Klinická studie k vyhodnocení alexandritového laseru pro léčbu jizev po akné

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž nebo žena ve věku 18 - 65 let.
• Má jizvy po akné na obličeji (vlevo, vpravo nebo vepředu) a je ochotný podstoupit léčbu pomocí studijního zařízení.
• Jedná se o typ pleti V nebo VI.
• Chápe a přijímá závazek neabsolvovat žádné další procedury v ošetřované oblasti po dobu trvání studie.
• Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen být přítomen všem návštěvám.
• Je ochoten splnit všechny požadavky studie a podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Je těhotná nebo ve fertilním věku a nepoužívá lékařsky účinnou antikoncepci, nebo byla těhotná v posledních 3 měsících, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během studie.
• Subjekt je přecitlivělý na světlo v blízké infračervené oblasti vlnových délek.
• Subjekt užívá léky, o kterých je známo, že zvyšují citlivost na sluneční světlo.
• Subjekt má záchvatové poruchy vyvolané světlem.
• Subjekt užívá nebo užíval orálně isotretinoin, jako je Accutane®, během posledních šesti měsíců.
• Subjekt má aktivní lokalizovanou nebo systémovou infekci nebo otevřenou ránu v ošetřované oblasti.
• Subjekt má významné systémové onemocnění, jako je lupus, nebo onemocnění lokalizované v léčené oblasti.
• Subjekt má běžné získané névy, které jsou predisponovány k rozvoji maligního melanomu.
• Subjekt má herpes simplex v ošetřované oblasti.
• Subjekt dostává nebo podstoupil terapii zlatem.
• Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo obdržel zkoušený lék nebo byl léčen pomocí zkušebního zařízení v oblasti, která má být léčena, 6 měsíců před vstupem do této studie.
• Subjekt má jakýkoli stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejících může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu.

Varovná kritéria:

• Subjekt byl vystaven nechráněnému slunci během čtyř týdnů léčby, včetně použití solárií nebo produktů na opalování, jako jsou krémy, pleťové vody a spreje.
• Subjekt má v anamnéze imunosupresi/imunitní nedostatečnost nebo autoimunitní poruchu.
• Subjekt má poruchu koagulace nebo v současné době užívá antikoagulační léky, včetně silného užívání aspirinu.
• Subjekt užívá léky, které mění reakci na hojení ran nebo známky zhoršeného hojení ran.
• Je známo, že subjekt má v minulosti tvorbu keloidů.
• Subjekt má v anamnéze rakovinu kůže nebo podezřelé léze v ošetřované oblasti.