Srovnání tří supraglotických dýchacích přístrojů ProSeal Laryngeal Mask Airway, Air-Q LMA a Ambu AuraGain

V této studii byly srovnávány PLMA, Air-Q® a Ambu AuraGain při elektivních operacích v celkové anestezii. Primárním měřítkem výsledku byl čas vložení. Dále byly porovnávány těsnící tlak dýchacích cest, snadnost zavedení, počet pokusů, celková úspěšnost, zobrazení glottis, počet pokusů o zavedení žaludeční sondy, hemodynamické parametry a komplikace.

Po schválení institucionální etickou komisí bylo 150 pacientů studováno v randomizované prospektivní studii, která byla navržena pro srovnání PLMA, Air-Q® a Ambu AuraGain. Doba trvání studie byla od listopadu 2016 do srpna 2018. Tato studie byla provedena podle standardů správné klinické praxe a Helsinské deklarace.

Pro studii byli vybráni pacienti s fyzickým stavem I a II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), ve věku 18-65 let, s hmotností od 40 do 60 kg obou pohlaví, podstupující elektivní chirurgické zákroky v trvání ne delším než 90 minut. Kritéria pro vyloučení zahrnovala pacienty s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami (otevření úst na <2 prsty, Mallampatiho skóre 4, omezená extenze krku, předchozí obtížná intubace v anamnéze), infekce horních cest dýchacích, stavy související s dýchacími cestami, jako je trismus, trauma nebo hmota, krční páteř onemocnění, obézní s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 kg/m2, těhotné ženy, pacienti s rizikem aspirace (plný žaludek, hiátová kýla, gastroezofageální refluxní choroba, urgentní operace) a laparoskopické operace. Pohyb krku byl hodnocen jako třída: I-Žádná redukce pohybu, II-1/3 redukce, III-2/3 redukce, IV-Úplná redukce.

Po podrobné předanestetické kontrole byl získán informovaný písemný souhlas od všech pacientů splňujících požadovaná kritéria. Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin, a to skupiny P(ProSeal,n=50), skupiny Q (Air-Q®, n= 50) a skupina A (AuraGain™, n = 50) pomocí počítačem generované randomizační sekvence. Účastníci byli rozděleni do konkrétních skupin odpovědnou sestrou na operačním sále.

Po připojení standardních monitorů (doporučeno ASA) byli pacienti premedikováni injekčním midazolamem 0,05 mg/kg, glykopyrolátem 0,2 mg, dexamethasonem 4 mg a nalbufinem 0,02 mg/kg intravenózně. Všichni pacienti byli preoxygenováni po dobu 3 minut a anestezie byla navozena injekčním propofolem 2 mg/kg. Pro neuromuskulární blokádu byla podána injekce vekuronia 0,1 mg/kg.

PLMA nebo Air-Q® nebo AuraGain™ vhodné pro váhu a/nebo výšku byly vloženy podle pokynů výrobce. Po úspěšném zavedení byla manžeta nafouknuta vzduchem podle velikosti a typu LMA podle pokynů výrobce, aby se zabránilo slyšitelnosti a citelný únik vzduchu. Účinnost dýchacích cest byla potvrzena bilaterální symetrickou expanzí hrudníku při manuální ventilaci, auskultací dechových zvuků, čtvercovým průběhem na kapnografii. Zařízení byla fixována lepicí páskou aplikovanou na maxilu na jedné straně pacientova obličeje a provlečena přes a pod trubicí v jediné smyčce před upevněním na opačnou maxilu.

Anestezie byla udržována kyslíkem, oxidem dusným a isofluranem a přerušovanou přetlakovou ventilací. Hemodynamické parametry [srdeční frekvence (HR), střední arteriální tlak (MAP)] byly monitorovány před a po zavedení zařízení. Do žaludku byla přes žaludeční kanál umístěna lubrikovaná žaludeční sonda. Na konci chirurgického zákroku byla anestezie přerušena a reziduální neuromuskulární blokáda zrušena injekčním neostigminem a glykopyrolátem s následným odstraněním zařízení. Komplikace, pokud nějaké byly zaznamenány.

Doba zavedení, počet pokusů o zavedení, celková úspěšnost, snadnost zavedení, těsnící tlak v dýchacích cestách, zobrazení glottis, počet pokusů o zavedení žaludeční sondy, hemodynamické parametry (HR a MAP) preindukce, indukce a 1, 3, 5 a 10 minut po byla zaznamenána indukce a komplikace. Jeden pokus byl definován jako vložení LMA mezi zuby, dokud LMA nebude považováno za správně umístěné a její manžeta bude správně nafouknutá. V případě pokusů o vložení byly povoleny maximálně tři pokusy. Pokus byl považován za neúspěšný, pokud se nepodařilo dostat zařízení za orofarynx, byl přítomen významný únik (jak slyšitelný, tak auskultační) nebo nedostatečná ventilace s EtCO2 > 45 mmHg. Selhání zařízení bylo definováno jako tři neúspěšné pokusy o zavedení nebo nedostatečná ventilace. Po selhání tří pokusů byla provedena intubace pomocí konvenční rigidní laryngoskopie a případ byl zaznamenán jako neúspěšný a také vyřazen ze studie. Byla zaznamenána snadnost vkládání zařízení na základě vizuální analogové stupnice (VAS).0 bylo považováno za nejsnadnější zavedení přístroje a 10 za nejobtížnější zavádění. Čas zavedení byl definován jako časový interval (v sekundách), který uplynul od zavedení LMA mezi zubní oblouky do potvrzení úspěšné ventilace určené pohybem hrudní stěny, auskultací dechu zvuky a kapnografické křivky obdélníkových vln a žádný orofaryngeální únik s maximálním tlakem v dýchacích cestách ≥ 20 cmH2O, který byl zaznamenán nezávislým pozorovatelem. Těsnící tlak dýchacích cest byl měřen uzavřením výdechového ventilu kruhového systému při stálém průtoku plynu 3 l/min. a zaznamenávání tlaku v dýchacích cestách, při kterém je dosaženo rovnováhy. V této fázi byl zjištěn únik z úst a žaludku. Glotické zobrazení bylo hodnoceno zavedením fibrooptického bronchoskopu přes kanál dýchacích cest příslušné LMA. Pro umístění žaludeční sondy byly povoleny maximálně dva pokusy. Jeho správné umístění bylo potvrzeno injekcí vzduchu a epigastrickou auskultací nebo aspirací žaludečního obsahu. Selhání bylo definováno jako neschopnost zavést orogastrickou sondu do žaludku během dvou pokusů. Bylo zaznamenáno krvavé zbarvení zařízení a poranění jazyka, rtu nebo zubů. Případný výskyt laryngospasmu nebo hypoxie (definované jako saturace kyslíkem < 92 %) v intraoperačním období byl zaznamenán a odpovídajícím způsobem řešen. V pooperačním období se výzkumník zaslepený ke studii zeptal pacientů na příznaky bolesti v krku, dysfagie a chrapot hlasu. Výskyt chrapotu a bolesti v krku, ať už přítomné nebo nepřítomné, byly zjišťovány 24 hodin po operaci.

Primárním výstupním měřítkem studie byl čas vložení. Na základě předchozí studie výzkumníci zjistili, že průměrná doba inzerce ve skupině PLMA byla 23,43 sekund a SD 3,54. Na základě toho, s ohledem na alfa 0,05, β = 0,90 a 25% rozdíl mezi průměry jako významné, výzkumníci vypočítali, že v každé skupině bylo zapotřebí 47 pacientů; proto byla velikost vzorku zvýšena na 50 pacientů každého.

Data byla zaznamenána do tabulky Microsoft Excel a analyzována pomocí statistického softwaru SPSS verze 24 (IBM SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Spojité numerické proměnné byly prezentovány jako průměr (směrodatná odchylka) a meziskupinové rozdíly byly porovnány pomocí jednosměrné analýzy rozptylu s post hoc korekcí. Kategorické proměnné byly prezentovány jako poměr nebo jako n (%) a meziskupinové rozdíly byly porovnány pomocí Kruskall-Wallisova testu. P<0,05 bylo považováno za statisticky významné.