Klinische studie om Alexandrite Laser te evalueren voor de behandeling van acnelittekens

Inclusiecriteria:

• Een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar.
• Heeft acnelittekens in het gezicht (links, rechts of voor) en is bereid om behandelingen met het onderzoeksapparaat te ondergaan.
• Is een huidtype V of VI.
• Begrijpt en aanvaardt de verplichting om tijdens de duur van het onderzoek geen andere procedures op het behandelgebied te ondergaan.
• Begrijpt en aanvaardt de verplichting en is logistiek in staat om bij alle bezoeken aanwezig te zijn.
• Is bereid om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen en het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Is zwanger of in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen medisch effectieve anticonceptie, of is in de afgelopen 3 maanden zwanger geweest, geeft momenteel borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens het onderzoek.
• Het onderwerp is overgevoelig voor licht in het nabij-infrarode golflengtegebied.
• De proefpersoon neemt medicijnen waarvan bekend is dat ze de gevoeligheid voor zonlicht verhogen.
• Het onderwerp heeft toevallen veroorzaakt door licht.
• De proefpersoon neemt oraal isotretinoïne, zoals Accutane®, in de afgelopen zes maanden.
• De patiënt heeft een actieve gelokaliseerde of systemische infectie of een open wond in het te behandelen gebied.
• De patiënt heeft een significante systemische ziekte, zoals lupus, of een ziekte gelokaliseerd in het te behandelen gebied.
• De patiënt heeft gewone verworven naevi die vatbaar zijn voor de ontwikkeling van een kwaadaardig melanoom.
• De patiënt heeft herpes simplex in het te behandelen gebied.
• De proefpersoon krijgt of heeft goudtherapie gekregen.
• De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een medicijn of apparaat, of heeft een medicijn in onderzoek ontvangen of is behandeld met een apparaat in onderzoek binnen het te behandelen gebied 6 maanden voor deelname aan dit onderzoek.
• De proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico kan lopen, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aanzienlijk kan belemmeren.

Voorzichtige criteria:

• De proefpersoon heeft binnen vier weken na de behandeling onbeschermde blootstelling aan de zon gehad, inclusief het gebruik van zonnebanken of bruiningsproducten, zoals crèmes, lotions en sprays.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntie of een auto-immuunziekte.
• De patiënt heeft een stollingsstoornis of gebruikt momenteel antistollingsmedicatie, waaronder zwaar gebruik van aspirine.
• De proefpersoon gebruikt medicijnen die de wondgenezingsreactie veranderen of tekenen van gecompromitteerde wondgenezing.
• Van de patiënt is bekend dat hij een voorgeschiedenis van keloïdvorming heeft.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van huidkanker of verdachte laesies in het te behandelen gebied.