Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantovatelný neurostimulační systém ReActiv8 pro chronické bolesti dolní části zad (ReActiv8-B)

12. února 2025 aktualizováno: Mainstay Medical

Implantovatelný neurostimulační systém ReActiv8 pro chronické bolesti dolní části zad (ReActiv8-B)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ReActiv8 pro léčbu dospělých s chronickou bolestí dolní části zad, pokud je používán ve spojení s lékařskou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Noosa Heads, Queensland, Austrálie
        • Sunshine Coast Clinical Research
    • South Australia
      • Welland, South Australia, Austrálie
        • Pain Medicine of South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Monash Clinical Research
  • Belgie
      • Sint-Niklaas, Belgie
        • AZ Nikolaas
      • Wilrijk, Belgie
        • Sint Augustinus
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC University Medical Center
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • Seacroft Hospital
      • London, Spojené království
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Middlesbrough, Spojené království
        • The James Cook University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • University of California, San Diego
      • Santa Monica, California, Spojené státy
        • The Spine Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • University of Colorado Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • OrthoIndy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
        • Beaumont Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Louis Stokes VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Upstate Clinical Trials
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Northwest Orthopaedic Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy
        • Center for Pain Relief

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥22 let, ≤75 let
  2. Chronická bolest dolní části zad, která přetrvává > 90 dní před základní návštěvou.
  3. Pokračující bolest dolní části zad navzdory > 90 dnům lékařské péče.
  4. Kvalifikační skóre bolesti.
  5. Kvalifikační skóre invalidity.
  6. Důkaz dysfunkce bederního multifidusového svalu.
  7. Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas.
  8. Schopnost dodržovat pokyny k použití a provozovat ReActiv8 a dodržovat tento plán klinického vyšetřování.
  9. Vhodné pro operaci ReActiv8, jak určí implantující lékař před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. BMI > 35

  2. Vlastnosti bolesti zad:

    1. Jakýkoli chirurgický korekční postup pro skoliózu kdykoli nebo aktuální klinická diagnóza skoliózy.
    2. Stenóza bederní páteře, jak je definována předozadním průměrem páteřního kanálu <10 mm u subjektů s bolestí dolních končetin.
    3. Neurologický deficit pravděpodobně spojený s bolestí zad (např. pokles nohy).
    4. Bolest zad způsobená pánevními nebo viscerálními příčinami (např.: endometrióza nebo fibroidy) nebo infekcí (např.: postherpetická neuralgie).
    5. Bolest zad způsobená zánětem nebo poškozením míchy nebo přilehlých struktur (např. arachnoiditida nebo syringomyelie).
    6. Patologie pozorovaná na MRI, která je jasně identifikována a je pravděpodobně příčinou CLBP, který je přístupný chirurgickému zákroku.
    7. Bolest zad způsobená vaskulárními příčinami, jako je aneuryzma aorty a disekce.
  3. Jakákoli současná indikace k operaci zad podle místních institucionálních směrnic nebo má indikaci k operaci zad, ale nemůže operaci podstoupit z jiných důvodů.
  4. Bolest nohou popisovaná jako horší než bolest zad nebo radikulopatie (neuropatická bolest) pod kolenem.
  5. Zdrojem bolesti je sakroiliakální kloub, jak určil zkoušející.
  6. Užívání drog.
  7. Výluky chirurgických a jiných výkonů.
  8. Jakákoli předchozí diagnóza kompresní zlomeniny bederních obratlů, zlomeniny lumbálních pars nebo trhliny lumbálního prstence s protruzí ploténky, která je vhodná k operaci.
  9. Plánovaná operace.
  10. Komorbidní chronické bolestivé stavy.
  11. Jiné klinické stavy.
  12. Psychosociální vyloučení.
  13. Výjimky z dodržování protokolu.
  14. Obecné výluky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Přístroj: Implantovatelný stimulační systém ReActiv8 (stimulace vhodná pro pacienta)
ReActiv8 implantován a nakonfigurován tak, aby poskytoval stimulaci na úrovni vhodné pro pacienta, a účastníci byli instruováni, aby provedli stimulaci ve dvou 30minutových sezeních denně.
Experimentální: Řízení
Přístroj: Implantovatelný stimulační systém ReActiv8 (nízká stimulace)
ReActiv8 implantován a nakonfigurován tak, aby poskytoval nízkou stimulaci, a účastníci byli instruováni, aby provedli stimulaci ve dvou 30minutových sezeních denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence odpovědí na bolesti dolní části zad bez nárůstu léků proti bolesti
Časové okno: 120 dní

Porovnání četnosti respondérů na bolesti dolní části zad VAS mezi léčebnou a kontrolní skupinou.

Primární koncový bod účinnosti je srovnání míry respondérů mezi léčebnou a kontrolní skupinou, kde „reagujícím“ je účastník s ≥30% snížením průměrné bolesti dolní části zad VAS o ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě, bez jakéhokoli zvýšení oproti výchozí hodnotě u léků proti bolesti a/nebo svalů. relaxanty z jakéhokoli důvodu, včetně důvodů jiných než bolesti v kříži.

Nástroj používaný pro hodnocení bolesti je kontinuální vizuální analogová škála (VAS) složená z vodorovné čáry o délce 10 cm, ukotvené 2 verbálními deskriptory, kde nula znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Uváděná hodnota je 7denní průměrná bolest dolní části zad.

Jakékoli zvýšení dávky léku proti bolesti nebo jakýkoli nový lék proti bolesti užívaný z jakéhokoli důvodu se počítá jako zvýšení léků.
120 dní
Průměrná změna bolesti dolní části zad VAS
Časové okno: 120 dní

Srovnání změny LBP VAS (120 dní od výchozí hodnoty) mezi léčenou a kontrolní skupinou. Nástroj používaný pro hodnocení bolesti je kontinuální vizuální analogová škála (VAS) složená z vodorovné čáry o délce 10 cm, ukotvené 2 verbálními deskriptory, kde nula znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Uváděná hodnota je 7denní průměrná bolest dolní části zad.

Změna na nižší skóre (negativní hodnota) znamená zlepšení.
120 dní
Kumulativní podíl analýzy respondentů (CPRA) pro primární koncový bod k porovnání odpovědí účastníků v celém rozsahu úrovní odpovědí
Časové okno: 120 dní
CPRA, která byla předem specifikována v klinickém protokolu a plánu statistické analýzy před zahájením studie, byla provedena za použití stejných dat, jaká byla použita pro analýzu primárního cíle a byla zahrnuta jako součást analýzy primárního cíle.
120 dní
Četnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo procedurou
Časové okno: 120 dní

Primárním hodnocením bezpečnosti jsou závažné nežádoucí příhody související se zařízením a/nebo postupem u všech účastníků po 120 dnech.

8 níže uvedených příhod je 6 infekcí kapsy v místě implantátu, 1 intraoperativní obstrukce horních cest dýchacích a 1 neradikulární fokální necitlivost na povrchu stehna.
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu invalidity Oswestry (ODI)
Časové okno: 120 dní

Srovnání změny ODI (120 dní od výchozí hodnoty) mezi léčebnými a kontrolními skupinami. ODI se uvádí jako skóre od 0 do 100 %, kde 0 %-20 % znamená minimální postižení, 21 %-40 % znamená střední postižení, 41 %-60 % znamená těžké postižení, 61 %-80 % znamená zmrzačené postižení a 81 % -100 % znamená upoutání na lůžko nebo přehnané symptomy.

Změna na nižší skóre (negativní hodnota) znamená zlepšení.
120 dní
Změna evropského skóre kvality života v pěti dimenzích (EQ-5D)
Časové okno: 120 dní

Srovnání změny EQ-5D (120 dnů od výchozí hodnoty) mezi léčebnou a kontrolní skupinou. Index EQ-5D je hodnocen na stupnici od -0,594 do 1,00, přičemž skóre 1,00 znamená plné zdraví.

Změna na vyšší skóre (kladná hodnota) znamená zlepšení.
120 dní
Změna procentuální úlevy od bolesti (PPR)
Časové okno: 120 dní
PPR je pacientem uváděné procento úlevy od bolesti po 120 dnech ve srovnání s bolestí na začátku, kde 0 % znamená žádnou úlevu od bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou a 100 % znamená úplnou úlevu od bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou.
120 dní
Subject Global Impression of Change (SGIC)
Časové okno: 120 dní
Dotazník vyplněný následující položkou: Od té doby, co jsem se přihlásil do studie, je můj celkový stav 1) Velmi se zlepšil, 2) Hodně se zlepšil, 3) Minimálně se zlepšil, 4) Žádná změna, 5) Minimálně horší, 6) Mnohem horší, 7) Mnohem horší
120 dní
Rozlišení bolesti zad (VAS ≤2,5 cm)
Časové okno: 120 dní
Vymizení bolesti zad (remitter rate) bylo definováno jako účastník se 7denní průměrnou bolestí dolní části zad VAS ≤ 2,5 cm na 10 cm VAS.
120 dní
Míra odpovědí LBP VAS za jeden rok
Časové okno: 1 rok

"Reagující" je účastník s ≥ 30% snížením průměrné bolesti dolní části zad VAS od výchozí hodnoty, bez jakéhokoli zvýšení oproti výchozí hodnotě u léků proti bolesti a/nebo svalových relaxancií z jakéhokoli důvodu, včetně důvodů, které nesouvisí s bolestí dolní části zad.

Po 120denní návštěvě účastníci přešli, aby nechali své zařízení naprogramovat tak, aby poskytovalo stimulaci na úrovni vhodné pro pacienta. V časovém bodě jednoho roku dostali účastníci ve skupině Control/Crossover 8 měsíců léčby vhodné pro pacienta.
1 rok
Průměrná změna LBP VAS za jeden rok
Časové okno: 1 rok

Změna LBP VAS za 1 rok ve srovnání s výchozí hodnotou. Nástroj používaný pro hodnocení bolesti je kontinuální vizuální analogová škála (VAS) skládající se z vodorovné čáry o délce 10 cm, ukotvené 2 verbálními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu bolesti v dolní části zad. Nula znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Uváděná hodnota je 7denní průměrná bolest dolní části zad.

Po 120denní návštěvě účastníci přešli, aby nechali své zařízení naprogramovat tak, aby poskytovalo stimulaci na úrovni vhodné pro pacienta. V časovém bodě jednoho roku dostali účastníci ve skupině Control/Crossover 8 měsíců léčby vhodné pro pacienta.

Změna na nižší skóre (negativní hodnota) znamená zlepšení.
1 rok
Změna v Oswestry Disability Index (ODI) za jeden rok
Časové okno: 1 rok

Změna ODI za 1 rok ve srovnání s výchozí hodnotou. ODI se uvádí jako skóre od 0 do 100 %, kde 0 %-20 % znamená minimální postižení, 21 %-40 % znamená střední postižení, 41 %-60 % znamená těžké postižení, 61 %-80 % znamená zmrzačené postižení a 81 % -100 % znamená upoutání na lůžko nebo přehnané symptomy.

Po 120denní návštěvě účastníci přešli, aby nechali své zařízení naprogramovat tak, aby poskytovalo stimulaci na úrovni vhodné pro pacienta. V časovém bodě jednoho roku dostali účastníci ve skupině Control/Crossover 8 měsíců léčby vhodné pro pacienta.

Změna na nižší skóre (negativní hodnota) znamená zlepšení.
1 rok
Změna evropského skóre kvality života v pěti dimenzích (EQ-5D) za jeden rok
Časové okno: 1 rok

Změna EQ-5D po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou. Index EQ-5D je hodnocen na stupnici od -0,594 do 1,00, přičemž skóre 1,00 znamená plné zdraví.

Po 120denní návštěvě účastníci přešli, aby nechali své zařízení naprogramovat tak, aby poskytovalo stimulaci na úrovni vhodné pro pacienta. V časovém bodě jednoho roku dostali účastníci ve skupině Control/Crossover 8 měsíců léčby vhodné pro pacienta.

Změna na vyšší skóre (kladná hodnota) znamená zlepšení.
1 rok
Procentuální úleva od bolesti za jeden rok
Časové okno: 1 rok

PPR je pacientem uváděné procento úlevy od bolesti ve srovnání s bolestí na začátku, kde 0 % znamená žádnou úlevu od bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou a 100 % znamená úplnou úlevu od bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou.

Po 120denní návštěvě účastníci přešli, aby nechali své zařízení naprogramovat tak, aby poskytovalo stimulaci na úrovni vhodné pro pacienta. V časovém bodě jednoho roku dostali účastníci ve skupině Control/Crossover 8 měsíců léčby vhodné pro pacienta.
1 rok
Subject Global Impression of Change (SGIC) za jeden rok
Časové okno: 1 rok

Dotazník s následující položkou: Od té doby, co jsem se přihlásil do studie, je můj celkový stav 1) Velmi se zlepšil, 2) Hodně se zlepšil, 3) Minimálně se zlepšil, 4) Žádná změna, 5) Minimálně horší, 6) Mnohem horší, 7 ) Mnohem horší

Po 120denní návštěvě účastníci přešli, aby nechali své zařízení naprogramovat tak, aby poskytovalo stimulaci na úrovni vhodné pro pacienta. V časovém bodě jednoho roku dostali účastníci ve skupině Control/Crossover 8 měsíců léčby vhodné pro pacienta.
1 rok
Řešení bolestí zad za jeden rok
Časové okno: 1 rok

Vymizení bolesti zad (remitter rate) bylo definováno jako účastník se 7denní průměrnou bolestí dolní části zad VAS ≤ 2,5 cm na 10 cm VAS.

Po 120denní návštěvě účastníci přešli, aby nechali své zařízení naprogramovat tak, aby poskytovalo stimulaci na úrovni vhodné pro pacienta. V časovém bodě jednoho roku dostali účastníci ve skupině Control/Crossover 8 měsíců léčby vhodné pro pacienta.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doplňková analýza primárního koncového bodu: Míra odpovědí na bolesti dolní části zad bez zvýšení počtu léků proti bolesti dolní části zad
Časové okno: 120 dní

Tato předem specifikovaná analýza primárního cílového bodu zkoumá dopad záchranných léků užívaných při akutních bolestivých stavech z jiných důvodů, než je bolest v kříži, a to vyloučením těch účastníků z analýzy, kteří užívali záchrannou medikaci z jiných důvodů, než je bolest dolní části zad.

Devět účastníků v obou skupinách zvýšilo léky proti bolesti. V kontrolní skupině všech devět účastníků zvýšilo léky proti bolesti kvůli bolesti v kříži. V léčebné skupině tři z devíti účastníků zvýšili léky proti bolesti kvůli bolesti v kříži, zatímco šest z devíti účastníků zvýšilo léky proti bolesti z jiných důvodů, než je bolest dolní části zad. Protože jakékoli zvýšení léků proti bolesti automaticky považuje účastníka za nereagujícího, těchto šest účastníků je z této analýzy odstraněno, aby se eliminoval matoucí faktor zvýšení léků proti bolesti z jiných důvodů, než je bolest v kříži.
120 dní
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 120 dní
Dotazník spokojenosti s léčbou, který se dotazuje účastníka, zda je s léčbou spokojen.
120 dní
Spokojenost s léčbou za jeden rok
Časové okno: 1 rok

Dotazník spokojenosti s léčbou, který se dotazuje účastníka, zda je spokojen s výsledkem léčby.

Po 120denní návštěvě účastníci přešli, aby nechali své zařízení naprogramovat tak, aby poskytovalo stimulaci na úrovni vhodné pro pacienta. V časovém bodě jednoho roku dostali účastníci ve skupině Control/Crossover 8 měsíců léčby vhodné pro pacienta.
1 rok
Klinický globální dojem změny
Časové okno: 120 dní
Globální klinický dojem se skládá z následující otázky, kterou zkoušející vyplní před odslepením: Podle vašeho názoru jako klinického lékaře, ve srovnání se situací pacienta na začátku, byste řekl, že pacient je: 1) mnohem lepší, 2) o něco lepší, 3) Zhruba stejně, 4) O něco horší, 5) Mnohem horší.
120 dní
Klinický globální dojem změny za jeden rok
Časové okno: 1 rok

Globální klinický dojem se skládá z následující otázky, kterou zkoušející vyplní před odslepením: Podle vašeho názoru jako klinického lékaře, ve srovnání se situací pacienta na začátku, byste řekl, že pacient je: 1) mnohem lepší, 2) o něco lepší, 3) Zhruba stejně, 4) O něco horší, 5) Mnohem horší.

Po 120denní návštěvě účastníci přešli, aby nechali své zařízení naprogramovat tak, aby poskytovalo stimulaci na úrovni vhodné pro pacienta. V časovém bodě jednoho roku dostali účastníci ve skupině Control/Crossover 8 měsíců léčby vhodné pro pacienta.
1 rok
Změna v užívání opioidů k ​​léčbě bolesti v kříži po jednom roce
Časové okno: 1 rok
Jakékoli zvýšení nebo snížení dávky nebo frekvence opioidu užívaného k léčbě bolesti v kříži bylo považováno za změnu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mainstay Medical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chris Gilligan, MD, MBA, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 950057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit