Клиническое исследование по оценке александритового лазера для лечения шрамов от угревой сыпи

Критерии включения:

• Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
• Имеет шрамы от прыщей на лице (слева, справа или спереди) и готов пройти курс лечения с помощью исследуемого устройства.
• Тип кожи V или VI.
• Понимает и принимает на себя обязательство не проводить какие-либо другие процедуры в области лечения на протяжении всего исследования.
• Понимает и принимает обязательство и имеет логистическую возможность присутствовать при всех посещениях.
• Готов соблюдать все требования исследования и подписать документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• Беремена или имеет детородный потенциал и не использует эффективные с медицинской точки зрения противозачаточные средства, или была беременна в течение последних 3 месяцев, в настоящее время кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
• Субъект сверхчувствителен к свету в ближнем инфракрасном диапазоне длин волн.
• Субъект принимает лекарства, повышающие чувствительность к солнечному свету.
• У субъекта судорожные припадки, вызванные светом.
• Субъект принимает или принимал перорально изотретиноин, такой как Аккутан®, в течение последних шести месяцев.
• У субъекта имеется активная локальная или системная инфекция или открытая рана в обрабатываемой области.
• У субъекта серьезное системное заболевание, такое как волчанка, или заболевание, локализованное в области лечения.
• Субъект имеет распространенные приобретенные невусы, предрасположенные к развитию злокачественной меланомы.
• У субъекта обнаружен простой герпес в обрабатываемой области.
• Субъект получает или получал терапию золотом.
• Субъект в настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства, или получал исследуемое лекарство, или лечился с помощью исследуемого устройства в области, подлежащей лечению, за 6 месяцев до включения в это исследование.
• Субъект находится в каком-либо состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть его значительному риску, может исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта.

Предостерегающие критерии:

• Субъект подвергался незащищенному воздействию солнца в течение четырех недель после лечения, включая использование соляриев или средств для загара, таких как кремы, лосьоны и спреи.
• Субъект имеет в анамнезе иммуносупрессию/иммунный дефицит или аутоиммунное заболевание.
• Субъект имеет нарушение свертывания крови или в настоящее время принимает антикоагулянты, включая интенсивное употребление аспирина.
• Субъект принимает лекарства, которые изменяют реакцию заживления раны или свидетельствуют о нарушении заживления ран.
• Известно, что у субъекта в анамнезе образовались келоиды.
• У субъекта в анамнезе был рак кожи или подозрительные поражения в области лечения.