyrrelser og trunkkontroll med sensorisk integrasjonsterapi. ble observert.I denne studien vil effekten av sensorisk integrasjonsterapi på balanse, trunkkontroll og øvre ekstremitetsfunksjoner hos barn med cerebral parese undersøkes. Pediatrisk balanseskala, trunkkontrollmålingsskala, øvre ekstremitetsferdighetskvalitetsskala vil bli brukt for balanse vurdering av personer med cerebral parese som deltar i studien. Studien ble planlagt som en enkelt blind randomisert kontroll. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, kontrollgruppen vil få balanseøvelser som inngår i standard fysioterapiprogram, og eksperimentgruppen vil få sensoriske integrasjonsøvelser for det vestibulære systemet i tillegg til standard fysioterapiprogrammer. Behandlingsprogrammet som skal brukes til både forsøks- og kontrollgruppene vil bli utført av en fysioterapeut som har 7 års erfaring i barnefysioterapi og har 6 år med aktiv sanseintegrasjonsterapi.Evalueringer vil bli evaluert 3 ganger av en blindet fysioterapeut med erfaring innen pediatri før, etter behandling og 8 uker etter sene menstruasjonseffekter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hilal AKTAS
- Telefonnummer: +905545747394
- E-post: hilalakmese@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35665
- Rekruttering
- Izmir Bakircay University
-
Ta kontakt med:
- Hilal AKTAS
- Telefonnummer: 05545747394
- E-post: hilalakmese@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Gulbin ERGIN
-
Underetterforsker:
- Gozde KAYA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være i alderen 0-18 år
- Å bli diagnostisert med cerebral parese
- Samtykke til å delta i studien fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha fått botulinumtoksininjeksjon de siste 6 månedene
- Gjennomført muskel- og skjelettoperasjon de siste 6 månedene
- Har alvorlig mental retardasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Sensorisk integrasjonsforstyrrelse er definert som en persons manglende evne til å bruke informasjonen han/hun mottar gjennom sansene sine på riktig måte for å fortsette sitt daglige liv på riktig måte.
Intervensjonsgruppen har noen terapiøkter som inkluderer terapiøvelser for sensorisk integrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitetsfunksjoner
Tidsramme: 8 uker
|
Det vil bli målt via Quality of Upper Extremity Skills Test
|
8 uker
|
|
Trunk kontroll
Tidsramme: 8 uker
|
Det vil bli målt via Trunk Control Measurement Scale
|
8 uker
|
|
Balansere
Tidsramme: 8 uker
|
Det vil bli målt via Pediatric Balance Scale
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gulbin ERGIN, Assoc. Prof, Izmir Bakircay University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
15. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Izmir Bakircay University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .