Klinische Studie zur Bewertung des Alexandrit-Lasers zur Behandlung von Aknenarben

Einschlusskriterien:

• Ein gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 - 65 Jahren.
• Hat Aknenarben im Gesicht (links, rechts oder vorne) und ist bereit, sich Behandlungen mit dem Studiengerät zu unterziehen.
• Ist ein Hauttyp V oder VI.
• Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, während der Dauer der Studie keine anderen Verfahren im Behandlungsbereich zu erhalten.
• Versteht und akzeptiert die Verpflichtung und ist logistisch in der Lage, bei allen Besuchen anwesend zu sein.
• Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder im gebärfähigen Alter ist und keine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung anwendet oder in den letzten 3 Monaten schwanger war, derzeit stillt oder während der Studie eine Schwangerschaft plant.
• Das Subjekt ist gegenüber Licht im nahen Infrarot-Wellenlängenbereich überempfindlich.
• Das Subjekt nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen.
• Das Subjekt hat durch Licht ausgelöste Anfallsleiden.
• Das Subjekt nimmt oder hat innerhalb der letzten sechs Monate oral Isotretinoin, wie Accutane®, eingenommen.
• Das Subjekt hat eine aktive lokalisierte oder systemische Infektion oder eine offene Wunde im behandelten Bereich.
• Das Subjekt hat eine signifikante systemische Krankheit, wie Lupus, oder eine Krankheit, die in dem zu behandelnden Bereich lokalisiert ist.
• Das Subjekt hat häufig erworbene Nävi, die für die Entwicklung eines malignen Melanoms prädisponiert sind.
• Das Subjekt hat Herpes simplex im behandelten Bereich.
• Das Subjekt erhält oder hat eine Goldtherapie erhalten.
• Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben oder hat ein Prüfpräparat erhalten oder wurde mit einem Prüfpräparat innerhalb des zu behandelnden Bereichs innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt in diese Studie behandelt.
• Der Proband hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht der Ermittler das Proband einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen kann.

Warnkriterien:

• Der Proband hat sich innerhalb von vier Wochen nach der Behandlung ungeschützt der Sonne ausgesetzt, einschließlich der Verwendung von Solarien oder Bräunungsprodukten wie Cremes, Lotionen und Sprays.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Immunsuppression/Immunschwäche oder einer Autoimmunerkrankung.
• Das Subjekt hat eine Gerinnungsstörung oder nimmt derzeit gerinnungshemmende Medikamente ein, einschließlich starkem Gebrauch von Aspirin.
• Das Subjekt nimmt Medikamente ein, die die Wundheilungsreaktion verändern, oder weist auf eine beeinträchtigte Wundheilung hin.
• Es ist bekannt, dass das Subjekt eine Geschichte der Keloidbildung hat.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hautkrebs oder verdächtigen Läsionen im Behandlungsbereich.