Kliininen tutkimus Aleksandriittilaserin arvioimiseksi aknen arpien hoitoon
perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: Cynosure, Inc.
Tuleva kliininen tutkimus aknen arpien hoitoon käytettävän aleksandriittilaserlaitteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tässä tutkimuksessa käytetyn Alexandrite laserlaitteen käyttötarkoituksena on arvioida Alexandrite laserlaitteen tehoa ja turvallisuutta aknearpien hoitoon ihotyypeillä V ja VI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt on otettava tähän kliiniseen tutkimukseen, jos he ovat 18–65-vuotiaita.
Yhdessä opintokeskuksessa otetaan enintään 25 ainetta.
Koehenkilöt saavat jopa 6 hoitoa (vähintään 4 hoitokäyntiä ja valinnainen 5. ja 6. hoito) kasvoille.
Koehenkilöt palaavat seurantakäynneille 30 ja 90 päivää viimeisen hoidon jälkeen.
Kaikille koehenkilöille soitetaan 1 viikko kunkin hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90056
- Wallace Skin and Body Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen 18-65-vuotias.
- Hänellä on aknearpia kasvoissa (vasemmalla, oikealla tai edessä) ja hän on valmis käymään läpi hoitoja tutkimuslaitteella.
- Onko ihotyyppi V tai VI.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla vastaanottamatta muita toimenpiteitä hoitoalueella tutkimuksen keston aikana.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen ja pystyy logistisesti olemaan läsnä kaikilla vierailuilla.
- On valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- On raskaana tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä tai on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Kohde on yliherkkä valolle lähi-infrapuna-aallonpituusalueella.
- Potilas ottaa lääkitystä, jonka tiedetään lisäävän herkkyyttä auringonvalolle.
- Kohdeella on valon laukaisemia kohtaushäiriöitä.
- Potilas ottaa tai on ottanut suun kautta isotretinoiinia, kuten Accutane®, viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Kohdeella on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio tai avoin haava hoidettavalla alueella.
- Potilaalla on merkittävä systeeminen sairaus, kuten lupus, tai sairaus, joka on paikallinen hoidettavalle alueelle.
- Potilaalla on yhteisiä hankittuja neviä, jotka ovat alttiita pahanlaatuisen melanooman kehittymiselle.
- Potilaalla on herpes simplex hoidettavalla alueella.
- Potilas saa tai on saanut kultahoitoa.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai hän on saanut tutkimuslääkettä tai häntä on hoidettu tutkimuslaitteella hoidettavalla alueella kuuden kuukauden kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
- Tutkittavalla on jokin tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa tutkittavan merkittävään vaaraan, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista.
Varoituskriteerit:
- Potilas on altistunut suojaamattomalle auringolle neljän viikon kuluessa hoidosta, mukaan lukien solariumin tai rusketustuotteiden, kuten voiteiden, voiteiden ja suihkeiden, käyttö.
- Kohdeella on ollut immunosuppressio/immuunipuutos tai autoimmuunihäiriö.
- Potilaalla on hyytymishäiriö tai hän käyttää parhaillaan antikoagulaatiolääkitystä, mukaan lukien raskas aspiriinin käyttö.
- Kohde käyttää lääkkeitä, jotka muuttavat haavan paranemisvastetta tai todisteita haavojen paranemisesta.
- Potilaalla tiedetään olevan keloidimuodostusta.
- Tutkittavalla on ollut ihosyöpä tai epäilyttäviä vaurioita hoitoalueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aleksandriitti laser
Yksikätinen, itseohjautuva
|
Ei-invasiivinen radiotaajuinen Aleksandriittilaser
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoalueiden muutosten valokuvallinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 90 päivän seuranta
|
Valokuvien arviointi ECCA:n (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) luokittelulla vertaamalla esikäsittelykuvia riippumattomien arvioijien tekemiin 90 päivän seurantakuviin.
Tämä asteikko antaa korkeammat pisteet arpien lukumäärän perusteella, ja arpien kuvaus määrittää painotuskertoimen.
Asteikko vaihtelee välillä 0 - 540, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavaa arpia.
|
Lähtötilanne ja 90 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoalueiden valokuvallinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivän seuranta
|
Valokuva-arviointi ECCA:n (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) luokittelulla vertaamalla esikäsittelykuvia riippumattomien arvioijien tekemiin 30 päivän seurantakuviin.
Tämä asteikko antaa korkeammat pisteet arpien lukumäärän perusteella, ja arpien kuvaus määrittää painotuskertoimen.
Asteikko vaihtelee välillä 0 - 540, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavaa arpia.
|
Lähtötilanne ja 30 päivän seuranta
|
|
Esikäsittelykuvien sokkoarviointi vs. seurantakuvat sen määrittämiseksi, mikä kuva on mikä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivän seuranta
|
Esikäsittelykuvien sokea tunnistaminen vs. riippumattomien arvioijien suorittamat 30 päivän seurantakuvat.
|
Lähtötilanne ja 30 päivän seuranta
|
|
Esikäsittelykuvien sokkoarviointi vs. seurantakuvat sen määrittämiseksi, mikä kuva on mikä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 90 päivän seuranta
|
Esikäsittelykuvien sokea tunnistaminen vs. riippumattomien arvioijien suorittamat 90 päivän seurantakuvat.
|
Lähtötilanne ja 90 päivän seuranta
|
|
Principle Investigator -arviointi Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivän seuranta
|
Principle Investigator -arviointi Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) -asteikolla 30 päivän seurantakäynnillä.
GAIS-asteikko vaihtelee 1:stä 5:een, jossa 1 on "erittäin parantunut", 2 on "paljon parannettu", 3 on "parempi", 4 on "ei muutosta" ja 5 on "huonompi".
|
Lähtötilanne ja 30 päivän seuranta
|
|
Principle Investigator -arviointi Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 90 päivän seuranta
|
Principle Investigator -arviointi Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) -asteikolla 90 päivän seurantakäynnillä.
GAIS-asteikko vaihtelee 1:stä 5:een, jossa 1 on "erittäin parantunut", 2 on "paljon parannettu", 3 on "parempi", 4 on "ei muutosta" ja 5 on "huonompi".
|
Lähtötilanne ja 90 päivän seuranta
|
|
Aihearviointi Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivän seuranta
|
Kohteen arviointi Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) -asteikolla 30 seurantakäynnillä.
GAIS-asteikko vaihtelee 1:stä 5:een, jossa 1 on "erittäin parantunut", 2 on "paljon parannettu", 3 on "parempi", 4 on "ei muutosta" ja 5 on "huonompi".
|
Lähtötilanne ja 30 päivän seuranta
|
|
Aihearviointi Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 90 päivän seuranta
|
Kohteen arviointi Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) -asteikolla 90 seurantakäynnillä.
GAIS-asteikko vaihtelee 1:stä 5:een, jossa 1 on "erittäin parantunut", 2 on "paljon parannettu", 3 on "parempi", 4 on "ei muutosta" ja 5 on "huonompi".
|
Lähtötilanne ja 90 päivän seuranta
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Aiheen tyytyväisyysaste 30 päivän seurantakäynnillä.
Kohteen tyytyväisyysasteikko vaihtelee 1-6, jossa 1 on erittäin tyytymätön, 2 on tyytymätön, 3 on hieman tyytymätön, 4 on hieman tyytyväinen, 5 on tyytyväinen ja 6 on erittäin tyytyväinen.
|
30 päivän seuranta
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
|
Aiheen tyytyväisyysaste 90 päivän seurantakäynnillä.
Kohteen tyytyväisyysasteikko vaihtelee 1-6, jossa 1 on erittäin tyytymätön, 2 on tyytymätön, 3 on hieman tyytymätön, 4 on hieman tyytyväinen, 5 on tyytyväinen ja 6 on erittäin tyytyväinen.
|
90 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7012-RGPL-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .