Badanie kliniczne mające na celu ocenę lasera aleksandrytowego w leczeniu blizn potrądzikowych
3 maja 2024 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
Prospektywne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo aleksandrytowego urządzenia laserowego do leczenia blizn potrądzikowych
Przeznaczeniem urządzenia laserowego Alexandrite użytego w tym badaniu jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia laserowego Alexandrite w leczeniu blizn potrądzikowych na skórze typu V i VI.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby w wieku 18-65 lat mają zostać włączone do tego badania klinicznego.
Maksymalnie 25 przedmiotów zostanie zapisanych w 1 ośrodku badawczym.
Pacjenci otrzymają do 6 zabiegów (minimum 4 wizyty zabiegowe z opcjonalnym 5 i 6 zabiegiem) na twarz.
Pacjenci wrócą na wizyty kontrolne 30 i 90 dni po ostatnim zabiegu.
Wszyscy pacjenci otrzymają telefon 1 tydzień po każdym zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90056
- Wallace Skin and Body Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
- Ma blizny potrądzikowe na twarzy (lewej, prawej lub przedniej) i chce poddać się zabiegom z użyciem badanego urządzenia.
- Jest typem skóry V lub VI.
- Rozumie i akceptuje zobowiązanie do nieotrzymywania żadnych innych zabiegów na obszarze zabiegowym przez cały czas trwania badania.
- Rozumie i akceptuje zobowiązanie oraz jest w stanie logistycznie być obecny podczas wszystkich wizyt.
- Jest gotów spełnić wszystkie wymagania badania i podpisać dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje medycznie skutecznej antykoncepcji lub była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę podczas badania.
- Podmiot jest nadwrażliwy na światło w obszarze bliskiej podczerwieni.
- Podmiot przyjmuje leki, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło słoneczne.
- Podmiot ma zaburzenia napadowe wywołane światłem.
- Pacjent przyjmuje lub przyjmował doustnie izotretynoinę, taką jak Accutane®, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Osobnik ma aktywną miejscową lub ogólnoustrojową infekcję lub otwartą ranę w leczonym obszarze.
- Osobnik ma poważną chorobę ogólnoustrojową, taką jak toczeń lub chorobę zlokalizowaną w leczonym obszarze.
- Podmiot ma wspólne znamiona nabyte, które predysponują do rozwoju czerniaka złośliwego.
- Podmiot ma opryszczkę pospolitą w leczonym obszarze.
- Pacjent otrzymuje lub otrzymał terapię złotem.
- Uczestnik jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem na obszarze, który ma być leczony, 6 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania.
- Uczestnik jest w jakimkolwiek stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić go na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika.
Kryteria ostrzegawcze:
- Pacjent wystawiał się na słońce bez ochrony w ciągu czterech tygodni leczenia, w tym korzystał z solarium lub produktów do opalania, takich jak kremy, balsamy i spraye.
- Osobnik ma historię immunosupresji/niedoboru odporności lub zaburzenia autoimmunologicznego.
- Pacjent ma zaburzenie krzepnięcia lub obecnie stosuje leki przeciwzakrzepowe, w tym intensywnie zażywa aspirynę.
- Pacjent przyjmuje leki, które zmieniają odpowiedź na gojenie się ran lub dowody na upośledzone gojenie się ran.
- Wiadomo, że pacjent miał historię powstawania bliznowców.
- Pacjent ma historię raka skóry lub podejrzanych zmian w obszarze leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser aleksandrytowy
Pojedyncze ramię, samokontrola
|
Nieinwazyjny laser aleksandrytowy o częstotliwości radiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fotograficzna ocena zmian w obszarach zabiegowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 90-dniowa obserwacja
|
Ocena fotograficzna z oceną ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) porównująca obrazy przed leczeniem z obrazami kontrolnymi po 90 dniach, wykonanymi przez niezależnych recenzentów.
Ta skala daje wyższe wyniki na podstawie liczby blizn, przy czym opis blizn określa współczynnik wagowy.
Skala waha się od 0 do 540, przy czym niższy wynik oznacza mniej dotkliwe blizny.
|
Linia bazowa i 90-dniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fotograficzna ocena obszarów zabiegowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30-dniowa obserwacja
|
Ocena fotograficzna z oceną ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) porównująca obrazy przed leczeniem z obrazami kontrolnymi po 30 dniach, wykonanymi przez niezależnych recenzentów.
Ta skala daje wyższe wyniki na podstawie liczby blizn, przy czym opis blizn określa współczynnik wagowy.
Skala waha się od 0 do 540, przy czym niższy wynik oznacza mniej dotkliwe blizny.
|
Linia bazowa i 30-dniowa obserwacja
|
|
Zaślepiona ocena obrazów przed leczeniem w porównaniu z obrazami kontrolnymi w celu określenia, który obraz jest który
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30-dniowa obserwacja
|
Ślepa identyfikacja obrazów przed leczeniem w porównaniu z obrazami kontrolnymi po 30 dniach przeprowadzona przez niezależnych recenzentów.
|
Linia bazowa i 30-dniowa obserwacja
|
|
Zaślepiona ocena obrazów przed leczeniem w porównaniu z obrazami kontrolnymi w celu określenia, który obraz jest który
Ramy czasowe: Linia bazowa i 90-dniowa obserwacja
|
Ślepa identyfikacja obrazów przed leczeniem w porównaniu z obrazami kontrolnymi po 90 dniach przeprowadzona przez niezależnych recenzentów.
|
Linia bazowa i 90-dniowa obserwacja
|
|
Ocena Głównego Badacza przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetyki (PGAIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30-dniowa obserwacja
|
Ocena Głównego Badacza przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetyki (PGAIS) podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej.
Skala GAIS waha się od 1 do 5, przy czym 1 oznacza „znaczną poprawę”, 2 „znaczną poprawę”, 3 „poprawę”, 4 „brak zmian”, a 5 „gorszy”.
|
Linia bazowa i 30-dniowa obserwacja
|
|
Ocena Głównego Badacza przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetyki (PGAIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 90-dniowa obserwacja
|
Ocena Głównego Badacza przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetyki (PGAIS) podczas wizyty kontrolnej po 90 dniach.
Skala GAIS waha się od 1 do 5, przy czym 1 oznacza „znaczną poprawę”, 2 „znaczną poprawę”, 3 „poprawę”, 4 „brak zmian”, a 5 „gorszy”.
|
Linia bazowa i 90-dniowa obserwacja
|
|
Ocena pacjenta za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (SGAIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30-dniowa obserwacja
|
Ocena pacjenta za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (SGAIS) podczas 30 wizyt kontrolnych.
Skala GAIS waha się od 1 do 5, przy czym 1 oznacza „znaczną poprawę”, 2 „znaczną poprawę”, 3 „poprawę”, 4 „brak zmian”, a 5 „gorszy”.
|
Linia bazowa i 30-dniowa obserwacja
|
|
Ocena pacjenta za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (SGAIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 90-dniowa obserwacja
|
Ocena pacjenta za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (SGAIS) podczas 90 wizyt kontrolnych.
Skala GAIS waha się od 1 do 5, przy czym 1 oznacza „znaczną poprawę”, 2 „znaczną poprawę”, 3 „poprawę”, 4 „brak zmian”, a 5 „gorszy”.
|
Linia bazowa i 90-dniowa obserwacja
|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
|
Wskaźniki zadowolenia pacjentów podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej.
Skala zadowolenia podmiotu waha się od 1 do 6, gdzie 1 oznacza skrajnie niezadowolony, 2 niezadowolony, 3 lekko niezadowolony, 4 lekko zadowolony, 5 zadowolony, 6 bardzo zadowolony.
|
30-dniowa obserwacja
|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
|
Wskaźniki zadowolenia pacjentów podczas 90-dniowej wizyty kontrolnej.
Skala zadowolenia podmiotu waha się od 1 do 6, gdzie 1 oznacza skrajnie niezadowolony, 2 niezadowolony, 3 lekko niezadowolony, 4 lekko zadowolony, 5 zadowolony, 6 bardzo zadowolony.
|
90-dniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7012-RGPL-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .