Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ReActiv8 Registr Post Market Surveillance Registry (ReActiv8-C)

6. prosince 2023 aktualizováno: Mainstay Medical

Registr ReActiv8 Post Market Surveillance Registr pro implantabilní neurostimulační systém ReActiv8 pro chronické bolesti dolní části zad

Shromáždit data o dlouhodobé bezpečnosti ReActiv8 a identifikovat veškerá zbytková rizika nahlášením všech závažných nežádoucích účinků na zařízení, jakož i výkonu a využití zdravotní péče během dvou let po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Halle, Německo
        • BG Klinikum Bergmannstrost
      • Itzehoe, Německo
        • Medizinisches Versorgungszentrum Steinburg gGmbH
      • Koblenz, Německo
        • Katholisches Klinikum Koblenz
      • Magdeburg, Německo
        • Klinikum Magdeburg
    • Balthasar-Neumann
      • Werneck, Balthasar-Neumann, Německo, 97440
        • Orthopadisches Krankenhaus Schloss Werneck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací pro tento registr jsou osoby s chronickou bolestí dolní části zad, které jsou indikovány k ReActiv8.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Seznamte se s indikacemi pro ReActiv8
  2. Ochota podepsat informovaný souhlas pro rejstřík
  3. Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty budou vyloučeny z registru, pokud jsou kontraindikovány pro ReActiv8.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolesti dolní části zad - NRS
Časové okno: 90 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky po aktivaci
Změna NRS ve srovnání s výchozí hodnotou
90 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky po aktivaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí účinky zařízení
Časové okno: Do 2 let po aktivaci
Do 2 let po aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mainstay Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Schu, MD, SANA Klinikum Duisburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 950066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit