Estudo Clínico para Avaliar Laser de Alexandrita para Tratamento de Cicatrizes de Acne
3 de maio de 2024 atualizado por: Cynosure, Inc.
Estudo clínico prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança de um dispositivo a laser de alexandrita para o tratamento de cicatrizes de acne
O uso pretendido do dispositivo a laser Alexandrite usado neste estudo é avaliar a eficácia e segurança do dispositivo a laser Alexandrite para o tratamento de cicatrizes de acne em tipos de pele V e VI.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos devem ser incluídos neste estudo clínico se tiverem entre 18 e 65 anos de idade.
Um máximo de 25 indivíduos serão inscritos em 1 centro de estudos.
Os indivíduos receberão até 6 tratamentos (mínimo de 4 sessões de tratamento com um 5º e 6º tratamentos opcionais) no rosto.
Os indivíduos retornarão para visitas de acompanhamento em 30 e 90 dias após o último tratamento.
Todos os indivíduos receberão um telefonema 1 semana após cada tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
- Wallace Skin and Body Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem ou mulher saudável de 18 a 65 anos de idade.
- Tem cicatrizes de acne na face (esquerda, direita ou frontal) e deseja se submeter a tratamentos com o aparelho do estudo.
- É um tipo de pele V ou VI.
- Compreende e aceita a obrigação de não receber nenhum outro procedimento na área de tratamento durante a duração do estudo.
- Compreende e aceita a obrigação e está logisticamente apto a estar presente em todas as visitas.
- Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e assinar o documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Está grávida ou com potencial para engravidar e não usa controle de natalidade clinicamente eficaz, ou esteve grávida nos últimos 3 meses, atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
- O sujeito é hipersensível à luz na região do comprimento de onda do infravermelho próximo.
- O sujeito toma medicação que é conhecida por aumentar a sensibilidade à luz solar.
- O sujeito tem distúrbios convulsivos desencadeados pela luz.
- O sujeito toma ou tomou isotretinoína oral, como Accutane®, nos últimos seis meses.
- O sujeito tem uma infecção sistêmica ou localizada ativa, ou uma ferida aberta na área a ser tratada.
- O sujeito tem uma doença sistêmica significativa, como lúpus, ou uma doença localizada na área a ser tratada.
- O sujeito tem nevos adquiridos comuns que estão predispostos ao desenvolvimento de melanoma maligno.
- O sujeito tem herpes simplex na área a ser tratada.
- O sujeito está recebendo ou recebeu terapia de ouro.
- O sujeito está atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental, ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro da área a ser tratada 6 meses antes de entrar neste estudo.
- O sujeito tem qualquer condição ou está em uma situação que, na opinião dos investigadores, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito.
Critérios de precaução:
- O sujeito teve exposição solar desprotegida dentro de quatro semanas de tratamento, incluindo o uso de câmaras de bronzeamento ou produtos de bronzeamento, como cremes, loções e sprays.
- O sujeito tem um histórico de imunossupressão/deficiência imunológica ou um distúrbio autoimune.
- O sujeito tem um distúrbio de coagulação ou atualmente usa medicação anticoagulante, incluindo uso pesado de aspirina.
- O sujeito está tomando medicamentos que alteram a resposta de cicatrização de feridas ou evidência de cicatrização de feridas comprometida.
- O sujeito é conhecido por ter um histórico de formação de queloide.
- O sujeito tem histórico de câncer de pele ou lesões suspeitas na área de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alexandrita Laser
Braço único, autocontrolado
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Laser Alexandrite de radiofrequência não invasivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação fotográfica das alterações nas áreas de tratamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 90 dias
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Avaliação fotográfica com classificação ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) comparando imagens pré-tratamento com imagens de acompanhamento de 90 dias realizadas por revisores independentes.
Essa escala dá pontuações mais altas com base no número de cicatrizes, com a descrição das cicatrizes determinando o fator de ponderação.
A escala varia de 0 a 540, com uma pontuação mais baixa significando cicatrizes menos graves.
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Linha de base e acompanhamento de 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação fotográfica das áreas de tratamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 30 dias
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Avaliação fotográfica com classificação ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) comparando imagens pré-tratamento com as imagens de acompanhamento de 30 dias realizadas por revisores independentes.
Essa escala dá pontuações mais altas com base no número de cicatrizes, com a descrição das cicatrizes determinando o fator de ponderação.
A escala varia de 0 a 540, com uma pontuação mais baixa significando cicatrizes menos graves.
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Linha de base e acompanhamento de 30 dias
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Avaliação cega de imagens pré-tratamento versus imagens de acompanhamento para determinar qual imagem é qual
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 30 dias
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Identificação cega de imagens pré-tratamento versus imagens de acompanhamento de 30 dias realizadas por revisores independentes.
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Linha de base e acompanhamento de 30 dias
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Avaliação cega de imagens pré-tratamento versus imagens de acompanhamento para determinar qual imagem é qual
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 90 dias
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Identificação cega de imagens pré-tratamento versus imagens de acompanhamento de 90 dias realizadas por revisores independentes.
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Linha de base e acompanhamento de 90 dias
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Avaliação do investigador principal usando a Escala de Melhoria Estética Global (PGAIS)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 30 dias
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Avaliação do investigador principal usando a Escala de Melhoria Estética Global (PGAIS) na visita de acompanhamento de 30 dias.
A escala GAIS varia de 1 a 5, sendo 1 "muito melhor", 2 "muito melhor", 3 "melhorado", 4 "sem mudança" e 5 "pior".
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Linha de base e acompanhamento de 30 dias
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Avaliação do investigador principal usando a Escala de Melhoria Estética Global (PGAIS)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 90 dias
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Avaliação do investigador principal usando a Escala de Melhoria Estética Global (PGAIS) na visita de acompanhamento de 90 dias.
A escala GAIS varia de 1 a 5, sendo 1 "muito melhor", 2 "muito melhor", 3 "melhorado", 4 "sem mudança" e 5 "pior".
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Linha de base e acompanhamento de 90 dias
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Avaliação do sujeito usando a Escala de Melhoria Estética Global (SGAIS)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 30 dias
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Avaliação do sujeito usando a Escala de Melhoria Estética Global (SGAIS) na 30ª visita de acompanhamento.
A escala GAIS varia de 1 a 5, sendo 1 "muito melhor", 2 "muito melhor", 3 "melhorado", 4 "sem mudança" e 5 "pior".
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Linha de base e acompanhamento de 30 dias
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Avaliação do sujeito usando a Escala de Melhoria Estética Global (SGAIS)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 90 dias
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Avaliação do sujeito usando a Escala de Melhoria Estética Global (SGAIS) na 90ª visita de acompanhamento.
A escala GAIS varia de 1 a 5, sendo 1 "muito melhor", 2 "muito melhor", 3 "melhorado", 4 "sem mudança" e 5 "pior".
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Linha de base e acompanhamento de 90 dias
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Satisfação do assunto
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Taxas de satisfação do sujeito na visita de acompanhamento de 30 dias.
A escala de satisfação do sujeito varia de 1 a 6, sendo 1 extremamente insatisfeito, 2 insatisfeito, 3 ligeiramente insatisfeito, 4 ligeiramente satisfeito, 5 satisfeito e 6 extremamente satisfeito.
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Acompanhamento de 30 dias
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Satisfação do assunto
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
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Taxas de satisfação do sujeito na visita de acompanhamento de 90 dias.
A escala de satisfação do sujeito varia de 1 a 6, sendo 1 extremamente insatisfeito, 2 insatisfeito, 3 ligeiramente insatisfeito, 4 ligeiramente satisfeito, 5 satisfeito e 6 extremamente satisfeito.
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Acompanhamento de 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
2 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7012-RGPL-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .