ReActiv8 pro chronickou bolest dolní části zad (PMCF) (ReActiv8-A)
6. prosince 2023 aktualizováno: Mainstay Medical
Vyšetření implantabilního stimulačního systému ReActiv8 pro chronickou bolest dolní části zad
Účelem této klinické studie je prozkoumat účinek elektrické stimulace na chronické bolesti dolní části zad.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Pain Medicine of South Australia
-
Broadmeadow, Austrálie
- Hunter Clinical Research
-
Caulfield South, Austrálie
- Metro Spinal Clinic
-
Kew, Austrálie
- Precision, Brain, Spine and Pain Centre
-
Noosa Heads, Austrálie
- Georgius Practice
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie
- GZA Hospitals
-
Sint Niklaas, Belgie
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Basildon, Spojené království
- Basildon & Thurrock University Hospitals
-
Bristol, Spojené království
- Southmead Hospital
-
Ipswich, Spojené království
- Ipswich Hospital
-
Leeds, Spojené království
- Seacroft Hospital
-
Liverpool, Spojené království
- The Walton Centre
-
London, Spojené království
- St. Bartholomew's Hospital
-
Middlesbrough, Spojené království
- James Cook University Hospital
-
Southampton, Spojené království
- Southampton University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, ≤ 65 let
- Chronická bolest dolní části zad s prvním výskytem > 90 dní před zařazením a poslední relativně bezbolestná > 90 dní před zařazením.
- Pokračující bolest dolní části zad navzdory > 90 dnům lékařské péče
- Oswestry Disability Index skóre ≥ 25 % a ≤ 60 % v době zápisu
- Umět porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Schopnost dodržovat pokyny k použití a provozovat ReActiv8 a dodržovat tento plán klinického vyšetřování.
- Vhodné pro operaci ReActiv8, jak určí implantující lékař před zařazením.
- Průměrná bolest dolní části zad NRS z předchozího týdne ≥6,0 a ≤9,0 na 11bodové škále NRS (0-10) při základní návštěvě
Kritéria vyloučení:
- BMI > 35
Vlastnosti bolesti zad:
- Jakýkoli chirurgický korekční postup pro skoliózu kdykoli nebo aktuální klinická diagnóza skoliózy.
- Stenóza bederní páteře, jak je definována předozadním průměrem páteřního kanálu <10 mm u subjektů s bolestí dolních končetin
- Neurologický deficit pravděpodobně spojený s bolestí zad (např. pokles nohy).
- Bolest zad způsobená pánevními nebo viscerálními příčinami (např.: endometrióza nebo fibroidy) nebo infekcí (např.: postherpetická neuralgie).
- Bolest zad způsobená zánětem nebo poškozením míchy nebo přilehlých struktur (např. arachnoiditida nebo syringomyelie)
- Jakákoli současná indikace k operaci zad podle místních institucionálních směrnic nebo má indikaci k operaci zad, ale nemůže operaci podstoupit z jiných důvodů.
- Bolest nohou popisovaná jako horší než bolest zad nebo radikulopatie (neuropatická bolest) pod kolenem.
- Zdrojem bolesti je sakroiliakální kloub, jak určil zkoušející.
- Užívání drog
- Výluky chirurgických a jiných výkonů
- Jakákoli předchozí diagnóza kompresivní zlomeniny bederních obratlů, zlomeniny bederní pars nebo trhliny bederního prstence s protruzí disku
- Plánovaná operace.
- Komorbidní chronické bolestivé stavy
- Jiné klinické stavy
- Psychosociální vyloučení
- Výjimky z dodržování protokolu
- Obecné výluky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantát ReActiv8
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
11bodová numerická hodnotící stupnice (NRS) pro bolest v dolní části zad
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 90 dní, 12 měsíců
|
90 dní, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Předmět Globální dojem změny
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 950002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan