- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04802551
Wpływ terapii integracji sensorycznej na funkcje kończyn górnych, kontrolę tułowia i równowagę u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
14 marca 2021 zaktualizowane przez: Hilal AKTAS, Izmir Bakircay University
U dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym dochodzi do uszkodzenia interakcji układów sensorycznych, narządu ruchu i ośrodkowego układu nerwowego.
Ta sytuacja odgrywa ważną rolę w realizacji kontroli tułowia i funkcji kończyny górnej. Przeglądając literaturę można zauważyć, że funkcje kończyny górnej były powiązane z kontrolą tułowia i oscylacją oraz zaobserwowano poprawę funkcji kończyny górnej w przypadków ze zwiększoną kontrolą i równowagą tułowia. W badaniach stwierdzono, że zwiększenie kontroli tułowia poprawia równowagę statyczną i dynamiczną. Ayres wprowadził teorię integralności sensorycznej w latach 70. i zdefiniował integrację sensoryczną jako „neurologiczny proces organizujący zmysły pochodzących z organizmu człowieka i otoczenia oraz umożliwia efektywne posługiwanie się ciałem w środowisku”. Zaburzenie integracji sensorycznej definiuje się jako niezdolność osoby do właściwego wykorzystania informacji, które otrzymuje za pośrednictwem swoich zmysłów, w celu prawidłowo prowadzić codzienne życie. Częstość występowania zaburzeń integracji sensorycznej u dzieci z dysfunkcjami ruchowymi, takimi jak mózgowe porażenie dziecięce i zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, wynosi od 40 do 80%. U dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, na skutek uszkodzeń ośrodkowego układu ruchowych i funkcjonalnych, pojawiają się problemy sensoryczne, które mogą powodować utratę równowagi.
Kiedy spojrzymy na literaturę, można zauważyć, że istnieją badania dotyczące równowagi, kontroli tułowia i funkcji kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, ale wśród tych badań nieadekwatność badań łączących zaburzenia równowagi i kontroli tułowia z terapią integracji sensorycznej W badaniu tym zbadany zostanie wpływ terapii integracji sensorycznej na równowagę, kontrolę tułowia i funkcje kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Do równowagi wykorzystana zostanie Pediatryczna Skala Równowagi, Skala Pomiaru Kontroli Tułowia, Skala Jakości Umiejętności Kończyn Górnych ocena osób z mózgowym porażeniem dziecięcym biorących udział w badaniu. Badanie zaplanowano jako kontrolę z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, grupa kontrolna otrzyma ćwiczenia równoważne, które wchodzą w skład standardowego programu fizjoterapii, a grupa eksperymentalna oprócz standardowych programów fizjoterapeutycznych otrzyma ćwiczenia integracji sensorycznej układu przedsionkowego. Program leczenia, który będzie stosowany zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej, będzie realizowany przez fizjoterapeutę, który ma 7-letnie doświadczenie w fizjoterapii dziecięcej i ma 6 lat aktywnej terapii integracji sensorycznej. Oceny będą 3-krotnie oceniane przez niewidomego fizjoterapeutę z doświadczeniem w dziedzinie pediatrii przed, po leczeniu i 8 tygodni po późnych skutkach okresu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hilal AKTAS
- Numer telefonu: +905545747394
- E-mail: hilalakmese@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35665
- Rekrutacyjny
- Izmir Bakircay University
-
Kontakt:
- Hilal AKTAS
- Numer telefonu: 05545747394
- E-mail: hilalakmese@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Gulbin ERGIN
-
Pod-śledczy:
- Gozde KAYA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w przedziale wiekowym 0-18 lat
- Zdiagnozowano mózgowe porażenie dziecięce
- Zgoda rodziców na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywane zastrzyki z toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przebyte operacje układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ze znacznym upośledzeniem umysłowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Zaburzenie integracji sensorycznej definiuje się jako niezdolność osoby do właściwego wykorzystania informacji, które otrzymuje za pośrednictwem swoich zmysłów, w celu prawidłowego kontynuowania codziennego życia.
Grupa interwencyjna ma kilka sesji terapeutycznych, które obejmują ćwiczenia z terapii integracji sensorycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje kończyn górnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zostanie to zmierzone za pomocą Testu Jakości Umiejętności Kończyny Górnej
|
8 tygodni
|
|
Kontrola bagażnika
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Będzie mierzona za pomocą Skali Pomiarowej Kontroli Tułowia
|
8 tygodni
|
|
Balansować
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zostanie zmierzona za pomocą Pediatric Balance Scale
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gulbin ERGIN, Assoc. Prof, Izmir Bakircay University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Izmir Bakircay University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .